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Recuperación de sangre de donantes de hígado: un estudio piloto de viabilidad (BLEED)

Recuperación de sangre de donantes de hígado: un estudio piloto de viabilidad. (Estudio BLEED)

La extracción de sangre es un procedimiento común que limita la exposición del paciente a productos sanguíneos alogénicos. La extracción de sangre generalmente se realiza durante diferentes tipos de cirugía, incluida la cirugía cardíaca y vascular, o el trasplante de hígado. Básicamente, el proceso utiliza protectores de células sanguíneas y separadores de células y finaliza en autotransfusión. En nuestro hospital, la recuperación de sangre se realiza con el dispositivo de flujo continuo CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) que garantiza la eliminación de > 95% de heparina, potasio, hemoglobina libre y lípidos no emulsionables. En el trasplante de hígado, antes de extraer el órgano del donante, por lo general se elimina la sangre del hígado. No obstante, en algunas circunstancias, las células sanguíneas del donante pueden transferirse a los receptores junto con el órgano sólido durante la implantación del injerto. Este es un estudio de factibilidad que explora los concentrados de glóbulos rojos obtenidos del donante de órganos sanguíneos para respaldar los requisitos de transfusión en los receptores de hígado. Las unidades de glóbulos rojos de donantes se producen de acuerdo con los estándares de calidad recomendados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria del Consejo de Europa, con un contenido de Hb y leucocitos residuales equivalente al de los productos de glóbulos rojos estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) que reciben un trasplante de hígado de donantes fallecidos en la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS son elegibles para el estudio.
  • Adquisición de hígado en Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Grupo ABO idéntico en donante y receptor.
  • Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Receptor D-negativo con donante D-positivo.
  • Receptor citomegalovirus negativo y donante citomegalovirus positivo.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de trasplante de hígado que reciben transfusión de donantes de sangre
Receptores de trasplante de hígado en los que se recolectó sangre del donante y se transfundió intraoperatoriamente a los receptores.

La intervención es un procedimiento de 3 pasos que consiste en 1) recuperar sangre del donante durante la obtención de órganos; 2) procesamiento de sangre de donante a unidades de glóbulos rojos; 3) transfundir sangre del donante a los receptores, si es necesario durante la cirugía.

  1. Recuperación de sangre de donante. R: Evaluación de donantes. Durante el estudio del donante, el equipo coordinador de donantes recopila información adicional de los familiares de los donantes. Si no existe ninguna contraindicación para la extracción de sangre, se realiza la prueba cruzada ABO de donante-receptor y, si es negativa, el donante se considera elegible. B: extracción de sangre del donante. Es realizada por un investigador capacitado, a través del sistema de autotransfusión continua CATSmart (Fresenius Kabi) en el quirófano.
  2. Procesamiento de sangre de donante, realizado mediante el dispositivo CATSmart de flujo continuo. Se recogen unas 4 unidades de glóbulos rojos.
  3. Transfusión de la unidad de glóbulos rojos del donante a los receptores de acuerdo con los procedimientos adoptados habitualmente en nuestro hospital (nivel final de hb 8-9 g/dL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de receptores de TH trasplantados con éxito con donantes internos, que recibieron concentrados de glóbulos rojos de donantes para el apoyo transfusional intraoperatorio durante el trasplante hepático.
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento quirúrgico de TH
Número y porcentaje de receptores de TH trasplantados con éxito con donantes internos, que recibieron concentrados de glóbulos rojos de donantes para el apoyo transfusional intraoperatorio durante el trasplante hepático.
dentro del procedimiento quirúrgico de TH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de hemoderivados en pacientes inscritos, en términos de tasa de pacientes con TH que no recibieron hemoderivados adicionales en comparación con una serie de control de pacientes con TH acumulada en un protocolo de observación anterior.
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento quirúrgico de TH
Necesidad de hemoderivados en pacientes inscritos, en términos de tasa de pacientes con TH que no recibieron hemoderivados adicionales en comparación con una serie de control de pacientes con TH acumulada en un protocolo de observación anterior.
dentro del procedimiento quirúrgico de TH
Tasa de fracaso del injerto en la muestra prospectiva, en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de fracaso del injerto en la muestra prospectiva, en comparación con los controles.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID5429

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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