Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranneltu valohoito potilailla, joilla on vitiligo

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan parannetun valohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vitiligo

Vitiligo on yleinen hankinnainen ihon ja limakalvojen pigmentoituminen ihotautien hoidossa, joko valkokarvalla tai ilman. Vitiligoa, jolla on valkoiset hiukset, on vaikea hoitaa. Valohoito ja paikallishoito ovat vitiligon ensilinjan hoitomenetelmiä. Valoterapian perifeerinen leukoplakiasäteilytys kattaa leukoplakian keskialueen ja tekee valohoitoa leukoplakian reunalle ja ympäröivälle normaalille iholle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perifeerisen leukoplakian ultraviolettiperhevalohoidon ja leukoplakian perheyhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta vitiligon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lu Yan, PhD
  • Puhelinnumero: Overall Study Officials

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Ikä: 5 vuotta vanha ja vanhempi

    • Sukupuoli: rajoittamaton

      • Vitiligotyypit: satunnainen vitiligo, kasvojen ja kaulan vitiligo, sekavitiligo, määrittelemätön vitiligo

        • Vitiligo-kurssi: rajoittamaton; ⑤ Vitiligon aktiivisuustaso: vakaa ajanjakso; ⑥ Vähintään yksi valkoinen täplä täyttää seuraavat neljä ehtoa samanaikaisesti: Sijainti: rajoittuu kaulaan, vartaloon ja raajoihin (pois lukien käsien ja jalkojen karvattomat alueet); NB UVB -valohoidon ja paikallisen takrolimuusin käytölle ei ole vasta-aiheita; Pinta-ala: 1 cm2 < valkopistealue < 1 % kehon pinta-alasta; Valkopistealueen velluskarva on kokonaan valkoinen; ⑦ Sovitaan, että opiskeluaikana lopetetaan kaikki hoitomuodot, jotka voivat muuttaa opintotulosta, mukaan lukien länsimainen lääketiede, perinteinen kiinalainen lääketiede, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet, biologiset aineet jne., kuten dihydroketiatsidi, 8-M0P , osteotonic, angelica dahurica jne; Haluaa ja pystyä seuraamaan käynti- ja hoitosuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Segmentaalinen vitiligo, yleinen vitiligo, limakalvon vitiligo ja akromegaliavitiligo;

    • Vitiligon aktiivisuuden aste: eteneminen, nopea eteneminen

      • Kobner-ilmiö tai valkoiset täplät, jotka sijaitsevat ihovamman alueella, tai muut kohteet, jotka vaativat hätäapua;

        • Potilaat, jotka ovat herkkiä ultraviolettisäteilylle tai joilla on vasta-aiheita ultraviolettisäteilylle (kärsivät valoherkistä sairauksista, kuten xeroderma pigmentosum, porfyria, Bloomin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, dysplastinen nevus-oireyhtymä, dermatomyosiitti jne.);

          • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien ihon okasolusyöpä, melanooma tai muut iho- ja systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet);

            • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;

              • Potilaat, jotka ovat allergisia takrolimuusivoiteelle tai voiteen apuaineille; ⑧ Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista tai systeemistä lääkitystä (kuten kortikosteroideja, siklosporiinia, metotreksaattia, takrolimuusia jne.), joiden tarkoituksena on hallita/parantaa vitiligon oireita 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, tai jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä muista syistä;

                ⑨ Potilaat, jotka ovat saaneet optista hoitoa (mukaan lukien auringonotto) vitiligon vuoksi 4 viikon aikana ennen lähtötasoa;

                ⑩ Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa vitiligon oireiden hallintaan/parantamiseen (kuten glukokortikoidit, kalsineuriinin estäjät, D3-vitamiinijohdannaiset jne.) 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.

                ⑪ Raskaana olevat ja imettävät naiset;

                ⑫ Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät pysty toteuttamaan hoitosuunnitelmia oikein;

                ⑬ Lapset, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä valoterapian suojatoimenpiteiden kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valkopisteen säteilytysryhmä
Altistuminen valkoisille laikkuille
Altistuminen valkoisille laikkuille
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Kokeellinen: Valkopistereunan säteilytysryhmä
Altistuminen valkoisten läiskien reunalle ja normaalille iholle valkoisten läiskien ympärillä
Altistuminen valkoisten läiskien reunalle ja normaalille iholle valkoisten läiskien ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen väheneminen vitiligo-alueella
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
Vitiligo-alueen keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta viikkoon 12
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leukotrichian prosentuaalinen väheneminen vitiligo-alueella
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
Leukotrikian keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen vitiligo-alueella lähtötasosta viikkoon 12
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
NB-UVB-annos
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
Käyttämällä seuraavaa yhtälöä 1: φ=E*T (E viittaa säteilyn intensiteettiin [mW/cm2] ; φ viittaa säteilyannoksiin [mJ/cm2]; T viittaa säteilytysaikaan [sek]) tehollisen NB-UVB:n laskemiseksi. annos potilaille viikolla 12
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia, kuten hilseilyä ja kuivuutta, punoitusta ja rakkuloiden muodostumista.
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
turvallisuusarviointi sisälsi haittatapahtumien, kuten hilseilyn ja kuivuuden, eryteeman ja rakkuloiden muodostumisen, seurannan.
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa