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Photothérapie améliorée chez les patients atteints de vitiligo

Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une photothérapie améliorée chez les patients atteints de vitiligo

Le vitiligo est une maladie de dépigmentation acquise de la peau et des muqueuses courante en dermatologie, avec ou sans cheveux blancs. Le vitiligo aux cheveux blancs est difficile à traiter. La photothérapie et la thérapie topique sont les méthodes de traitement de première intention du vitiligo. L'irradiation périphérique de la leucoplasie de la photothérapie couvre la zone centrale de la leucoplasie et effectue une photothérapie sur le bord de la leucoplasie et la peau normale environnante. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la photothérapie familiale ultraviolette de la leucoplasie périphérique et de l'association familiale de la leucoplasie dans le traitement du vitiligo.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lu Yan, PhD
  • Numéro de téléphone: Overall Study Officials

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ① Âge : 5 ans et plus

    • Genre : illimité

      • Types de vitiligo : vitiligo sporadique, vitiligo facial et cervical, vitiligo mixte, vitiligo indéterminé

        • Cure vitiligo : illimitée ; ⑤ Niveau d'activité du vitiligo : période stable ; ⑥ Au moins une tache blanche remplit simultanément les quatre conditions suivantes : Localisation : limitée au cou, au tronc et aux membres (à l'exclusion des zones glabres des mains et des pieds) ; Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de la photothérapie NB UVB et du tacrolimus topique ; Surface : 1 cm2 < zone de points blancs < 1 % de la surface corporelle ; Les poils de vellus dans la zone de la tache blanche sont tous blancs; ⑦ Il est convenu d'interrompre toutes les formes de traitement susceptibles de modifier les résultats de l'étude au cours de la période d'étude, y compris la médecine occidentale, la médecine traditionnelle chinoise, les médicaments brevetés traditionnels chinois et les préparations simples, les agents biologiques, etc., tels que le dihydrokétiazide, le 8-M0P , ostéotonique, angélique dahurica, etc.; Volonté et capable de suivre la visite et le plan de traitement.

Critère d'exclusion:

  • ① Vitiligo segmentaire, vitiligo généralisé, vitiligo muqueux et vitiligo acromégale ;

    • Degré d'activité du vitiligo : progression, progression rapide

      • Phénomène de Kobner ou taches blanches situées sur le site d'un traumatisme cutané, ou d'autres sujets nécessitant une intervention d'urgence ;

        • Sujets sensibles ou présentant des contre-indications aux rayonnements ultraviolets (souffrant de maladies photosensibles telles que xeroderma pigmentosum, porphyrie, syndrome de Bloom, lupus érythémateux disséminé, syndrome de naevus dysplasique, dermatomyosite, etc.) ;

          • Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes (y compris carcinome épidermoïde cutané, mélanome ou autres tumeurs malignes cutanées et systémiques);

            • Sujets atteints de maladies systémiques graves ;

              • Sujets allergiques à la pommade au tacrolimus ou aux excipients de la pommade ; ⑧ Sujets qui ont reçu des médicaments oraux ou systémiques (tels que des corticostéroïdes, de la cyclosporine, du méthotrexate, du tacrolimus, etc.) visant à contrôler/améliorer les symptômes du vitiligo dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou qui nécessitent l'utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs pour d'autres raisons ;

                ⑨ Sujets ayant reçu une thérapie optique (y compris un bain de soleil) pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;

                ⑩ Sujets ayant reçu un traitement topique visant à contrôler/améliorer les symptômes du vitiligo (tels que les glucocorticoïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les dérivés de la vitamine D3, etc.) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.

                ⑪ Sujets féminins enceintes et allaitantes ;

                ⑫ Sujets jugés par les chercheurs incapables de mettre en œuvre correctement les plans de traitement ;

                ⑬ Sujets enfants qui ne peuvent pas coopérer avec les mesures de protection de la photothérapie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'irradiation des points blancs
Exposition aux taches blanches
Exposition aux taches blanches
Autres noms:
  • Tacrolimus
Expérimental: Groupe d'irradiation de bord de tache blanche
Exposition au bord des taches blanches et peau normale autour des taches blanches
Exposition au bord des taches blanches et peau normale autour des taches blanches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de réduction de la zone vitiligo
Délai: semaine12 après intervention
pourcentage moyen de réduction de la zone vitiligo de la ligne de base à la semaine 12
semaine12 après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de réduction des leucotrichies dans la région du vitiligo
Délai: semaine12 après intervention
pourcentage moyen de réduction de la leucotrichie dans la région du vitiligo entre le départ et la semaine 12
semaine12 après intervention
Dose NB-UVB
Délai: semaine12 après intervention
En utilisant l'équation 1 suivante : φ=E*T (E fait référence à l'intensité d'irradiation [mW/cm2] ; φ fait référence à la dose d'irradiation [mJ/cm2] ; T fait référence au temps d'irradiation [sec]) pour calculer le NB-UVB efficace dose pour les patients à la semaine 12
semaine12 après intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant des événements liés au traitement tels que desquamation et sécheresse, érythème et formation de cloques.
Délai: semaine12 après intervention
l'évaluation de la sécurité impliquait la surveillance des événements indésirables tels que la desquamation et la sécheresse, l'érythème et la formation de cloques.
semaine12 après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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