- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836441
Fototerapia mejorada en pacientes con vitíligo
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo que evalúa la eficacia y seguridad de la fototerapia mejorada en pacientes con vitíligo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Yan, phD
- Número de teléfono: 13913967126
- Correo electrónico: luyan6289@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Yan, PhD
- Número de teléfono: Overall Study Officials
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Lei Na
- Número de teléfono: 18253707792
- Correo electrónico: leina0829@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
① Edad: 5 años y más
Género: ilimitado
Tipos de vitíligo: vitíligo esporádico, vitíligo facial y de cuello, vitíligo mixto, vitíligo indeterminado
- Curso de vitíligo: ilimitado; ⑤ Nivel de actividad del vitíligo: período estable; ⑥ Al menos una mancha blanca cumple las siguientes cuatro condiciones simultáneamente: Ubicación: limitada al cuello, el tronco y las extremidades (excluyendo las áreas sin pelo de las manos y los pies); No existen contraindicaciones para el uso de fototerapia UVB NB y tacrolimus tópico; Área: 1 cm2 < área de mancha blanca < 1% del área de superficie corporal; El vello velloso en el área de la mancha blanca es todo blanco; ⑦ Se acuerda suspender todas las formas de tratamiento que puedan cambiar el resultado del estudio durante el período de estudio, incluida la medicina occidental, la medicina tradicional china, las medicinas tradicionales chinas patentadas y las preparaciones simples, los agentes biológicos, etc., como la dihidrocetiazida, 8-M0P , osteotónica, angélica dahurica, etc; Dispuesto y capaz de seguir la visita y el plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
① Vitíligo segmentario, vitíligo generalizado, vitíligo mucoso y vitíligo de acromegalia;
Grado de actividad del vitíligo: progresión, progresión rápida
fenómeno de Kobner o manchas blancas ubicadas en el sitio del trauma de la piel u otros sujetos que requieren intervención de emergencia;
Sujetos sensibles o con contraindicaciones a la radiación ultravioleta (que padecen enfermedades fotosensibles como xeroderma pigmentoso, porfiria, síndrome de Bloom, lupus eritematoso sistémico, síndrome de nevus displásico, dermatomiositis, etc.);
Sujetos con antecedentes de tumores malignos (incluyendo carcinoma de células escamosas de piel, melanoma u otros tumores malignos de piel y sistémicos);
Sujetos con enfermedades sistémicas graves;
Sujetos que son alérgicos a la pomada de tacrolimus o a los excipientes de la pomada; ⑧ Sujetos que hayan recibido medicación oral o sistémica (como corticosteroides, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, etc.) destinados a controlar/mejorar los síntomas del vitíligo dentro de las 4 semanas previas al inicio, o que requieran el uso sistémico de corticosteroides o inmunosupresores por otras razones;
⑨ Sujetos que hayan recibido alguna terapia óptica (incluido tomar el sol) para el vitíligo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
⑩ Sujetos que hayan recibido tratamiento tópico destinado a controlar/mejorar los síntomas del vitíligo (como glucocorticoides, inhibidores de la calcineurina, derivados de la vitamina D3, etc.) en las 2 semanas anteriores al inicio.
⑪ Mujeres embarazadas y lactantes;
⑫ Sujetos que los investigadores juzgan que no pueden implementar correctamente los planes de tratamiento;
⑬ Sujetos infantiles que no pueden cooperar con las medidas de protección de fototerapia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de irradiación de punto blanco
Exposición a manchas blancas
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Exposición a manchas blancas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de irradiación de borde de punto blanco
Exposición al borde de las manchas blancas y piel normal alrededor de las manchas blancas
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Radiación: Exposición al borde de las manchas blancas y piel normal alrededor de las manchas blancas
Exposición al borde de las manchas blancas y piel normal alrededor de las manchas blancas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de reducción en el área de vitíligo
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
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porcentaje medio de reducción en el área de vitíligo desde el inicio hasta la semana 12
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semana 12 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de reducción de leucotriquia en la región de vitíligo
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
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porcentaje promedio de reducción de leucotriquia en la región de vitíligo desde el inicio hasta la semana 12
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semana 12 después de la intervención
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Dosis de UVB-NB
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
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Usando la siguiente Ecuación 1: φ=E*T (E se refiere a la intensidad de irradiación [mW/cm2]; φ se refiere a la dosis de irradiación [mJ/cm2]; T se refiere al tiempo de irradiación [seg]) para calcular la NB-UVB efectiva dosis para pacientes en la semana 12
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semana 12 después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con eventos relacionados con el tratamiento como descamación y sequedad, eritema y formación de ampollas.
Periodo de tiempo: semana 12 después de la intervención
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la evaluación de seguridad involucró el monitoreo de eventos adversos como descamación y sequedad, eritema y formación de ampollas.
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semana 12 después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJmedical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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