- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836441
Forbedret fototerapi hos pasienter med vitiligo
En multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forbedret fototerapi hos pasienter med vitiligo
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: lu Yan, PhD
- Telefonnummer: 13913967126
- E-post: luyan6289@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lu Yan, PhD
- Telefonnummer: Overall Study Officials
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lei Na
- Telefonnummer: 18253707792
- E-post: leina0829@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Alder: 5 år og oppover
Kjønn: ubegrenset
Typer vitiligo: sporadisk vitiligo, ansikts- og nakkevitiligo, blandet vitiligo, ubestemt vitiligo
- Vitiligo kurs: ubegrenset; ⑤ Vitiligo aktivitetsnivå: stabil periode; ⑥ Minst én hvit flekk oppfyller følgende fire betingelser samtidig: Plassering: begrenset til halsen, stammen og lemmene (unntatt hårløse områder på hender og føtter); Det er ingen kontraindikasjoner for bruk av NB UVB fototerapi og topisk takrolimus; Areal: 1 cm2 < hvit flekkareal < 1 % kroppsoverflate; Vellushåret i det hvite flekkområdet er helt hvitt; ⑦ Det er avtalt å avbryte alle former for behandling som kan endre studieresultatet i løpet av studieperioden, inkludert vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin, tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater, biologiske midler, etc., som Dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonisk, angelica dahurica, etc; Villig og i stand til å følge besøks- og behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
① Segmentell vitiligo, generalisert vitiligo, slimhinnevitiligo og akromegali vitiligo;
Grad av vitiligoaktivitet: progresjon, rask progresjon
Kobner-fenomen eller hvite flekker lokalisert på stedet for hudtraume, eller andre emner som krever nødintervensjon;
Personer som er følsomme for eller har kontraindikasjoner for ultrafiolett stråling (lider av lysfølsomme sykdommer som xeroderma pigmentosum, porfyri, Bloom-syndrom, systemisk lupus erythematosus, dysplastisk nevus-syndrom, dermatomyositt, etc.);
Personer med en historie med ondartede svulster (inkludert plateepitelkarsinom i huden, melanom eller andre hud- og systemiske ondartede svulster);
Personer med alvorlige systemiske sykdommer;
Personer som er allergiske mot takrolimussalve eller hjelpestoffer i salven; ⑧ Personer som har mottatt oral eller systemisk medisin (som kortikosteroider, ciklosporin, metotreksat, takrolimus, etc.) rettet mot å kontrollere/forbedre vitiligosymptomer innen 4 uker før baseline, eller som krever systemisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva av andre grunner;
⑨ Personer som har mottatt optisk terapi (inkludert soling) for vitiligo innen 4 uker før baseline;
⑩ Personer som har mottatt lokal behandling rettet mot å kontrollere/forbedre vitiligosymptomer (som glukokortikoider, kalsineurinhemmere, vitamin D3-derivater, etc.) innen 2 uker før baseline.
⑪ Gravide og ammende kvinnelige forsøkspersoner;
⑫ Forsøkspersoner som vurderes av forskere til å være ute av stand til å implementere behandlingsplaner riktig;
⑬ Barneemner som ikke kan samarbeide med beskyttelsestiltak for lysbehandling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hvitflekkbestrålingsgruppe
Eksponering for hvite flekker
|
Eksponering for hvite flekker
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hvitflekkkantbestrålingsgruppe
Eksponering for kanten av hvite flekker og normal hud rundt hvite flekker
|
Eksponering for kanten av hvite flekker og normal hud rundt hvite flekker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentvis reduksjon i vitiligoområdet
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
|
gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i vitiligoområdet fra baseline til uke 12
|
uke 12 etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prosentvis reduksjon av leukotrichia i vitiligo-regionen
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
|
gjennomsnittlig prosentvis reduksjon av leukotrichia i vitiligo-regionen fra baseline til uke 12
|
uke 12 etter intervensjon
|
NB-UVB dose
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
|
Ved å bruke følgende ligning 1: φ=E*T (E refererer til bestrålingsintensitet [mW/cm2] ; φ refererer til bestrålingsdose [mJ/cm2]; T refererer til bestrålingstid [sek]) for å beregne den effektive NB-UVB dose for pasienter i uke 12
|
uke 12 etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall deltakere med behandlingsrelaterte hendelser som avskalling og tørrhet, erytem og blemmedannelse.
Tidsramme: uke 12 etter intervensjon
|
sikkerhetsvurdering innebar overvåking av uønskede hendelser som avskalling og tørrhet, erytem og blemmerdannelse.
|
uke 12 etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NJmedical
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoForente stater, Spania, Australia, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italia, Tyrkia, Korea, Republikken, Tyskland, Sør-Afrika, Polen, Storbritannia, Bulgaria
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmentell vitiligo | Aktiv ikke-segmentell vitiligoKina, Japan, Canada, Spania, Forente stater, Ungarn, Polen, Slovakia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fullført
-
Cairo UniversitySuspendert
-
Assiut UniversityUkjent
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmentell vitiligoForente stater, Canada, Australia, Korea, Republikken, Sveits, Tyskland, Spania, Chile, Frankrike, Israel, Nederland, Japan, Belgia
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentell vitiligoTyskland, Forente stater, Italia, Polen, Canada, Frankrike, Bulgaria, Ungarn, Storbritannia
Kliniske studier på Eksponering for hvite flekker
-
MEDRx USA, Inc.FullførtSmerte i korsryggenForente stater