- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05836441
Paranneltu valohoito potilailla, joilla on vitiligo
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan parannetun valohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vitiligo
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Yan, phD
- Puhelinnumero: 13913967126
- Sähköposti: luyan6289@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lu Yan, PhD
- Puhelinnumero: Overall Study Officials
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Na
- Puhelinnumero: 18253707792
- Sähköposti: leina0829@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Ikä: 5 vuotta vanha ja vanhempi
Sukupuoli: rajoittamaton
Vitiligotyypit: satunnainen vitiligo, kasvojen ja kaulan vitiligo, sekavitiligo, määrittelemätön vitiligo
- Vitiligo-kurssi: rajoittamaton; ⑤ Vitiligon aktiivisuustaso: vakaa ajanjakso; ⑥ Vähintään yksi valkoinen täplä täyttää seuraavat neljä ehtoa samanaikaisesti: Sijainti: rajoittuu kaulaan, vartaloon ja raajoihin (pois lukien käsien ja jalkojen karvattomat alueet); NB UVB -valohoidon ja paikallisen takrolimuusin käytölle ei ole vasta-aiheita; Pinta-ala: 1 cm2 < valkopistealue < 1 % kehon pinta-alasta; Valkopistealueen velluskarva on kokonaan valkoinen; ⑦ Sovitaan, että opiskeluaikana lopetetaan kaikki hoitomuodot, jotka voivat muuttaa opintotulosta, mukaan lukien länsimainen lääketiede, perinteinen kiinalainen lääketiede, perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmisteet, biologiset aineet jne., kuten dihydroketiatsidi, 8-M0P , osteotonic, angelica dahurica jne; Haluaa ja pystyä seuraamaan käynti- ja hoitosuunnitelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
① Segmentaalinen vitiligo, yleinen vitiligo, limakalvon vitiligo ja akromegaliavitiligo;
Vitiligon aktiivisuuden aste: eteneminen, nopea eteneminen
Kobner-ilmiö tai valkoiset täplät, jotka sijaitsevat ihovamman alueella, tai muut kohteet, jotka vaativat hätäapua;
Potilaat, jotka ovat herkkiä ultraviolettisäteilylle tai joilla on vasta-aiheita ultraviolettisäteilylle (kärsivät valoherkistä sairauksista, kuten xeroderma pigmentosum, porfyria, Bloomin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, dysplastinen nevus-oireyhtymä, dermatomyosiitti jne.);
Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien ihon okasolusyöpä, melanooma tai muut iho- ja systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet);
Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;
Potilaat, jotka ovat allergisia takrolimuusivoiteelle tai voiteen apuaineille; ⑧ Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista tai systeemistä lääkitystä (kuten kortikosteroideja, siklosporiinia, metotreksaattia, takrolimuusia jne.), joiden tarkoituksena on hallita/parantaa vitiligon oireita 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, tai jotka tarvitsevat systeemistä kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttöä muista syistä;
⑨ Potilaat, jotka ovat saaneet optista hoitoa (mukaan lukien auringonotto) vitiligon vuoksi 4 viikon aikana ennen lähtötasoa;
⑩ Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa vitiligon oireiden hallintaan/parantamiseen (kuten glukokortikoidit, kalsineuriinin estäjät, D3-vitamiinijohdannaiset jne.) 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
⑪ Raskaana olevat ja imettävät naiset;
⑫ Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät pysty toteuttamaan hoitosuunnitelmia oikein;
⑬ Lapset, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä valoterapian suojatoimenpiteiden kanssa;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valkopisteen säteilytysryhmä
Altistuminen valkoisille laikkuille
|
Altistuminen valkoisille laikkuille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valkopistereunan säteilytysryhmä
Altistuminen valkoisten läiskien reunalle ja normaalille iholle valkoisten läiskien ympärillä
|
Altistuminen valkoisten läiskien reunalle ja normaalille iholle valkoisten läiskien ympärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosentuaalinen väheneminen vitiligo-alueella
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
Vitiligo-alueen keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta viikkoon 12
|
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leukotrichian prosentuaalinen väheneminen vitiligo-alueella
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
Leukotrikian keskimääräinen prosentuaalinen väheneminen vitiligo-alueella lähtötasosta viikkoon 12
|
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
|
NB-UVB-annos
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
Käyttämällä seuraavaa yhtälöä 1: φ=E*T (E viittaa säteilyn intensiteettiin [mW/cm2] ; φ viittaa säteilyannoksiin [mJ/cm2]; T viittaa säteilytysaikaan [sek]) tehollisen NB-UVB:n laskemiseksi. annos potilaille viikolla 12
|
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tapahtumia, kuten hilseilyä ja kuivuutta, punoitusta ja rakkuloiden muodostumista.
Aikaikkuna: viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
turvallisuusarviointi sisälsi haittatapahtumien, kuten hilseilyn ja kuivuuden, eryteeman ja rakkuloiden muodostumisen, seurannan.
|
viikolla 12 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJmedical
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .