Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodredning fra leverdonorer: en gennemførlighedspilotundersøgelse (BLEED)

12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Blodredning fra leverdonorer: en gennemførlighedspilotundersøgelse. (BLØD-undersøgelse)

Blodgenvinding er en almindelig procedure, der begrænser patientens eksponering for allogene blodprodukter. Blodgenvinding udføres normalt under forskellige typer operationer, herunder hjerte- og karkirurgi eller levertransplantation. Grundlæggende bruger processen blodcellebesparere og celleseparatorer og afsluttes til autotransfusion. På vores hospital udføres blodgenvindingen med CATSmart kontinuerligt flow-enhed (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland), der garanterer fjernelse af > 95 % af heparin, kalium, frit hæmoglobin og ikke-emulgerbare lipider. Ved levertransplantation, før organet fjernes fra donoren, skylles blodet normalt ud af leveren. Ikke desto mindre kan donorblodceller under nogle omstændigheder overføres til modtagere sammen med det faste organ under implantation af transplantatet. Dette er en feasibility-undersøgelse, der udforsker RBC-koncentrater opnået fra blodorgandonoren for at understøtte transfusionsbehov hos levermodtagere. Donor-RBC-enheder er produceret i overensstemmelse med kvalitetsstandarderne anbefalet af European Directorate for Quality of Medicines & HealthCare i Europarådet, med tilsvarende indhold af Hb og resterende leukocytter som standard RBC-produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (≥ 18 år), der modtager en levertransplantation fra afdøde donorer hos Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Leveranskaffelse hos Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Identisk ABO-gruppe i donor og modtager.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • D-negativ modtager med D-positiv donor.
  • Cytomegalovirus-negativ recipient og cytomegalovirus-positiv donor.
  • Afvisning af at underskrive skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levertransplantationsmodtagere, der modtager bloddonortransfusion
Levertransplantationsmodtagere, hvor donorblod blev opsamlet og intraoperativt transfunderet til modtagerne.
Biologisk: Røde blodlegemer koncentrater fra organdonor

Intervention er en 3-trins procedure, der består af 1) udvinding af blod fra donoren under organudtagning; 2) behandling af donorblod til RBC-enheder; 3) transfusion af donorblod til modtagere, om nødvendigt under operationen.

  1. Genopretning af donorblod. A: Donor evaluering. Under donoroparbejdningen indsamler donorkoordinatorteamet yderligere information fra donorpårørende. Hvis der ikke er kontraindikation for blodopsamling, udføres donor-modtager ABO-krydsmatch, og hvis negativ, anses donoren for kvalificeret. B: Donorblodopsamling. Det udføres af en uddannet investigator gennem det kontinuerlige autotransfusionssystem CATSmart (Fresenius Kabi) i operationsstuen.
  2. Donorblodbehandling, udført ved hjælp af kontinuerlig flow CATSmart-enhed. Der indsamles omkring 4 RBC-enheder.
  3. Donor RBC-enhedstransfusion til modtagere i henhold til procedurer, der normalt er vedtaget på vores hospital (endeligt hb-niveau 8-9 g/dL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af LT-modtagere transplanteret med interne donorer, som modtog donor-RBC-koncentrater til den intraoperative transfusionsstøtte under levertransplantation.
Tidsramme: inden for kirurgisk LT-procedure
Antal og procentdel af LT-modtagere transplanteret med interne donorer, som modtog donor-RBC-koncentrater til den intraoperative transfusionsstøtte under levertransplantation.
inden for kirurgisk LT-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodproduktbehov hos indrullerede patienter, hvad angår antallet af LT-patienter, der ikke modtager yderligere blodprodukt sammenlignet med en kontrol-matchet serie af LT-patienter, som er opsamlet i tidligere observationsprotokol.
Tidsramme: inden for kirurgisk LT-procedure
Blodproduktbehov hos indrullerede patienter, hvad angår antallet af LT-patienter, der ikke modtager yderligere blodprodukt sammenlignet med en kontrol-matchet serie af LT-patienter, som er opsamlet i tidligere observationsprotokol.
inden for kirurgisk LT-procedure
Frekvens for transplantatfejl i den potentielle prøve sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: 3 måneder
Frekvens for transplantatfejl i den potentielle prøve sammenlignet med kontroller.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID5429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner