Récupération du sang des donneurs de foie : une étude pilote de faisabilité (BLEED)
12 août 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Récupération du sang des donneurs de foie : une étude pilote de faisabilité. (Étude BLEED)
La récupération de sang est une procédure courante qui limite l'exposition des patients aux produits sanguins allogéniques.
La récupération de sang est généralement effectuée au cours de différents types de chirurgie, notamment la chirurgie cardiaque et vasculaire ou la transplantation hépatique.
Fondamentalement, le processus utilise des économiseurs de cellules sanguines et des séparateurs de cellules et est finalisé en auto-transfusion.
Dans notre hôpital, la récupération du sang est effectuée avec le dispositif à flux continu CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Allemagne) qui garantit l'élimination de > 95 % de l'héparine, du potassium, de l'hémoglobine libre et des lipides non émulsifiables.
Dans la transplantation hépatique, avant de retirer l'organe du donneur, le sang est généralement évacué du foie.
Néanmoins, dans certaines circonstances, les cellules sanguines du donneur peuvent être transférées aux receveurs avec l'organe solide lors de l'implantation du greffon.
Il s'agit d'une étude de faisabilité explorant les concentrés de globules rouges obtenus du donneur d'organes sanguins pour répondre aux besoins de transfusion chez les receveurs de foie.
Les unités de GR de donneur sont produites selon les normes de qualité recommandées par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe, avec une teneur en Hb et en leucocytes résiduels équivalente à celle des produits GR standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (≥ 18 ans) recevant une greffe de foie de donneurs décédés à la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS sont éligibles pour l'étude.
- Approvisionnement en foie à la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Groupe ABO identique chez le donneur et le receveur.
- Consentement éclairé écrit signé à la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Receveur D-négatif avec donneur D-positif.
- Receveur négatif au cytomégalovirus et donneur positif au cytomégalovirus.
- Refus de signer un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Receveurs de greffe de foie recevant une transfusion de donneurs de sang
Receveurs de greffe de foie chez lesquels le sang du donneur a été prélevé et transfusé en peropératoire aux receveurs.
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L'intervention est une procédure en 3 étapes consistant à 1) récupérer le sang du donneur lors du prélèvement d'organes ; 2) le traitement du sang du donneur vers les unités RBC ; 3) transfuser le sang du donneur aux receveurs, si nécessaire pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de receveurs de LT transplantés avec succès avec des donneurs internes, qui ont reçu des concentrés de globules rouges du donneur pour le soutien transfusionnel peropératoire pendant la greffe du foie.
Délai: dans le cadre de la procédure chirurgicale LT
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Nombre et pourcentage de receveurs de LT transplantés avec succès avec des donneurs internes, qui ont reçu des concentrés de globules rouges du donneur pour le soutien transfusionnel peropératoire pendant la greffe du foie.
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dans le cadre de la procédure chirurgicale LT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en produits sanguins chez les patients inscrits, en termes de taux de patients LT ne recevant aucun produit sanguin supplémentaire par rapport à une série témoin appariée de patients LT accumulés dans le protocole d'observation précédent.
Délai: dans le cadre de la procédure chirurgicale LT
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Besoin en produits sanguins chez les patients inscrits, en termes de taux de patients LT ne recevant aucun produit sanguin supplémentaire par rapport à une série témoin appariée de patients LT accumulés dans le protocole d'observation précédent.
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dans le cadre de la procédure chirurgicale LT
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Taux d'échec de greffe dans l'échantillon prospectif, par rapport aux témoins.
Délai: 3 mois
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Taux d'échec de greffe dans l'échantillon prospectif, par rapport aux témoins.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ID5429
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .