Verenpelastus maksanluovuttajilta: toteutettavuuspilottitutkimus (BLEED)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Verenpelastus maksanluovuttajilta: toteutettavuuspilottitutkimus. (BLED-tutkimus)
Veren talteenotto on yleinen toimenpide, joka rajoittaa potilaan altistumista allogeenisille verituotteille.
Veren talteenotto suoritetaan yleensä erityyppisten leikkausten aikana, mukaan lukien sydän- ja verisuonikirurgia tai maksansiirto.
Pohjimmiltaan prosessissa käytetään verisolujen säästäjiä ja soluerottimia, ja se on viimeistelty automaattiseen verensiirtoon.
Sairaalassamme veren talteenotto tapahtuu jatkuvavirtauslaitteella CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Saksa), joka takaa > 95 %:n hepariinin, kaliumin, vapaan hemoglobiinin ja ei-emulgoivien lipidien poistamisen.
Maksansiirrossa veri yleensä huuhdellaan pois maksasta ennen elimen poistamista luovuttajalta.
Joissakin olosuhteissa luovuttajan verisoluja voidaan kuitenkin siirtää vastaanottajille yhdessä kiinteän elimen kanssa siirteen istutuksen aikana.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan verenluovuttajilta saatuja punasolukonsentraatteja maksan vastaanottajien verensiirtotarpeiden tukemiseksi.
Luovuttaja-RBC-yksiköt valmistetaan Euroopan neuvoston Euroopan lääke- ja terveydenhuollon laatuosaston suosittelemien laatustandardien mukaisesti, ja niiden Hb- ja jäännösleukosyyttien pitoisuus on sama kuin standardi RBC-tuotteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), jotka saavat maksansiirron kuolleilta luovuttajilta Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:ssä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Maksan hankinta Fondazione Policlinicossa A. Gemelli IRCCS.
- Sama ABO-ryhmä luovuttajassa ja vastaanottajassa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 v.
- D-negatiivinen vastaanottaja, jolla on D-positiivinen luovuttaja.
- Sytomegalovirus-negatiivinen vastaanottaja ja sytomegaloviruspositiivinen luovuttaja.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksansiirron vastaanottajat, jotka saavat verenluovuttajien verensiirtoa
Maksansiirron vastaanottajat, joissa luovuttajaverta kerättiin ja siirrettiin leikkauksensisäisesti vastaanottajille.
|
Interventio on 3-vaiheinen toimenpide, joka koostuu 1) veren talteenotosta luovuttajalta elinten hankinnan aikana; 2) luovuttajaveren käsittely punasoluyksiköiksi; 3) luovuttaa luovuttajan verta vastaanottajille tarvittaessa leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten LT-vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka on siirretty onnistuneesti sisäisten luovuttajien kanssa ja jotka saivat luovuttajan punasolukonsentraatteja leikkauksensisäiseen verensiirtoon maksansiirron aikana.
Aikaikkuna: kirurgisen LT-toimenpiteen aikana
|
Sellaisten LT-vastaajien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka on siirretty onnistuneesti sisäisten luovuttajien kanssa ja jotka saivat luovuttajan punasolukonsentraatteja leikkauksensisäiseen verensiirtoon maksansiirron aikana.
|
kirurgisen LT-toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verivalmisteiden tarve ilmoittautuneilla potilailla ilmaistuna niiden LT-potilaiden määränä, jotka eivät saaneet ylimääräistä verivalmistetta verrattuna vertailukohtaiseen LT-potilaiden sarjaan, joka on kertynyt edellisessä havainnointiprotokollassa.
Aikaikkuna: kirurgisen LT-toimenpiteen aikana
|
Verivalmisteiden tarve ilmoittautuneilla potilailla ilmaistuna niiden LT-potilaiden määränä, jotka eivät saaneet ylimääräistä verivalmistetta verrattuna vertailukohtaiseen LT-potilaiden sarjaan, joka on kertynyt edellisessä havainnointiprotokollassa.
|
kirurgisen LT-toimenpiteen aikana
|
|
Siirteen epäonnistumisen määrä mahdollisessa näytteessä verrattuna kontrolleihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siirteen epäonnistumisen määrä mahdollisessa näytteessä verrattuna kontrolleihin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID5429
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .