- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05836441
Förbättrad fototerapi hos patienter med vitiligo
En multicenter, randomiserad, öppen, parallellkontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av förbättrad fototerapi hos patienter med vitiligo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Yan, phD
- Telefonnummer: 13913967126
- E-post: luyan6289@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lu Yan, PhD
- Telefonnummer: Overall Study Officials
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Na
- Telefonnummer: 18253707792
- E-post: leina0829@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
① Ålder: 5 år och äldre
Kön: obegränsat
Typer av vitiligo: sporadisk vitiligo, ansikts- och halsvitiligo, blandad vitiligo, obestämd vitiligo
- Vitiligokurs: obegränsad; ⑤ Vitiligo aktivitetsnivå: stabil period; ⑥ Minst en vit fläck uppfyller följande fyra villkor samtidigt: Plats: begränsad till halsen, bålen och extremiteterna (exklusive hårlösa områden på händer och fötter); Det finns inga kontraindikationer för användning av NB UVB-fototerapi och topikal takrolimus; Yta: 1 cm2 < vit fläckarea < 1 % kroppsyta; Vellushåret i det vita fläckområdet är helt vitt; ⑦ Man har kommit överens om att avbryta alla former av behandling som kan förändra studieresultatet under studieperioden, inklusive västerländsk medicin, traditionell kinesisk medicin, traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat, biologiska medel, etc., såsom Dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonisk, angelica dahurica, etc; Vill och kan följa besöks- och behandlingsplanen.
Exklusions kriterier:
① Segmentell vitiligo, generaliserad vitiligo, mukosal vitiligo och akromegali vitiligo;
Grad av vitiligoaktivitet: progression, snabb progression
Kobner-fenomen eller vita fläckar på platsen för hudtrauma, eller andra ämnen som kräver akut ingripande;
Försökspersoner som är känsliga för eller har kontraindikationer för ultraviolett strålning (lider av ljuskänsliga sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum, porfyri, Blooms syndrom, systemisk lupus erythematosus, dysplastiskt nevussyndrom, dermatomyosit, etc.);
Patienter med en historia av maligna tumörer (inklusive skivepitelcancer i huden, melanom eller andra hud- och systemiska maligna tumörer);
Försökspersoner med allvarliga systemiska sjukdomar;
Försökspersoner som är allergiska mot takrolimussalva eller hjälpämnen i salvan; ⑧ Försökspersoner som har fått oral eller systemisk medicinering (såsom kortikosteroider, ciklosporin, metotrexat, takrolimus, etc.) som syftar till att kontrollera/förbättra vitiligosymtom inom 4 veckor före baslinjen, eller som kräver systemisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel av andra skäl;
⑨ Försökspersoner som har fått någon optisk terapi (inklusive solbad) för vitiligo inom 4 veckor före baslinjen;
⑩ Försökspersoner som har fått topikal behandling som syftar till att kontrollera/förbättra vitiligosymtom (såsom glukokortikoider, kalcineurinhämmare, vitamin D3-derivat, etc.) inom 2 veckor före utgångspunkten.
⑪ Gravida och ammande kvinnliga försökspersoner;
⑫ Försökspersoner som av forskare bedöms vara oförmögna att implementera behandlingsplaner korrekt;
⑬ Barn som inte kan samarbeta med skyddsåtgärder för fototerapi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitfläck bestrålningsgrupp
Exponering för vita fläckar
|
Exponering för vita fläckar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vitfläckskantbestrålningsgrupp
Exponering för kanten av vita fläckar och normal hud runt vita fläckar
|
Exponering för kanten av vita fläckar och normal hud runt vita fläckar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell minskning av vitiligoområdet
Tidsram: vecka 12 efter insats
|
genomsnittlig procentuell minskning av vitiligoområdet från baslinjen till vecka 12
|
vecka 12 efter insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell minskning av leukotrichia i vitiligoregionen
Tidsram: vecka 12 efter insats
|
genomsnittlig procentuell minskning av leukotrichia i vitiligoregionen från baslinjen till vecka 12
|
vecka 12 efter insats
|
|
NB-UVB dos
Tidsram: vecka 12 efter insats
|
Använd följande ekvation 1: φ=E*T (E avser strålningsintensitet [mW/cm2]; φ avser bestrålningsdos [mJ/cm2]; T avser bestrålningstid [sek]) för att beräkna den effektiva NB-UVB dos för patienter vecka 12
|
vecka 12 efter insats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade händelser som avskalning och torrhet, erytem och blåsbildning.
Tidsram: vecka 12 efter insats
|
Säkerhetsbedömningen involverade övervakning av biverkningar såsom avskalning och torrhet, erytem och blåsbildning.
|
vecka 12 efter insats
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NJmedical
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .