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Fototerapia mejorada en pacientes con vitíligo

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo que evalúa la eficacia y seguridad de la fototerapia mejorada en pacientes con vitíligo

El vitíligo es una enfermedad despigmentante de la piel y mucosas adquirida común en dermatología, con o sin canas. El vitiligo con cabello blanco es difícil de tratar. La fototerapia y la terapia tópica son los métodos de tratamiento de primera línea para el vitíligo. La irradiación de leucoplasia periférica de la fototerapia cubre el área central de la leucoplasia y realiza la fototerapia en el borde de la leucoplasia y la piel normal circundante. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la fototerapia familiar ultravioleta para leucoplasia periférica y la combinación familiar de leucoplasia en el tratamiento del vitíligo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lu Yan, phD
  • Número de teléfono: 13913967126
  • Correo electrónico: luyan6289@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lu Yan, PhD
  • Número de teléfono: Overall Study Officials

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ① Edad: 5 años y más

    • Género: ilimitado

      • Tipos de vitíligo: vitíligo esporádico, vitíligo facial y de cuello, vitíligo mixto, vitíligo indeterminado

        • Curso de vitíligo: ilimitado; ⑤ Nivel de actividad del vitíligo: período estable; ⑥ Al menos una mancha blanca cumple las siguientes cuatro condiciones simultáneamente: Ubicación: limitada al cuello, el tronco y las extremidades (excluyendo las áreas sin pelo de las manos y los pies); No existen contraindicaciones para el uso de fototerapia UVB NB y tacrolimus tópico; Área: 1 cm2 < área de mancha blanca < 1% del área de superficie corporal; El vello velloso en el área de la mancha blanca es todo blanco; ⑦ Se acuerda suspender todas las formas de tratamiento que puedan cambiar el resultado del estudio durante el período de estudio, incluida la medicina occidental, la medicina tradicional china, las medicinas tradicionales chinas patentadas y las preparaciones simples, los agentes biológicos, etc., como la dihidrocetiazida, 8-M0P , osteotónica, angélica dahurica, etc; Dispuesto y capaz de seguir la visita y el plan de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • ① Vitíligo segmentario, vitíligo generalizado, vitíligo mucoso y vitíligo de acromegalia;

    • Grado de actividad del vitíligo: progresión, progresión rápida

      • fenómeno de Kobner o manchas blancas ubicadas en el sitio del trauma de la piel u otros sujetos que requieren intervención de emergencia;

        • Sujetos sensibles o con contraindicaciones a la radiación ultravioleta (que padecen enfermedades fotosensibles como xeroderma pigmentoso, porfiria, síndrome de Bloom, lupus eritematoso sistémico, síndrome de nevus displásico, dermatomiositis, etc.);

          • Sujetos con antecedentes de tumores malignos (incluyendo carcinoma de células escamosas de piel, melanoma u otros tumores malignos de piel y sistémicos);

            • Sujetos con enfermedades sistémicas graves;

              • Sujetos que son alérgicos a la pomada de tacrolimus o a los excipientes de la pomada; ⑧ Sujetos que hayan recibido medicación oral o sistémica (como corticosteroides, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, etc.) destinados a controlar/mejorar los síntomas del vitíligo dentro de las 4 semanas previas al inicio, o que requieran el uso sistémico de corticosteroides o inmunosupresores por otras razones;

                ⑨ Sujetos que hayan recibido alguna terapia óptica (incluido tomar el sol) para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;

                ⑩ Sujetos que hayan recibido tratamiento tópico destinado a controlar/mejorar los síntomas del vitíligo (como glucocorticoides, inhibidores de la calcineurina, derivados de la vitamina D3, etc.) en las 2 semanas anteriores al inicio.

                ⑪ Mujeres embarazadas y lactantes;

                ⑫ Sujetos que los investigadores juzgan que no pueden implementar correctamente los planes de tratamiento;

                ⑬ Sujetos infantiles que no pueden cooperar con las medidas de protección de fototerapia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de irradiación de punto blanco
Exposición a manchas blancas
Exposición a manchas blancas
Otros nombres:
  • Tacrolimus
Experimental: Grupo de irradiación de borde de punto blanco
Exposición al borde de las manchas blancas y piel normal alrededor de las manchas blancas
Exposición al borde de las manchas blancas y piel normal alrededor de las manchas blancas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de reducción en el área de vitíligo
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
porcentaje medio de reducción en el área de vitíligo desde el inicio hasta la semana 12
semana 12 después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de reducción de leucotriquia en la región de vitíligo
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
porcentaje promedio de reducción de leucotriquia en la región de vitíligo desde el inicio hasta la semana 12
semana 12 después de la intervención
Dosis de UVB-NB
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
Usando la siguiente Ecuación 1: φ=E*T (E se refiere a la intensidad de irradiación [mW/cm2]; φ se refiere a la dosis de irradiación [mJ/cm2]; T se refiere al tiempo de irradiación [seg]) para calcular la NB-UVB efectiva dosis para pacientes en la semana 12
semana 12 después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos relacionados con el tratamiento como descamación y sequedad, eritema y formación de ampollas.
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
la evaluación de seguridad involucró el monitoreo de eventos adversos como descamación y sequedad, eritema y formación de ampollas.
semana 12 después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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