Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedberging van leverdonoren: een haalbaarheidspilootstudie (BLEED)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bloedberging van leverdonoren: een haalbaarheidspilootstudie. (BLEED-onderzoek)

Bloedterugwinning is een gebruikelijke procedure die de blootstelling van de patiënt aan allogene bloedproducten beperkt. Bloedherstel wordt meestal uitgevoerd tijdens verschillende soorten operaties, waaronder hart- en vaatchirurgie of levertransplantatie. Kortom, het proces maakt gebruik van bloedcelbespaarders en celscheiders en wordt afgerond met autotransfusie. In ons ziekenhuis wordt het bloed gewonnen met het CATSmart-apparaat met continue stroom (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Duitsland) dat de verwijdering van > 95% van heparine, kalium, vrij hemoglobine en niet-emulgeerbare lipiden garandeert. Bij levertransplantatie wordt het bloed meestal uit de lever gespoeld voordat het orgaan van de donor wordt verwijderd. Desalniettemin kunnen in sommige omstandigheden donorbloedcellen samen met het solide orgaan worden overgedragen aan ontvangers tijdens de implantatie van het transplantaat. Dit is een haalbaarheidsstudie waarin RBC-concentraten die zijn verkregen van de bloedorgaandonor, worden onderzocht ter ondersteuning van de transfusievereisten bij leverontvangers. Donor-RBC-eenheden worden geproduceerd volgens de kwaliteitsnormen die worden aanbevolen door het Europese Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen en Gezondheidszorg van de Raad van Europa, met een gelijkwaardig gehalte aan Hb en resterende leukocyten als standaard RBC-producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: Concentraten van rode bloedcellen van een orgaandonor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Rome, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die een levertransplantatie ondergaan van overleden donoren bij Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS komen in aanmerking voor de studie.
Leververkrijging bij Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
Identieke ABO-groep in donor en ontvanger.
Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <18 jaar
D-negatieve ontvanger met D-positieve donor.
Cytomegalovirus-negatieve ontvanger en cytomegalovirus-positieve donor.
Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van een levertransplantatie die een transfusie van een bloeddonor krijgen Ontvangers van een levertransplantatie waarbij donorbloed werd verzameld en intraoperatief werd getransfundeerd naar ontvangers.	Biologisch: Concentraten van rode bloedcellen van een orgaandonor Interventie is een procedure in 3 stappen die bestaat uit 1) het terugwinnen van bloed van de donor tijdens orgaanverkrijging; 2) het verwerken van donorbloed tot RBC-eenheden; 3) transfusie van donorbloed aan ontvangers, indien nodig tijdens de operatie. Herstel van donorbloed. A: Donorevaluatie. Tijdens het donoronderzoek verzamelt het donorcoördinatorteam aanvullende informatie van de donorfamilieleden. Als er geen contra-indicatie voor bloedafname bestaat, wordt de donor-ontvanger ABO-crossmatch uitgevoerd en als deze negatief is, wordt de donor geacht in aanmerking te komen. B: Donorbloedafname. Het wordt uitgevoerd door een getrainde onderzoeker, via het continue autotransfusiesysteem CATSmart (Fresenius Kabi) in de operatiekamer. Donorbloedverwerking, uitgevoerd met behulp van het CATSmart-apparaat met continue stroom. Er worden ongeveer 4 RBC-eenheden verzameld. Transfusie van donor-RBC-eenheden aan ontvangers volgens de gebruikelijke procedures in ons ziekenhuis (eindhb-niveau 8-9 g/dL).

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Ontvangers van een levertransplantatie die een transfusie van een bloeddonor krijgen

Ontvangers van een levertransplantatie waarbij donorbloed werd verzameld en intraoperatief werd getransfundeerd naar ontvangers.

Biologisch: Concentraten van rode bloedcellen van een orgaandonor

Interventie is een procedure in 3 stappen die bestaat uit 1) het terugwinnen van bloed van de donor tijdens orgaanverkrijging; 2) het verwerken van donorbloed tot RBC-eenheden; 3) transfusie van donorbloed aan ontvangers, indien nodig tijdens de operatie.

Herstel van donorbloed. A: Donorevaluatie. Tijdens het donoronderzoek verzamelt het donorcoördinatorteam aanvullende informatie van de donorfamilieleden. Als er geen contra-indicatie voor bloedafname bestaat, wordt de donor-ontvanger ABO-crossmatch uitgevoerd en als deze negatief is, wordt de donor geacht in aanmerking te komen. B: Donorbloedafname. Het wordt uitgevoerd door een getrainde onderzoeker, via het continue autotransfusiesysteem CATSmart (Fresenius Kabi) in de operatiekamer.
Donorbloedverwerking, uitgevoerd met behulp van het CATSmart-apparaat met continue stroom. Er worden ongeveer 4 RBC-eenheden verzameld.
Transfusie van donor-RBC-eenheden aan ontvangers volgens de gebruikelijke procedures in ons ziekenhuis (eindhb-niveau 8-9 g/dL).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal en percentage van LT-ontvangers die met succes zijn getransplanteerd met interne donoren, die donor-RBC-concentraten hebben gekregen voor de intraoperatieve transfusieondersteuning tijdens levertransplantatie. Tijdsspanne: binnen de chirurgische LT-procedure	Aantal en percentage van LT-ontvangers die met succes zijn getransplanteerd met interne donoren, die donor-RBC-concentraten hebben gekregen voor de intraoperatieve transfusieondersteuning tijdens levertransplantatie.	binnen de chirurgische LT-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Behoefte aan bloedproducten bij geregistreerde patiënten, in termen van het aantal LT-patiënten dat geen aanvullend bloedproduct ontving in vergelijking met een op een controlegroep afgestemde reeks LT-patiënten opgebouwd in het vorige observatieprotocol. Tijdsspanne: binnen de chirurgische LT-procedure	Behoefte aan bloedproducten bij geregistreerde patiënten, in termen van het aantal LT-patiënten dat geen aanvullend bloedproduct ontving in vergelijking met een op een controlegroep afgestemde reeks LT-patiënten opgebouwd in het vorige observatieprotocol.	binnen de chirurgische LT-procedure
Frequentie van transplantaatfalen in het prospectieve monster, in vergelijking met controles. Tijdsspanne: 3 maanden	Frequentie van transplantaatfalen in het prospectieve monster, in vergelijking met controles.	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

ID5429

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Bloedberging van leverdonoren: een haalbaarheidspilootstudie (BLEED)