Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad fototerapi hos patienter med vitiligo

En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av förbättrad fototerapi hos patienter med vitiligo

Vitiligo är en vanlig förvärvad depigmentering av hud och slemhinnor inom dermatologi, med eller utan vitt hår. Vitiligo med vitt hår är svår att behandla. Fototerapi och topikal terapi är förstahandsbehandlingsmetoderna för vitiligo. Den perifera leukoplakibestrålningen av fototerapi täcker det centrala området av leukoplakien och utför fototerapi på kanten av leukoplakien och omgivande normal hud. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av perifer leukoplaki ultraviolett familj fototerapi och leukoplakia familj kombination vid behandling av vitiligo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lu Yan, PhD
  • Telefonnummer: Overall Study Officials

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ① Ålder: 5 år och äldre

    • Kön: obegränsat

      • Typer av vitiligo: sporadisk vitiligo, ansikts- och halsvitiligo, blandad vitiligo, obestämd vitiligo

        • Vitiligokurs: obegränsad; ⑤ Vitiligo aktivitetsnivå: stabil period; ⑥ Minst en vit fläck uppfyller följande fyra villkor samtidigt: Plats: begränsad till halsen, bålen och extremiteterna (exklusive hårlösa områden på händer och fötter); Det finns inga kontraindikationer för användning av NB UVB-fototerapi och topikal takrolimus; Yta: 1 cm2 < vit fläckarea < 1 % kroppsyta; Vellushåret i det vita fläckområdet är helt vitt; ⑦ Man har kommit överens om att avbryta alla former av behandling som kan förändra studieresultatet under studieperioden, inklusive västerländsk medicin, traditionell kinesisk medicin, traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat, biologiska medel, etc., såsom Dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonisk, angelica dahurica, etc; Vill och kan följa besöks- och behandlingsplanen.

Exklusions kriterier:

  • ① Segmentell vitiligo, generaliserad vitiligo, mukosal vitiligo och akromegali vitiligo;

    • Grad av vitiligoaktivitet: progression, snabb progression

      • Kobner-fenomen eller vita fläckar på platsen för hudtrauma, eller andra ämnen som kräver akut ingripande;

        • Försökspersoner som är känsliga för eller har kontraindikationer för ultraviolett strålning (lider av ljuskänsliga sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum, porfyri, Blooms syndrom, systemisk lupus erythematosus, dysplastiskt nevussyndrom, dermatomyosit, etc.);

          • Patienter med en historia av maligna tumörer (inklusive skivepitelcancer i huden, melanom eller andra hud- och systemiska maligna tumörer);

            • Försökspersoner med allvarliga systemiska sjukdomar;

              • Försökspersoner som är allergiska mot takrolimussalva eller hjälpämnen i salvan; ⑧ Försökspersoner som har fått oral eller systemisk medicinering (såsom kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat, takrolimus, etc.) som syftar till att kontrollera/förbättra vitiligosymtom inom 4 veckor före baslinjen, eller som kräver systemisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel av andra skäl;

                ⑨ Försökspersoner som har fått någon optisk terapi (inklusive solbad) för vitiligo inom 4 veckor före baslinjen;

                ⑩ Försökspersoner som har fått topikal behandling som syftar till att kontrollera/förbättra vitiligosymtom (såsom glukokortikoider, kalcineurinhämmare, vitamin D3-derivat, etc.) inom 2 veckor före utgångspunkten.

                ⑪ Gravida och ammande kvinnliga försökspersoner;

                ⑫ Försökspersoner som av forskare bedöms vara oförmögna att implementera behandlingsplaner korrekt;

                ⑬ Barn som inte kan samarbeta med skyddsåtgärder för fototerapi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitfläck bestrålningsgrupp
Exponering för vita fläckar
Exponering för vita fläckar
Andra namn:
  • Takrolimus
Experimentell: Vitfläckskantbestrålningsgrupp
Exponering för kanten av vita fläckar och normal hud runt vita fläckar
Exponering för kanten av vita fläckar och normal hud runt vita fläckar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell minskning av vitiligoområdet
Tidsram: vecka 12 efter insats
genomsnittlig procentuell minskning av vitiligoområdet från baslinjen till vecka 12
vecka 12 efter insats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell minskning av leukotrichia i vitiligoregionen
Tidsram: vecka 12 efter insats
genomsnittlig procentuell minskning av leukotrichia i vitiligoregionen från baslinjen till vecka 12
vecka 12 efter insats
NB-UVB dos
Tidsram: vecka 12 efter insats
Använd följande ekvation 1: φ=E*T (E avser strålningsintensitet [mW/cm2]; φ avser bestrålningsdos [mJ/cm2]; T avser bestrålningstid [sek]) för att beräkna den effektiva NB-UVB dos för patienter vecka 12
vecka 12 efter insats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med behandlingsrelaterade händelser som avskalning och torrhet, erytem och blåsbildning.
Tidsram: vecka 12 efter insats
Säkerhetsbedömningen involverade övervakning av biverkningar såsom avskalning och torrhet, erytem och blåsbildning.
vecka 12 efter insats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera