Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie krwi od dawców wątroby: pilotażowe studium wykonalności (BLEED)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Odzyskiwanie krwi od dawców wątroby: pilotażowe studium wykonalności. (badanie krwawienia)

Odzyskiwanie krwi jest powszechną procedurą, która ogranicza ekspozycję pacjenta na allogeniczne produkty krwiopochodne. Odzyskiwanie krwi przeprowadza się zwykle podczas różnego rodzaju operacji, w tym kardiochirurgii i naczyniowej, czy przeszczepów wątroby. Zasadniczo proces wykorzystuje oszczędzacze komórek krwi i separatory komórek i jest finalizowany do automatycznej transfuzji. W naszym szpitalu pobieranie krwi odbywa się za pomocą urządzenia CATSmart o ciągłym przepływie (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Niemcy), które gwarantuje usunięcie > 95% heparyny, potasu, wolnej hemoglobiny i nieemulgujących lipidów. W przypadku przeszczepu wątroby, przed pobraniem narządu od dawcy, krew jest zwykle wypłukiwana z wątroby. Niemniej jednak w pewnych okolicznościach komórki krwi dawcy mogą zostać przeniesione do biorcy wraz z narządem miąższowym podczas implantacji przeszczepu. Jest to studium wykonalności dotyczące koncentratów krwinek czerwonych uzyskanych od dawcy narządu krwi w celu spełnienia wymagań dotyczących transfuzji u biorców wątroby. Jednostki dawców krwinek czerwonych produkowane są zgodnie ze standardami jakości zalecanymi przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej Rady Europy, z równoważną zawartością Hb i leukocytów resztkowych jak standardowe produkty krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) otrzymujący przeszczep wątroby od zmarłych dawców w Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Pobieranie wątroby w Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Identyczna grupa ABO u dawcy i biorcy.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Biorca D-ujemny z dawcą D-dodatnim.
  • Biorca cytomegalii ujemny i dawca cytomegalii dodatni.
  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepów wątroby otrzymujący transfuzję krwi od dawców
Biorcy wątroby, u których pobrano krew dawcy i śródoperacyjnie przetoczono biorcom.
Biologiczny: Koncentraty krwinek czerwonych od dawcy narządów

Interwencja to 3-etapowa procedura polegająca na 1) pobraniu krwi od dawcy podczas pobierania narządów; 2) przetwarzanie krwi dawcy na jednostki krwinek czerwonych; 3) przetaczanie krwi dawcy biorcom, jeśli jest to konieczne w trakcie operacji.

  1. Odzyskiwanie krwi dawcy. O: Ocena dawcy. Podczas badania dawcy zespół koordynatorów dawców zbiera dodatkowe informacje od krewnych dawcy. Jeśli nie ma przeciwwskazań do pobrania krwi, przeprowadza się próbę krzyżową dawcy i biorcy ABO, a jeśli wynik jest ujemny, dawca zostaje uznany za kwalifikującego się. B: Pobieranie krwi dawcy. Przeprowadza ją przeszkolony badacz, poprzez system autotransfuzji ciągłej CATSmart (Fresenius Kabi) na sali operacyjnej.
  2. Obróbka krwi dawcy, przeprowadzana za pomocą urządzenia CATSmart o ciągłym przepływie. Zebrano około 4 jednostek RBC.
  3. Transfuzje jednostek krwinek czerwonych dawcy biorcom zgodnie z procedurami zwykle przyjętymi w naszym szpitalu (końcowy poziom hb 8-9 g/dl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek biorców LT z powodzeniem przeszczepionych od dawców wewnętrznych, którzy otrzymali od dawcy koncentraty krwinek czerwonych do śródoperacyjnego wspomagania transfuzji podczas przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: w ramach zabiegu chirurgicznego LT
Liczba i odsetek biorców LT z powodzeniem przeszczepionych od dawców wewnętrznych, którzy otrzymali od dawcy koncentraty krwinek czerwonych do śródoperacyjnego wspomagania transfuzji podczas przeszczepu wątroby.
w ramach zabiegu chirurgicznego LT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u włączonych pacjentów, pod względem odsetka pacjentów LT, którzy nie otrzymali dodatkowego produktu krwiopochodnego w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z LT naliczoną w poprzednim protokole obserwacyjnym.
Ramy czasowe: w ramach zabiegu chirurgicznego LT
Zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u włączonych pacjentów, pod względem odsetka pacjentów LT, którzy nie otrzymali dodatkowego produktu krwiopochodnego w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z LT naliczoną w poprzednim protokole obserwacyjnym.
w ramach zabiegu chirurgicznego LT
Wskaźnik niepowodzeń przeszczepu w prospektywnej próbce w porównaniu z kontrolami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik niepowodzeń przeszczepu w prospektywnej próbce w porównaniu z kontrolami.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID5429

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj