Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blutrückgewinnung von Leberspendern: eine Machbarkeits-Pilotstudie (BLEED)

1. September 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Blutrückgewinnung von Leberspendern: eine Machbarkeits-Pilotstudie. (BLEED-Studie)

Die Blutentnahme ist ein gängiges Verfahren, das die Exposition des Patienten gegenüber allogenen Blutprodukten begrenzt. Die Blutentnahme wird normalerweise während verschiedener Arten von Operationen durchgeführt, einschließlich Herz- und Gefäßoperationen oder Lebertransplantationen. Grundsätzlich verwendet der Prozess Blutzellenschoner und Zellseparatoren und endet mit der Autotransfusion. In unserer Klinik wird die Blutentnahme mit dem CATSmart-Durchlaufgerät (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt, das eine Entfernung von > 95 % von Heparin, Kalium, freiem Hämoglobin und nicht emulgierbaren Lipiden gewährleistet. Bei einer Lebertransplantation wird vor der Entnahme des Organs vom Spender normalerweise das Blut aus der Leber gespült. Nichtsdestotrotz können Spenderblutzellen unter bestimmten Umständen zusammen mit dem festen Organ während der Transplantatimplantation auf Empfänger übertragen werden. Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Untersuchung von Erythrozytenkonzentraten, die vom Blutorganspender erhalten werden, um den Transfusionsbedarf bei Leberempfängern zu decken. Spender-RBC-Einheiten werden gemäß den vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare des Europarates empfohlenen Qualitätsstandards hergestellt, mit einem gleichwertigen Gehalt an Hb und Restleukozyten wie Standard-RBC-Produkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciana Teofili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die eine Lebertransplantation von verstorbenen Spendern in der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS erhalten, sind für die Studie geeignet.
  • Leberbeschaffung bei Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Identische ABO-Gruppe bei Spender und Empfänger.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • D-negativer Empfänger mit D-positivem Spender.
  • Cytomegalovirus-negativer Empfänger und Cytomegalovirus-positiver Spender.
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Lebertransplantaten, die eine Transfusion von Blutspendern erhalten
Lebertransplantatempfänger, bei denen Spenderblut gesammelt und intraoperativ an Empfänger transfundiert wurde.
Biologisch: Erythrozytenkonzentrate von Organspendern

Die Intervention ist ein dreistufiges Verfahren, bestehend aus 1) Blutentnahme vom Spender während der Organentnahme; 2) Verarbeitung von Spenderblut zu RBC-Einheiten; 3) Transfusion von Spenderblut an die Empfänger, falls erforderlich während der Operation.

  1. Genesung von Spenderblut. A: Spenderbewertung. Während der Spenderaufarbeitung sammelt das Spenderkoordinatorenteam zusätzliche Informationen von den Verwandten des Spenders. Wenn keine Kontraindikation für die Blutentnahme besteht, wird der Spender-Empfänger-ABO-Crossmatch durchgeführt, und wenn negativ, wird der Spender als geeignet angesehen. B: Entnahme von Spenderblut. Sie wird von einem geschulten Prüfarzt über das kontinuierliche Autotransfusionssystem CATSmart (Fresenius Kabi) im Operationssaal durchgeführt.
  2. Verarbeitung von Spenderblut, durchgeführt mit dem CATSmart-Gerät mit kontinuierlichem Durchfluss. Etwa 4 RBC-Einheiten werden gesammelt.
  3. Transfusion von Spender-RBC-Einheiten an Empfänger gemäß den in unserem Krankenhaus üblichen Verfahren (endgültiger hb-Wert 8-9 g/dL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der erfolgreich mit internen Spendern transplantierten LT-Empfänger, die Spender-EK-Konzentrate zur intraoperativen Transfusionsunterstützung während der Lebertransplantation erhielten.
Zeitfenster: innerhalb des chirurgischen LT-Verfahrens
Anzahl und Prozentsatz der erfolgreich mit internen Spendern transplantierten LT-Empfänger, die Spender-EK-Konzentrate zur intraoperativen Transfusionsunterstützung während der Lebertransplantation erhielten.
innerhalb des chirurgischen LT-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Blutprodukten bei aufgenommenen Patienten, bezogen auf die Rate der LT-Patienten, die kein zusätzliches Blutprodukt erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollserie von LT-Patienten, die in einem früheren Beobachtungsprotokoll erfasst wurden.
Zeitfenster: innerhalb des chirurgischen LT-Verfahrens
Bedarf an Blutprodukten bei aufgenommenen Patienten, bezogen auf die Rate der LT-Patienten, die kein zusätzliches Blutprodukt erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollserie von LT-Patienten, die in einem früheren Beobachtungsprotokoll erfasst wurden.
innerhalb des chirurgischen LT-Verfahrens
Rate des Transplantatversagens in der prospektiven Probe im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: 3 Monate
Rate des Transplantatversagens in der prospektiven Probe im Vergleich zu Kontrollen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID5429

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

Klinische Studien zur Erythrozytenkonzentrate von Organspendern

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren