- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835882
Recuperación de sangre de donantes de hígado: un estudio piloto de viabilidad (BLEED)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Recuperación de sangre de donantes de hígado: un estudio piloto de viabilidad. (Estudio BLEED)
La extracción de sangre es un procedimiento común que limita la exposición del paciente a productos sanguíneos alogénicos.
La extracción de sangre generalmente se realiza durante diferentes tipos de cirugía, incluida la cirugía cardíaca y vascular, o el trasplante de hígado.
Básicamente, el proceso utiliza protectores de células sanguíneas y separadores de células y finaliza en autotransfusión.
En nuestro hospital, la recuperación de sangre se realiza con el dispositivo de flujo continuo CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Alemania) que garantiza la eliminación de > 95% de heparina, potasio, hemoglobina libre y lípidos no emulsionables.
En el trasplante de hígado, antes de extraer el órgano del donante, por lo general se elimina la sangre del hígado.
No obstante, en algunas circunstancias, las células sanguíneas del donante pueden transferirse a los receptores junto con el órgano sólido durante la implantación del injerto.
Este es un estudio de factibilidad que explora los concentrados de glóbulos rojos obtenidos del donante de órganos sanguíneos para respaldar los requisitos de transfusión en los receptores de hígado.
Las unidades de glóbulos rojos de donantes se producen de acuerdo con los estándares de calidad recomendados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria del Consejo de Europa, con un contenido de Hb y leucocitos residuales equivalente al de los productos de glóbulos rojos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) que reciben un trasplante de hígado de donantes fallecidos en la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS son elegibles para el estudio.
- Adquisición de hígado en Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Grupo ABO idéntico en donante y receptor.
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Receptor D-negativo con donante D-positivo.
- Receptor citomegalovirus negativo y donante citomegalovirus positivo.
- Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de trasplante de hígado que reciben transfusión de donantes de sangre
Receptores de trasplante de hígado en los que se recolectó sangre del donante y se transfundió intraoperatoriamente a los receptores.
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La intervención es un procedimiento de 3 pasos que consiste en 1) recuperar sangre del donante durante la obtención de órganos; 2) procesamiento de sangre de donante a unidades de glóbulos rojos; 3) transfundir sangre del donante a los receptores, si es necesario durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de receptores de TH trasplantados con éxito con donantes internos, que recibieron concentrados de glóbulos rojos de donantes para el apoyo transfusional intraoperatorio durante el trasplante hepático.
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento quirúrgico de TH
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Número y porcentaje de receptores de TH trasplantados con éxito con donantes internos, que recibieron concentrados de glóbulos rojos de donantes para el apoyo transfusional intraoperatorio durante el trasplante hepático.
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dentro del procedimiento quirúrgico de TH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de hemoderivados en pacientes inscritos, en términos de tasa de pacientes con TH que no recibieron hemoderivados adicionales en comparación con una serie de control de pacientes con TH acumulada en un protocolo de observación anterior.
Periodo de tiempo: dentro del procedimiento quirúrgico de TH
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Necesidad de hemoderivados en pacientes inscritos, en términos de tasa de pacientes con TH que no recibieron hemoderivados adicionales en comparación con una serie de control de pacientes con TH acumulada en un protocolo de observación anterior.
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dentro del procedimiento quirúrgico de TH
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Tasa de fracaso del injerto en la muestra prospectiva, en comparación con los controles.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de fracaso del injerto en la muestra prospectiva, en comparación con los controles.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID5429
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .