Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodräddning från leverdonatorer: en genomförbarhetspilotstudie (BLEED)

12 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Blodräddning från leverdonatorer: en genomförbarhetspilotstudie. (BLEED-studie)

Blodåtervinning är en vanlig procedur som begränsar patientens exponering för allogena blodprodukter. Blodåtervinning utförs vanligtvis under olika typer av operationer, inklusive hjärt- och kärlkirurgi eller levertransplantation. I grund och botten använder processen blodcellssparare och cellseparatorer och avslutas till autotransfusion. På vårt sjukhus utförs blodåtervinningen med CATSmart kontinuerligt flödesapparat (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Tyskland) som garanterar borttagning av > 95 % av heparin, kalium, fritt hemoglobin och icke-emulgerbara lipider. Vid levertransplantation, innan organet avlägsnas från givaren, spolas vanligtvis blodet ut ur levern. Icke desto mindre kan donatorblodceller under vissa omständigheter överföras till mottagare tillsammans med det fasta organet under implantation av transplantat. Detta är en genomförbarhetsstudie som undersöker RBC-koncentrat erhållna från blodorgandonatorn för att stödja transfusionsbehov hos levermottagare. Donator RBC-enheter tillverkas enligt de kvalitetsstandarder som rekommenderas av European Directorate for Quality of Medicines & HealthCare i Europarådet, med motsvarande halt av Hb och kvarvarande leukocyter som standard RBC-produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter (≥ 18 år) som får en levertransplantation från avlidna donatorer vid Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS är berättigade till studien.
  • Leverupphandling vid Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Identisk ABO-grupp i givare och mottagare.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • D-negativ mottagare med D-positiv donator.
  • Cytomegalovirus-negativ mottagare och cytomegalovirus-positiv donator.
  • Vägran att underteckna skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levertransplantationsmottagare som får blodgivares transfusion
Levertransplantationsmottagare i vilka donatorblod samlades in och transfunderades intraoperativt till mottagare.
Biologisk: Koncentrat av röda blodkroppar från organdonator

Intervention är en 3-stegs procedur som består av 1) utvinning av blod från givaren under organanskaffning; 2) bearbetning av donatorblod till RBC-enheter; 3) transfusion av donatorblod till mottagarna, om nödvändigt under operationen.

  1. Givarens blodåtervinning. S: Givarutvärdering. Under givarupparbetningen samlar givarsamordnarteamet in ytterligare information från donatorns anhöriga. Om ingen kontraindikation för blodinsamling finns, utförs givare-mottagarens ABO-korsmatchning, och om den är negativ anses givaren vara berättigad. B: Insamling av blodgivare. Det utförs av en utbildad utredare, genom det kontinuerliga autotransfusionssystemet CATSmart (Fresenius Kabi) i operationsrummet.
  2. Givarblodbehandling, utförd med hjälp av CATSmart-enheten med kontinuerligt flöde. Cirka 4 RBC-enheter samlas in.
  3. Donator RBC-enhet transfusion till mottagare enligt rutiner som vanligtvis används på vårt sjukhus (slutlig hb-nivå 8-9 g/dL).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av LT-mottagare som framgångsrikt transplanterats med interna donatorer, som fick donator-RBC-koncentrat för det intraoperativa transfusionsstödet under levertransplantation.
Tidsram: inom kirurgisk LT-ingrepp
Antal och procentandel av LT-mottagare som framgångsrikt transplanterats med interna donatorer, som fick donator-RBC-koncentrat för det intraoperativa transfusionsstödet under levertransplantation.
inom kirurgisk LT-ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodproduktbehov hos inskrivna patienter, i form av frekvensen av LT-patienter som inte får någon ytterligare blodprodukt i jämförelse med en kontrollmatchad serie av LT-patienter som samlats in i tidigare observationsprotokoll.
Tidsram: inom kirurgisk LT-ingrepp
Blodproduktbehov hos inskrivna patienter, i form av frekvensen av LT-patienter som inte får någon ytterligare blodprodukt i jämförelse med en kontrollmatchad serie av LT-patienter som samlats in i tidigare observationsprotokoll.
inom kirurgisk LT-ingrepp
Frekvens för transplantatfel i det prospektiva provet jämfört med kontroller.
Tidsram: 3 månader
Frekvens för transplantatfel i det prospektiva provet jämfört med kontroller.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID5429

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera