Спасение крови от доноров печени: пилотное исследование осуществимости (BLEED)
12 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Спасение крови от доноров печени: пилотное исследование осуществимости. (Исследование КРОВОТЕЧЕНИЯ)
Восстановление крови является распространенной процедурой, которая ограничивает воздействие на пациента аллогенных продуктов крови.
Восстановление крови обычно выполняется во время различных видов операций, включая операции на сердце и сосудах или трансплантацию печени.
По сути, в этом процессе используются устройства для сохранения клеток крови и сепараторы клеток, и он завершается аутотрансфузией.
В нашей больнице восстановление крови осуществляется с помощью устройства непрерывного потока CATSmart (Fresenius Kabi AG, Бад-Хомбург, Германия), которое гарантирует удаление > 95% гепарина, калия, свободного гемоглобина и неэмульгируемых липидов.
При трансплантации печени перед изъятием органа у донора кровь обычно вымывают из печени.
Тем не менее, в некоторых случаях донорские клетки крови могут быть перенесены реципиентам вместе с паренхиматозным органом во время имплантации трансплантата.
Это технико-экономическое обоснование изучения концентратов эритроцитов, полученных от доноров органов крови, для поддержки потребностей в переливании крови у реципиентов печени.
Донорские единицы эритроцитов производятся в соответствии со стандартами качества, рекомендованными Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы, с эквивалентным содержанием гемоглобина и остаточных лейкоцитов в качестве стандартных продуктов эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (≥ 18 лет), получающие трансплантацию печени от умерших доноров в Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, имеют право на участие в исследовании.
- Закупка печени в Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Идентичная группа АВО у донора и реципиента.
- Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- D-отрицательный реципиент с D-положительным донором.
- Цитомегаловирус-отрицательный реципиент и цитомегаловирус-положительный донор.
- Отказ подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты трансплантата печени, получающие переливание крови доноров
Реципиенты трансплантата печени, у которых была собрана донорская кровь и интраоперационно перелита реципиентам.
|
Вмешательство представляет собой трехэтапную процедуру, состоящую из 1) забора крови у донора во время забора органов; 2) переработка донорской крови на единицы эритроцитов; 3) переливание донорской крови реципиентам при необходимости во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент реципиентов ТП, успешно трансплантированных от внутренних доноров, которым были введены донорские концентраты эритроцитов для интраоперационной трансфузионной поддержки при трансплантации печени.
Временное ограничение: в рамках хирургической процедуры ТП
|
Количество и процент реципиентов ТП, успешно трансплантированных от внутренних доноров, которым были введены донорские концентраты эритроцитов для интраоперационной трансфузионной поддержки при трансплантации печени.
|
в рамках хирургической процедуры ТП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в продуктах крови у включенных в исследование пациентов с точки зрения доли пациентов с ТП, не получавших дополнительных продуктов крови, по сравнению с контрольной серией пациентов с ТП, набранной в предыдущем протоколе наблюдения.
Временное ограничение: в рамках хирургической процедуры ТП
|
Потребность в продуктах крови у включенных в исследование пациентов с точки зрения доли пациентов с ТП, не получавших дополнительных продуктов крови, по сравнению с контрольной серией пациентов с ТП, набранной в предыдущем протоколе наблюдения.
|
в рамках хирургической процедуры ТП
|
|
Частота отторжения трансплантата в проспективном образце по сравнению с контролем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота отторжения трансплантата в проспективном образце по сравнению с контролем.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID5429
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .