Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret fototerapi hos pasienter med vitiligo

En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forbedret fototerapi hos pasienter med vitiligo

Vitiligo er en vanlig ervervet depigmentasjonssykdom i hud og slimhinner i dermatologi, med eller uten hvitt hår. Vitiligo med hvitt hår er vanskelig å behandle. Fototerapi og lokal terapi er førstelinjebehandlingsmetodene for vitiligo. Den perifere leukoplakiabestrålingen av fototerapi dekker det sentrale området av leukoplakien og utfører fototerapi på kanten av leukoplakien og omkringliggende normal hud. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til perifer leukoplakia ultrafiolett familiefototerapi og leukoplakifamiliekombinasjon ved behandling av vitiligo.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lu Yan, PhD
  • Telefonnummer: Overall Study Officials

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ① Alder: 5 år og oppover

    • Kjønn: ubegrenset

      • Typer vitiligo: sporadisk vitiligo, ansikts- og nakkevitiligo, blandet vitiligo, ubestemt vitiligo

        • Vitiligo kurs: ubegrenset; ⑤ Vitiligo aktivitetsnivå: stabil periode; ⑥ Minst én hvit flekk oppfyller følgende fire betingelser samtidig: Plassering: begrenset til halsen, stammen og lemmene (unntatt hårløse områder på hender og føtter); Det er ingen kontraindikasjoner for bruk av NB UVB fototerapi og topisk takrolimus; Areal: 1 cm2 < hvit flekkareal < 1 % kroppsoverflate; Vellushåret i det hvite flekkområdet er helt hvitt; ⑦ Det er avtalt å avbryte alle former for behandling som kan endre studieresultatet i løpet av studieperioden, inkludert vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater, biologiske midler, etc., som Dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonisk, angelica dahurica, etc; Villig og i stand til å følge besøks- og behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Segmentell vitiligo, generalisert vitiligo, slimhinnevitiligo og akromegali vitiligo;

    • Grad av vitiligoaktivitet: progresjon, rask progresjon

      • Kobner-fenomen eller hvite flekker lokalisert på stedet for hudtraume, eller andre emner som krever nødintervensjon;

        • Personer som er følsomme for eller har kontraindikasjoner for ultrafiolett stråling (lider av lysfølsomme sykdommer som xeroderma pigmentosum, porfyri, Bloom-syndrom, systemisk lupus erythematosus, dysplastisk nevus-syndrom, dermatomyositt, etc.);

          • Personer med en historie med ondartede svulster (inkludert plateepitelkarsinom i huden, melanom eller andre hud- og systemiske ondartede svulster);

            • Personer med alvorlige systemiske sykdommer;

              • Personer som er allergiske mot takrolimussalve eller hjelpestoffer i salven; ⑧ Personer som har mottatt oral eller systemisk medisin (som kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat, takrolimus, etc.) rettet mot å kontrollere/forbedre vitiligosymptomer innen 4 uker før baseline, eller som krever systemisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva av andre grunner;

                ⑨ Personer som har mottatt optisk terapi (inkludert soling) for vitiligo innen 4 uker før baseline;

                ⑩ Personer som har mottatt lokal behandling rettet mot å kontrollere/forbedre vitiligosymptomer (som glukokortikoider, kalsineurinhemmere, vitamin D3-derivater, etc.) innen 2 uker før baseline.

                ⑪ Gravide og ammende kvinnelige forsøkspersoner;

                ⑫ Forsøkspersoner som vurderes av forskere til å være ute av stand til å implementere behandlingsplaner riktig;

                ⑬ Barneemner som ikke kan samarbeide med beskyttelsestiltak for lysbehandling;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hvitflekkbestrålingsgruppe
Eksponering for hvite flekker
Eksponering for hvite flekker
Andre navn:
  • Takrolimus
Eksperimentell: Hvitflekkkantbestrålingsgruppe
Eksponering for kanten av hvite flekker og normal hud rundt hvite flekker
Eksponering for kanten av hvite flekker og normal hud rundt hvite flekker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis reduksjon i vitiligoområdet
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i vitiligoområdet fra baseline til uke 12
uke 12 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis reduksjon av leukotrichia i vitiligo-regionen
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
gjennomsnittlig prosentvis reduksjon av leukotrichia i vitiligo-regionen fra baseline til uke 12
uke 12 etter intervensjon
NB-UVB dose
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
Ved å bruke følgende ligning 1: φ=E*T (E refererer til bestrålingsintensitet [mW/cm2] ; φ refererer til bestrålingsdose [mJ/cm2]; T refererer til bestrålingstid [sek]) for å beregne den effektive NB-UVB dose for pasienter i uke 12
uke 12 etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med behandlingsrelaterte hendelser som avskalling og tørrhet, erytem og blemmedannelse.
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
sikkerhetsvurdering innebar overvåking av uønskede hendelser som avskalling og tørrhet, erytem og blemmerdannelse.
uke 12 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Eksponering for hvite flekker

3
Abonnere