- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05836441
Photothérapie améliorée chez les patients atteints de vitiligo
Une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée en parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une photothérapie améliorée chez les patients atteints de vitiligo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu Yan, phD
- Numéro de téléphone: 13913967126
- E-mail: luyan6289@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lu Yan, PhD
- Numéro de téléphone: Overall Study Officials
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Lei Na
- Numéro de téléphone: 18253707792
- E-mail: leina0829@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
① Âge : 5 ans et plus
Genre : illimité
Types de vitiligo : vitiligo sporadique, vitiligo facial et cervical, vitiligo mixte, vitiligo indéterminé
- Cure vitiligo : illimitée ; ⑤ Niveau d'activité du vitiligo : période stable ; ⑥ Au moins une tache blanche remplit simultanément les quatre conditions suivantes : Localisation : limitée au cou, au tronc et aux membres (à l'exclusion des zones glabres des mains et des pieds) ; Il n'y a pas de contre-indications à l'utilisation de la photothérapie NB UVB et du tacrolimus topique ; Surface : 1 cm2 < zone de points blancs < 1 % de la surface corporelle ; Les poils de vellus dans la zone de la tache blanche sont tous blancs; ⑦ Il est convenu d'interrompre toutes les formes de traitement susceptibles de modifier les résultats de l'étude au cours de la période d'étude, y compris la médecine occidentale, la médecine traditionnelle chinoise, les médicaments brevetés traditionnels chinois et les préparations simples, les agents biologiques, etc., tels que le dihydrokétiazide, le 8-M0P , ostéotonique, angélique dahurica, etc.; Volonté et capable de suivre la visite et le plan de traitement.
Critère d'exclusion:
① Vitiligo segmentaire, vitiligo généralisé, vitiligo muqueux et vitiligo acromégale ;
Degré d'activité du vitiligo : progression, progression rapide
Phénomène de Kobner ou taches blanches situées sur le site d'un traumatisme cutané, ou d'autres sujets nécessitant une intervention d'urgence ;
Sujets sensibles ou présentant des contre-indications aux rayonnements ultraviolets (souffrant de maladies photosensibles telles que xeroderma pigmentosum, porphyrie, syndrome de Bloom, lupus érythémateux disséminé, syndrome de naevus dysplasique, dermatomyosite, etc.) ;
Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes (y compris carcinome épidermoïde cutané, mélanome ou autres tumeurs malignes cutanées et systémiques);
Sujets atteints de maladies systémiques graves ;
Sujets allergiques à la pommade au tacrolimus ou aux excipients de la pommade ; ⑧ Sujets qui ont reçu des médicaments oraux ou systémiques (tels que des corticostéroïdes, de la cyclosporine, du méthotrexate, du tacrolimus, etc.) visant à contrôler/améliorer les symptômes du vitiligo dans les 4 semaines précédant l'inclusion, ou qui nécessitent l'utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs pour d'autres raisons ;
⑨ Sujets ayant reçu une thérapie optique (y compris un bain de soleil) pour le vitiligo dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
⑩ Sujets ayant reçu un traitement topique visant à contrôler/améliorer les symptômes du vitiligo (tels que les glucocorticoïdes, les inhibiteurs de la calcineurine, les dérivés de la vitamine D3, etc.) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
⑪ Sujets féminins enceintes et allaitantes ;
⑫ Sujets jugés par les chercheurs incapables de mettre en œuvre correctement les plans de traitement ;
⑬ Sujets enfants qui ne peuvent pas coopérer avec les mesures de protection de la photothérapie ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'irradiation des points blancs
Exposition aux taches blanches
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Exposition aux taches blanches
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'irradiation de bord de tache blanche
Exposition au bord des taches blanches et peau normale autour des taches blanches
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Exposition au bord des taches blanches et peau normale autour des taches blanches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de réduction de la zone vitiligo
Délai: semaine12 après intervention
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pourcentage moyen de réduction de la zone vitiligo de la ligne de base à la semaine 12
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semaine12 après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de réduction des leucotrichies dans la région du vitiligo
Délai: semaine12 après intervention
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pourcentage moyen de réduction de la leucotrichie dans la région du vitiligo entre le départ et la semaine 12
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semaine12 après intervention
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Dose NB-UVB
Délai: semaine12 après intervention
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En utilisant l'équation 1 suivante : φ=E*T (E fait référence à l'intensité d'irradiation [mW/cm2] ; φ fait référence à la dose d'irradiation [mJ/cm2] ; T fait référence au temps d'irradiation [sec]) pour calculer le NB-UVB efficace dose pour les patients à la semaine 12
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semaine12 après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants présentant des événements liés au traitement tels que desquamation et sécheresse, érythème et formation de cloques.
Délai: semaine12 après intervention
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l'évaluation de la sécurité impliquait la surveillance des événements indésirables tels que la desquamation et la sécheresse, l'érythème et la formation de cloques.
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semaine12 après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NJmedical
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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