Záchrana krve od dárců jater: Pilotní studie proveditelnosti (BLEED)
12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Záchrana krve od dárců jater: Pilotní studie proveditelnosti. (studie BLEED)
Získávání krve je běžný postup, který omezuje vystavení pacienta alogenním krevním produktům.
Obnova krve se obvykle provádí během různých typů operací, včetně srdeční a cévní chirurgie nebo transplantace jater.
V zásadě proces využívá spořiče krevních buněk a buněčné separátory a je dokončen do autotransfuze.
V naší nemocnici se odběr krve provádí kontinuálním průtokovým zařízením CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Německo), které zaručuje odstranění > 95 % heparinu, draslíku, volného hemoglobinu a neemulgovatelných lipidů.
Při transplantaci jater se před odebráním orgánu dárci obvykle krev z jater vyplaví.
Nicméně za určitých okolností mohou být dárcovské krvinky přeneseny k příjemcům spolu s pevným orgánem během implantace štěpu.
Toto je studie proveditelnosti zkoumající koncentráty červených krvinek získané od dárce krevních orgánů k podpoře požadavků na transfuzi u příjemců jater.
Dárcovské jednotky RBC jsou vyráběny podle standardů kvality doporučených Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rady Evropy s ekvivalentním obsahem Hb a zbytkových leukocytů jako standardní produkty RBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (≥ 18 let) po transplantaci jater od zemřelých dárců ve Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS jsou způsobilí pro studii.
- Odběr jater ve společnosti Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Identická skupina ABO u dárce a příjemce.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- D-negativní příjemce s D-pozitivním dárcem.
- Cytomegalovirus-negativní příjemce a cytomegalovirus-pozitivní dárce.
- Odmítnutí podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci transplantovaných jater, kteří dostávají transfuzi dárců krve
Příjemci jaterního transplantátu, u kterých byla odebrána dárcovská krev a intraoperačně podána transfuze příjemcům.
|
Intervence je 3-krokový postup sestávající z 1) získání krve od dárce během odběru orgánů; 2) zpracování dárcovské krve do jednotek RBC; 3) transfuze dárcovské krve příjemcům, pokud je to nutné během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento příjemců LT úspěšně transplantovaných od interních dárců, kteří dostávali dárcovské koncentráty RBC pro intraoperační transfuzní podporu během transplantace jater.
Časové okno: v rámci chirurgického zákroku LT
|
Počet a procento příjemců LT úspěšně transplantovaných od interních dárců, kteří dostávali dárcovské koncentráty RBC pro intraoperační transfuzní podporu během transplantace jater.
|
v rámci chirurgického zákroku LT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba krevního produktu u zařazených pacientů, pokud jde o míru pacientů s LT, kteří nedostávají žádný další krevní produkt, ve srovnání s kontrolní sérií pacientů s LT nashromážděnou v předchozím pozorovacím protokolu.
Časové okno: v rámci chirurgického zákroku LT
|
Potřeba krevního produktu u zařazených pacientů, pokud jde o míru pacientů s LT, kteří nedostávají žádný další krevní produkt, ve srovnání s kontrolní sérií pacientů s LT nashromážděnou v předchozím pozorovacím protokolu.
|
v rámci chirurgického zákroku LT
|
|
Míra selhání štěpu v prospektivním vzorku ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra selhání štěpu v prospektivním vzorku ve srovnání s kontrolami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID5429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .