간 기증자의 혈액 회수: 타당성 파일럿 연구 (BLEED)
2025년 8월 12일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
간 기증자로부터의 혈액 회수: 타당성 파일럿 연구. (블리드 연구)
혈액 회수는 동종 혈액 제품에 대한 환자의 노출을 제한하는 일반적인 절차입니다.
혈액 회수는 일반적으로 심장 및 혈관 수술 또는 간 이식을 포함한 다양한 유형의 수술 중에 수행됩니다.
기본적으로 이 과정은 혈구 세이버와 세포 분리기를 활용하고 자동 수혈로 마무리됩니다.
우리 병원에서는 헤파린, 칼륨, 유리 헤모글로빈 및 비유화성 지질을 95% 이상 제거하는 CATSmart 연속 흐름 장치(Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germany)를 사용하여 혈액 회수를 수행합니다.
간 이식에서는 기증자로부터 장기를 제거하기 전에 일반적으로 간에서 혈액을 씻어냅니다.
그럼에도 불구하고, 어떤 상황에서는 기증자 혈액 세포가 이식 이식 중에 고형 장기와 함께 수혜자에게 전달될 수 있습니다.
이것은 간 수혜자의 수혈 요구 사항을 지원하기 위해 혈액 장기 기증자로부터 얻은 RBC 농축액을 탐색하는 타당성 연구입니다.
기증자 적혈구 단위는 표준 적혈구 제품과 동등한 Hb 및 잔류 백혈구 함량으로 유럽 평의회 의약품 및 건강 관리에 대한 유럽 이사회에서 권장하는 품질 표준에 따라 생산됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS에서 사망한 기증자로부터 간 이식을 받은 모든 성인 환자(≥ 18세)가 연구 대상입니다.
- Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS에서 간 조달.
- 기증자와 수혜자의 동일한 ABO 그룹.
- 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만
- D-음성 수혜자와 D-양성 기증자.
- 거대세포바이러스 음성 수혜자 및 거대세포바이러스 양성 기증자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헌혈자의 수혈을 받는 간이식 수혜자
기증자 혈액을 채취하여 수혜자에게 수술 중 수혈한 간 이식 수혜자.
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개입은 1) 장기 조달 중에 기증자로부터 혈액을 회수하는 단계; 2) 기증자 혈액을 RBC 단위로 처리; 3) 수술 중 필요한 경우 기증자 혈액을 수혜자에게 수혈합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 중 수술 중 수혈 지원을 위해 기증자 RBC 농축액을 받은 내부 기증자와 성공적으로 이식된 LT 수혜자의 수 및 백분율.
기간: 외과 LT 절차 내에서
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간 이식 중 수술 중 수혈 지원을 위해 기증자 RBC 농축액을 받은 내부 기증자와 성공적으로 이식된 LT 수혜자의 수 및 백분율.
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외과 LT 절차 내에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 관찰 프로토콜에서 누적된 LT 환자의 대조군 일치 시리즈와 비교하여 추가 혈액 제제를 받지 않은 LT 환자의 비율 측면에서 등록된 환자의 혈액 제제 필요.
기간: 외과 LT 절차 내에서
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이전 관찰 프로토콜에서 누적된 LT 환자의 대조군 일치 시리즈와 비교하여 추가 혈액 제제를 받지 않은 LT 환자의 비율 측면에서 등록된 환자의 혈액 제제 필요.
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외과 LT 절차 내에서
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대조군과 비교하여 예상 샘플의 이식 실패율.
기간: 3 개월
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대조군과 비교하여 예상 샘플의 이식 실패율.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ID5429
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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