Salvamento de sangue de doadores de fígado: um estudo piloto de viabilidade (BLEED)
1 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Salvamento de sangue de doadores de fígado: um estudo piloto de viabilidade. (Estudo BLEED)
A recuperação de sangue é um procedimento comum que limita a exposição do paciente a produtos sanguíneos alogênicos.
A recuperação do sangue geralmente é realizada durante diferentes tipos de cirurgia, incluindo cirurgia cardíaca e vascular ou transplante de fígado.
Basicamente, o processo utiliza poupadores de células sanguíneas e separadores de células e é finalizado em autotransfusão.
Em nosso hospital, a coleta de sangue é realizada com o dispositivo de fluxo contínuo CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemanha) que garante a remoção de > 95% de heparina, potássio, hemoglobina livre e lipídios não emulsionáveis.
No transplante de fígado, antes de remover o órgão do doador, o sangue geralmente é removido do fígado.
No entanto, em algumas circunstâncias, as células sanguíneas do doador podem ser transferidas para os receptores juntamente com o órgão sólido durante a implantação do enxerto.
Este é um estudo de viabilidade que explora os concentrados de hemácias obtidos do doador de órgãos de sangue para apoiar os requisitos de transfusão em receptores de fígado.
As unidades de hemácias doadoras são produzidas de acordo com os padrões de qualidade recomendados pelo Diretório Europeu para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde do Conselho da Europa, com conteúdo equivalente de Hb e leucócitos residuais como produtos de RBC padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luciana Teofili
- Número de telefone: +39 06 30154180
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Contato:
- Luciana Teofili
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
-
Investigador principal:
- Luciana Teofili
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) que receberam transplante de fígado de doadores falecidos na Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS são elegíveis para o estudo.
- Obtenção de fígado na Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Grupo ABO idêntico em doador e receptor.
- Consentimento informado por escrito assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Receptor D negativo com doador D positivo.
- Receptor negativo para citomegalovírus e doador positivo para citomegalovírus.
- Recusa em assinar o consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receptores de transplante de fígado recebendo transfusão de doadores de sangue
Receptores de transplante de fígado em que o sangue do doador foi coletado e transfundido no intraoperatório para os receptores.
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A intervenção é um procedimento de 3 etapas que consiste em 1) coleta de sangue do doador durante a coleta de órgãos; 2) processamento de sangue de doadores para unidades de hemácias; 3) transfusão de sangue de doadores para receptores, se necessário durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de receptores de TH transplantados com sucesso com doadores internos, que receberam concentrados de hemácias de doadores para o suporte de transfusão intraoperatória durante o transplante de fígado.
Prazo: dentro do procedimento cirúrgico de LT
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Número e porcentagem de receptores de TH transplantados com sucesso com doadores internos, que receberam concentrados de hemácias de doadores para o suporte de transfusão intraoperatória durante o transplante de fígado.
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dentro do procedimento cirúrgico de LT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de produtos sanguíneos em pacientes inscritos, em termos de taxa de pacientes LT que não receberam nenhum produto sanguíneo adicional em comparação com uma série de controle pareado de pacientes LT acumulados no protocolo observacional anterior.
Prazo: dentro do procedimento cirúrgico de LT
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Necessidade de produtos sanguíneos em pacientes inscritos, em termos de taxa de pacientes LT que não receberam nenhum produto sanguíneo adicional em comparação com uma série de controle pareado de pacientes LT acumulados no protocolo observacional anterior.
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dentro do procedimento cirúrgico de LT
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Taxa de falha do enxerto na amostra prospectiva, em comparação com os controles.
Prazo: 3 meses
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Taxa de falha do enxerto na amostra prospectiva, em comparação com os controles.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID5429
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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