Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodberging fra levergivere: en mulighetspilotstudie (BLEED)

12. august 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Blodberging fra levergivere: en mulighetspilotstudie. (BLØD-studie)

Blodgjenvinning er en vanlig prosedyre som begrenser pasientens eksponering for allogene blodprodukter. Blodgjenvinning utføres vanligvis under forskjellige typer kirurgi, inkludert hjerte- og karkirurgi, eller levertransplantasjon. I utgangspunktet bruker prosessen blodcellesparere og celleseparatorer og er ferdigstilt til autotransfusjon. På sykehuset vårt utføres blodgjenvinningen med CATSmart kontinuerlig strømningsanordning (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) som garanterer fjerning av > 95 % av heparin, kalium, fritt hemoglobin og ikke-emulgerbare lipider. Ved levertransplantasjon, før organet fjernes fra giveren, skylles blodet vanligvis ut av leveren. Ikke desto mindre, under noen omstendigheter, kan donorblodceller overføres til mottakere sammen med det faste organet under implantasjon av transplantat. Dette er en mulighetsstudie som utforsker RBC-konsentrater hentet fra blodorgandonoren for å støtte transfusjonsbehov hos levermottakere. Donor RBC-enheter er produsert i henhold til kvalitetsstandardene anbefalt av European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care i Europarådet, med tilsvarende innhold av Hb og restleukocytter som standard RBC-produkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (≥ 18 år) som får en levertransplantasjon fra avdøde givere ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS er kvalifisert for studien.
  • Leveranskaffelse ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Identisk ABO-gruppe i giver og mottaker.
  • Signert skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • D-negativ mottaker med D-positiv donor.
  • Cytomegalovirus-negativ mottaker og cytomegalovirus-positiv donor.
  • Avslag på å signere skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levertransplanterte mottakere som mottar blodgivers transfusjon
Levertransplantasjonsmottakere der donorblod ble samlet og intraoperativt transfusert til mottakere.
Biologisk: Røde blodlegemer konsentrater fra organdonor

Intervensjon er en 3-trinns prosedyre som består av 1) utvinning av blod fra giveren under organanskaffelse; 2) behandle donorblod til RBC-enheter; 3) transfusjon av donorblod til mottakere, om nødvendig under operasjonen.

  1. Gjenvinning av donorblod. A: Donor evaluering. Under donorarbeidet samler donorkoordinatorteamet inn tilleggsinformasjon fra donorpårørende. Hvis det ikke eksisterer kontraindikasjoner for blodprøvetaking, utføres ABO-kryssmatch mellom giver og mottaker, og hvis den er negativ, anses donor som kvalifisert. B: Donorblodsamling. Det utføres av en utdannet etterforsker, gjennom det kontinuerlige autotransfusjonssystemet CATSmart (Fresenius Kabi) på operasjonsrommet.
  2. Donorblodbehandling, utført ved hjelp av CATSmart-enheten med kontinuerlig strøm. Omtrent 4 RBC-enheter er samlet inn.
  3. Donor RBC-enhetstransfusjon til mottakere i henhold til prosedyrer som vanligvis brukes på vårt sykehus (endelig hb-nivå 8-9 g/dL).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av LT-mottakere vellykket transplantert med interne donorer, som mottok donor-RBC-konsentrater for den intraoperative transfusjonsstøtten under levertransplantasjon.
Tidsramme: innen kirurgisk LT-prosedyre
Antall og prosentandel av LT-mottakere vellykket transplantert med interne donorer, som mottok donor-RBC-konsentrater for den intraoperative transfusjonsstøtten under levertransplantasjon.
innen kirurgisk LT-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodproduktbehov hos innrullerte pasienter, når det gjelder frekvensen av LT-pasienter som ikke mottar noe ekstra blodprodukt sammenlignet med en kontroll-matchet serie med LT-pasienter som er påløpt i tidligere observasjonsprotokoll.
Tidsramme: innen kirurgisk LT-prosedyre
Blodproduktbehov hos innrullerte pasienter, når det gjelder frekvensen av LT-pasienter som ikke mottar noe ekstra blodprodukt sammenlignet med en kontroll-matchet serie med LT-pasienter som er påløpt i tidligere observasjonsprotokoll.
innen kirurgisk LT-prosedyre
Frekvens for graftsvikt i den potensielle prøven sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens for graftsvikt i den potensielle prøven sammenlignet med kontroller.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID5429

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere