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肝脏捐献者的血液回收：一项可行性试点研究 (BLEED)

2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

肝脏捐献者的血液回收：一项可行性试点研究。 （流血研究）

血液回收是限制患者接触同种异体血液制品的常见程序。 血液回收通常在不同类型的手术中进行，包括心脏和血管手术或肝移植。 基本上，该过程利用血细胞保存器和细胞分离器并最终完成自动输血。 在我们医院，血液回收是使用 CATSmart 连续流动装置（Fresenius Kabi AG，巴特洪堡，德国）进行的，该装置保证去除 > 95% 的肝素、钾、游离血红蛋白和不可乳化的脂质。 在肝移植中，在从供体身上取出器官之前，血液通常会被冲出肝脏。 尽管如此，在某些情况下，供体血细胞可能会在移植物植入过程中与实体器官一起转移给受体。 这是一项可行性研究，探索从血液器官捐献者那里获得的红细胞浓缩物，以支持肝脏接受者的输血需求。 供体 RBC 单位是根据欧洲委员会欧洲药品和保健质量理事会推荐的质量标准生产的，其 Hb 和残留白细胞含量与标准 RBC 产品相当。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有在 Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS 接受已故捐献者肝移植的成年患者（≥ 18 岁）都有资格参加该研究。
  • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS 的肝脏采购。
  • 供体和受体的 ABO 组相同。
  • 签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • D 阴性受体与 D 阳性供体。
  • 巨细胞病毒阴性受体和巨细胞病毒阳性供体。
  • 拒绝签署参与研究的书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受献血者输血的肝移植受者
收集供体血液并在术中输给接受者的肝移植接受者。
生物：来自器官捐献者的红细胞浓缩物

干预是一个 3 步程序，包括 1) 在器官获取期间从供体中回收血液； 2) 将献血者的血液处理到红细胞单位； 3) 如有必要，在手术期间将供血者输血给受血者。

  1. 献血者血液回收。 A：捐助者评估。 在捐赠者检查期间，捐赠者协调员团队会从捐赠者亲属那里收集更多信息。 如果不存在采血禁忌症，则进行供体-受体 ABO 交叉配血，如果阴性则认为供体符合条件。 B：献血者采血。 它由训练有素的研究人员通过手术室的连续自体输血系统 CATSmart (Fresenius Kabi) 进行。
  2. 使用连续流动 CATSmart 设备进行的供血处理。 收集到大约 4 个 RBC 单位。
  3. 根据我们医院通常采用的程序（最终 hb 水平 8-9 g/dL）向受体输注供体 RBC 单位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功移植内部供体的 LT 接受者的数量和百分比，他们在肝移植期间接受了供体 RBC 浓缩物用于术中输血支持。
大体时间：在外科 LT 程序中
成功移植内部供体的 LT 接受者的数量和百分比，他们在肝移植期间接受了供体 RBC 浓缩物用于术中输血支持。
在外科 LT 程序中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入组患者的血液制品需求，根据未接受额外血液制品的 LT 患者与先前观察方案中累积的对照匹配系列 LT 患者的比率。
大体时间：在外科 LT 程序中
入组患者的血液制品需求，根据未接受额外血液制品的 LT 患者与先前观察方案中累积的对照匹配系列 LT 患者的比率。
在外科 LT 程序中
与对照组相比，预期样本中的移植失败率。
大体时间：3个月
与对照组相比，预期样本中的移植失败率。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

调查人员

  • 首席研究员：Luciana Teofili、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月12日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ID5429

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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