白斑患者における光線療法の改善
白斑患者における改善された光線療法の有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、オープン、並行管理された臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lu Yan, phD
- 電話番号：13913967126
- メール：luyan6289@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Yan, PhD
- 電話番号：Overall Study Officials
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Lei Na
- 電話番号：18253707792
- メール：leina0829@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
①対象年齢：5歳以上
性別：無制限
白斑の種類：散発性白斑、顔面および頸部白斑、混合性白斑、未確定白斑
- 白斑コース：無制限。 ⑤白斑活動レベル：安定期。 ⑥ 少なくとも 1 つの白点が次の 4 つの条件を同時に満たしている。 NB UVB光線療法と局所タクロリムスの使用に禁忌はありません。面積: 1cm2 < 白点面積 < 体表面積の 1%;白い斑点領域の軟毛はすべて白です。 ⑦ 研究期間中、西洋医学、伝統的な漢方薬、伝統的な中国の特許薬、ジヒドロケチアジド、8-M0Pなどの簡単な製剤、生物剤などを含む、研究結果を変える可能性のあるすべての形態の治療を中止することに同意します。 、オステオトニック、アンジェリカ・ダフリカなど。訪問と治療計画に従う意思があり、従うことができる。
除外基準:
① 部分白斑、全身性白斑、粘膜白斑、先端巨大症白斑；
白斑活動の程度：進行、急速な進行
皮膚外傷部位に位置するコブナー現象または白い斑点、または緊急介入を必要とするその他の対象;
紫外線に敏感または禁忌の患者（色素性乾皮症、ポルフィリン症、ブルーム症候群、全身性エリテマトーデス、異形成母斑症候群、皮膚筋炎などの光過敏性疾患に罹患している）;
-悪性腫瘍の病歴を持つ被験者（皮膚扁平上皮癌、黒色腫または他の皮膚および全身性悪性腫瘍を含む）;
重度の全身性疾患のある被験者;
-タクロリムス軟膏または軟膏中の賦形剤にアレルギーのある被験者; ⑧ ベースライン前4週間以内に白斑症状の抑制・改善を目的とした内服薬または全身薬（コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、タクロリムスなど）を投与された者、またはその他の理由でコルチコステロイドまたは免疫抑制剤の全身使用が必要な者
⑨ ベースライン前4週間以内に白斑に対する光治療（日光浴を含む）を受けた者。
⑩ベースライン前2週間以内に、白斑症状の抑制・改善を目的とした外用治療（糖質コルチコイド、カルシニューリン阻害剤、ビタミンD3誘導体等）を受けた者。
⑪ 妊娠中および授乳中の女性。
⑫研究者が治療計画を正しく実施できないと判断した者。
⑬光線療法の予防措置に協力できない子供の被験者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：白点照射グループ
白い斑点への暴露
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白い斑点への暴露
他の名前：
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実験的：白点エッジ照射群
白い斑点の端と白い斑点の周りの正常な皮膚への露出
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白い斑点の端と白い斑点の周りの正常な皮膚への露出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑領域のパーセンテージ減少
時間枠：介入後12週
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ベースラインから12週目までの白斑面積の平均減少率
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介入後12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑領域の白内障のパーセンテージ減少
時間枠：介入後12週
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ベースラインから12週までの白斑領域の白内障の平均減少率
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介入後12週
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NB-UVB線量
時間枠：介入後12週
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次の式 1 を使用して: φ=E*T (E は照射強度 [mW/cm2]、φ は照射線量 [mJ/cm2]、T は照射時間 [秒]) を使用して、有効な NB-UVB を計算します。 12週目の患者の用量
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介入後12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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落屑や乾燥、紅斑、水疱形成などの治療に関連した事象を起こした参加者の数。
時間枠：介入後12週
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安全性評価には、落屑や乾燥、紅斑、水疱形成などの有害事象のモニタリングが含まれていました。
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介入後12週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lu Yan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。