- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836441
Forbedret fototerapi hos patienter med vitiligo
En multicenter, randomiseret, åben, parallel kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af forbedret fototerapi hos patienter med vitiligo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lu Yan, phD
- Telefonnummer: 13913967126
- E-mail: luyan6289@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu Yan, PhD
- Telefonnummer: Overall Study Officials
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Na
- Telefonnummer: 18253707792
- E-mail: leina0829@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Alder: 5 år og derover
Køn: ubegrænset
Typer af vitiligo: sporadisk vitiligo, ansigts- og halsvitiligo, blandet vitiligo, ubestemt vitiligo
- Vitiligo kursus: ubegrænset; ⑤ Vitiligo aktivitetsniveau: stabil periode; ⑥ Mindst én hvid plet opfylder følgende fire betingelser samtidigt: Placering: begrænset til nakke, krop og lemmer (eksklusive hårløse områder på hænder og fødder); Der er ingen kontraindikationer for brugen af NB UVB fototerapi og topisk tacrolimus; Areal: 1 cm2 < hvid pletareal < 1 % kropsoverfladeareal; Vellushåret i det hvide pletområde er helt hvidt; ⑦ Det er aftalt at afbryde alle former for behandling, der kan ændre undersøgelsesresultatet i løbet af undersøgelsesperioden, herunder vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin, traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater, biologiske midler osv., såsom Dihydroketiazid, 8-M0P , osteotonisk, angelica dahurica, etc; Villig og i stand til at følge besøgs- og behandlingsplanen.
Ekskluderingskriterier:
① Segmentel vitiligo, generaliseret vitiligo, slimhinde vitiligo og akromegali vitiligo;
Grad af vitiligoaktivitet: progression, hurtig progression
Kobner-fænomen eller hvide pletter på stedet for hudtraume eller andre emner, der kræver akut indgriben;
Personer, der er følsomme over for eller har kontraindikationer over for ultraviolet stråling (lider af lysfølsomme sygdomme såsom xeroderma pigmentosum, porfyri, Bloom-syndrom, systemisk lupus erythematosus, dysplastisk nevus-syndrom, dermatomyositis, etc.);
Personer med en anamnese med maligne tumorer (herunder hudpladecellecarcinom, melanom eller andre hud- og systemiske ondartede tumorer);
Personer med alvorlige systemiske sygdomme;
Personer, der er allergiske over for tacrolimus salve eller hjælpestoffer i salven; ⑧ Forsøgspersoner, der har modtaget oral eller systemisk medicin (såsom kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, tacrolimus osv.) med det formål at kontrollere/forbedre vitiligo-symptomer inden for 4 uger før baseline, eller som kræver systemisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva af andre årsager;
⑨ Forsøgspersoner, der har modtaget optisk terapi (inklusive solbadning) for vitiligo inden for 4 uger før baseline;
⑩ Forsøgspersoner, der har modtaget topisk behandling rettet mod at kontrollere/forbedre vitiligo-symptomer (såsom glukokortikoider, calcineurinhæmmere, vitamin D3-derivater osv.) inden for 2 uger før baseline.
⑪ Gravide og ammende kvindelige forsøgspersoner;
⑫ Forsøgspersoner, som af forskere vurderes at være ude af stand til at implementere behandlingsplaner korrekt;
⑬ Børn, der ikke kan samarbejde med fototerapibeskyttelsesforanstaltninger;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hvid plet bestrålingsgruppe
Eksponering for hvide pletter
|
Eksponering for hvide pletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hvid pletkantbestrålingsgruppe
Eksponering for kanten af hvide pletter og normal hud omkring hvide pletter
|
Eksponering for kanten af hvide pletter og normal hud omkring hvide pletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis reduktion i vitiligo-området
Tidsramme: uge 12 efter intervention
|
gennemsnitlige procentvise reduktion i vitiligo-området fra baseline til uge 12
|
uge 12 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentvis reduktion af leukotrichia i vitiligo-regionen
Tidsramme: uge 12 efter intervention
|
gennemsnitlige procentvise reduktion af leukotrichia i vitiligo-regionen fra baseline til uge 12
|
uge 12 efter intervention
|
|
NB-UVB dosis
Tidsramme: uge 12 efter intervention
|
Brug af følgende ligning 1: φ=E*T (E henviser til bestrålingsintensitet [mW/cm2]; φ henviser til bestrålingsdosis [mJ/cm2]; T henviser til bestrålingstid [sek]) til at beregne den effektive NB-UVB dosis til patienter i uge 12
|
uge 12 efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede hændelser såsom afskalning og tørhed, erytem og blæredannelse.
Tidsramme: uge 12 efter intervention
|
sikkerhedsvurdering involverede overvågning af uønskede hændelser såsom afskalning og tørhed, erytem og blæredannelse.
|
uge 12 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NJmedical
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
Hudson BiotechRekrutteringIkke-segmentel vitiligo | Nonsegmenteret Vitiligo (Stabil)Kina
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Forenede Stater, Polen, Belgien, Canada, Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
PfizerAfsluttetStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Kina, Tyskland, Canada, Japan, Italien, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Mexico, Bulgarien, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Polen
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina