Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret fototerapi hos patienter med vitiligo

En multicenter, randomiseret, åben, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​forbedret fototerapi hos patienter med vitiligo

Vitiligo er en almindelig erhvervet depigmentering af hud- og slimhindesygdomme i dermatologi, med eller uden hvidt hår. Vitiligo med hvidt hår er svært at behandle. Fototerapi og topisk terapi er de første behandlingsmetoder for vitiligo. Den perifere leukoplaki-bestråling af fototerapi dækker det centrale område af leukoplakien og udfører fototerapi på kanten af ​​leukoplakien og omgivende normal hud. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​perifer leukoplaki ultraviolet familie fototerapi og leukoplakia familie kombination i behandlingen af ​​vitiligo.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lu Yan, PhD
  • Telefonnummer: Overall Study Officials

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① Alder: 5 år og derover

    • Køn: ubegrænset

      • Typer af vitiligo: sporadisk vitiligo, ansigts- og halsvitiligo, blandet vitiligo, ubestemt vitiligo

        • Vitiligo kursus: ubegrænset; ⑤ Vitiligo aktivitetsniveau: stabil periode; ⑥ Mindst én hvid plet opfylder følgende fire betingelser samtidigt: Placering: begrænset til nakke, krop og lemmer (eksklusive hårløse områder på hænder og fødder); Der er ingen kontraindikationer for brugen af ​​NB UVB fototerapi og topisk tacrolimus; Areal: 1 cm2 < hvid pletareal < 1 % kropsoverfladeareal; Vellushåret i det hvide pletområde er helt hvidt; ⑦ Det er aftalt at afbryde alle former for behandling, der kan ændre undersøgelsesresultatet i løbet af undersøgelsesperioden, herunder vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater, biologiske midler osv., såsom Dihydroketiazid, 8-M0P , osteotonisk, angelica dahurica, etc; Villig og i stand til at følge besøgs- og behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Segmentel vitiligo, generaliseret vitiligo, slimhinde vitiligo og akromegali vitiligo;

    • Grad af vitiligoaktivitet: progression, hurtig progression

      • Kobner-fænomen eller hvide pletter på stedet for hudtraume eller andre emner, der kræver akut indgriben;

        • Personer, der er følsomme over for eller har kontraindikationer over for ultraviolet stråling (lider af lysfølsomme sygdomme såsom xeroderma pigmentosum, porfyri, Bloom-syndrom, systemisk lupus erythematosus, dysplastisk nevus-syndrom, dermatomyositis, etc.);

          • Personer med en anamnese med maligne tumorer (herunder hudpladecellecarcinom, melanom eller andre hud- og systemiske ondartede tumorer);

            • Personer med alvorlige systemiske sygdomme;

              • Personer, der er allergiske over for tacrolimus salve eller hjælpestoffer i salven; ⑧ Forsøgspersoner, der har modtaget oral eller systemisk medicin (såsom kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, tacrolimus osv.) med det formål at kontrollere/forbedre vitiligo-symptomer inden for 4 uger før baseline, eller som kræver systemisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva af andre årsager;

                ⑨ Forsøgspersoner, der har modtaget optisk terapi (inklusive solbadning) for vitiligo inden for 4 uger før baseline;

                ⑩ Forsøgspersoner, der har modtaget topisk behandling rettet mod at kontrollere/forbedre vitiligo-symptomer (såsom glukokortikoider, calcineurinhæmmere, vitamin D3-derivater osv.) inden for 2 uger før baseline.

                ⑪ Gravide og ammende kvindelige forsøgspersoner;

                ⑫ Forsøgspersoner, som af forskere vurderes at være ude af stand til at implementere behandlingsplaner korrekt;

                ⑬ Børn, der ikke kan samarbejde med fototerapibeskyttelsesforanstaltninger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hvid plet bestrålingsgruppe
Eksponering for hvide pletter
Eksponering for hvide pletter
Andre navne:
  • Tacrolimus
Eksperimentel: Hvid pletkantbestrålingsgruppe
Eksponering for kanten af ​​hvide pletter og normal hud omkring hvide pletter
Eksponering for kanten af ​​hvide pletter og normal hud omkring hvide pletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis reduktion i vitiligo-området
Tidsramme: uge 12 efter intervention
gennemsnitlige procentvise reduktion i vitiligo-området fra baseline til uge 12
uge 12 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis reduktion af leukotrichia i vitiligo-regionen
Tidsramme: uge 12 efter intervention
gennemsnitlige procentvise reduktion af leukotrichia i vitiligo-regionen fra baseline til uge 12
uge 12 efter intervention
NB-UVB dosis
Tidsramme: uge 12 efter intervention
Brug af følgende ligning 1: φ=E*T (E henviser til bestrålingsintensitet [mW/cm2]; φ henviser til bestrålingsdosis [mJ/cm2]; T henviser til bestrålingstid [sek]) til at beregne den effektive NB-UVB dosis til patienter i uge 12
uge 12 efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med behandlingsrelaterede hændelser såsom afskalning og tørhed, erytem og blæredannelse.
Tidsramme: uge 12 efter intervention
sikkerhedsvurdering involverede overvågning af uønskede hændelser såsom afskalning og tørhed, erytem og blæredannelse.
uge 12 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Abonner