Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšená fototerapie u pacientů s vitiligem

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost zlepšené fototerapie u pacientů s vitiligem

Vitiligo je běžné získané depigmentační onemocnění kůže a sliznic v dermatologii, s bílými vlasy nebo bez nich. Vitiligo s bílými vlasy je obtížné léčit. Fototerapie a lokální terapie jsou léčebnými metodami první linie u vitiliga. Ozáření periferní leukoplakie fototerapie pokrývá centrální oblast leukoplakie a provádí fototerapii na okraji leukoplakie a okolní normální kůži. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost ultrafialové rodinné fototerapie periferních leukoplakií a kombinace rodin leukoplakií v léčbě vitiliga.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lu Yan, PhD
  • Telefonní číslo: Overall Study Officials

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk: 5 let a více

    • Pohlaví: neomezeně

      • Typy vitiliga: sporadické vitiligo, vitiligo na obličeji a krku, smíšené vitiligo, neurčené vitiligo

        • Kurz vitiliga: neomezený; ⑤ Úroveň aktivity vitiliga: stabilní období; ⑥ Alespoň jedna bílá skvrna splňuje současně následující čtyři podmínky: Umístění: omezeno na krk, trup a končetiny (kromě bezsrstých oblastí rukou a nohou); Pro použití NB UVB fototerapie a topického takrolimu nejsou žádné kontraindikace; Plocha: 1 cm2 < plocha bílé skvrny < 1 % plochy povrchu těla; Vellus vlasy v oblasti bílé skvrny jsou celé bílé; ⑦ Je dohodnuto přerušit všechny formy léčby, které mohou změnit výsledek studie během období studie, včetně západní medicíny, tradiční čínské medicíny, tradičních čínských patentových léků a jednoduchých přípravků, biologických látek atd., jako je dihydroketiazid, 8-M0P , osteotonický, angelica dahurica, atd.; Ochota a schopnost dodržovat plán návštěvy a léčby.

Kritéria vyloučení:

  • ① Segmentální vitiligo, generalizované vitiligo, slizniční vitiligo a akromegalické vitiligo;

    • Stupeň aktivity vitiliga: progrese, rychlá progrese

      • Kobnerův fenomén nebo bílé skvrny lokalizované v místě poranění kůže nebo jiné subjekty vyžadující nouzovou intervenci;

        • Subjekty, které jsou citlivé na ultrafialové záření nebo mají kontraindikace k ultrafialovému záření (trpící fotosenzitivními chorobami, jako je xeroderma pigmentosum, porfyrie, Bloomův syndrom, systémový lupus erythematodes, syndrom dysplastického névu, dermatomyositida atd.);

          • Subjekty s anamnézou maligních nádorů (včetně kožního spinocelulárního karcinomu, melanomu nebo jiných kožních a systémových maligních nádorů);

            • Subjekty se závažnými systémovými onemocněními;

              • Jedinci, kteří jsou alergičtí na mast takrolimu nebo pomocné látky v masti; ⑧ Subjekty, které dostávaly perorální nebo systémovou medikaci (jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, takrolimus atd.) zaměřenou na kontrolu/zlepšení příznaků vitiliga během 4 týdnů před výchozím stavem, nebo které vyžadují systémové použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv z jiných důvodů;

                ⑨ Subjekty, které podstoupily jakoukoli optickou terapii (včetně opalování) na vitiligo během 4 týdnů před výchozí hodnotou;

                ⑩ Subjekty, které dostaly topickou léčbu zaměřenou na kontrolu/zlepšení příznaků vitiliga (jako jsou glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, deriváty vitaminu D3 atd.) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.

                ⑪ Těhotné a kojící ženy;

                ⑫ Subjekty, které výzkumníci posoudí jako neschopné správně implementovat léčebné plány;

                ⑬ Dětské subjekty, které nemohou spolupracovat s ochrannými opatřeními při fototerapii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ozařování bílých skvrn
Vystavení bílým skvrnám
Vystavení bílým skvrnám
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Experimentální: Skupina ozařování okraje bílé skvrny
Vystavení okrajům bílých skvrn a normální kůži kolem bílých skvrn
Vystavení okrajům bílých skvrn a normální kůži kolem bílých skvrn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální snížení vitiligo oblasti
Časové okno: týden 12 po intervenci
průměrné procentuální snížení oblasti vitiliga od výchozí hodnoty do 12. týdne
týden 12 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální snížení leukotrichie v oblasti vitiliga
Časové okno: týden 12 po intervenci
průměrné procento snížení leukotrichie v oblasti vitiliga od výchozího stavu do 12. týdne
týden 12 po intervenci
NB-UVB dávka
Časové okno: týden 12 po intervenci
Pomocí následující rovnice 1: φ=E*T (E označuje intenzitu ozáření [mW/cm2]; φ označuje dávku ozáření [mJ/cm2]; T označuje dobu ozáření [s]) pro výpočet efektivní NB-UVB dávka pro pacienty ve 12. týdnu
týden 12 po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s událostmi souvisejícími s léčbou, jako je deskvamace a suchost, erytém a tvorba puchýřů.
Časové okno: týden 12 po intervenci
hodnocení bezpečnosti zahrnovalo sledování nežádoucích účinků, jako je deskvamace a suchost, erytém a tvorba puchýřů.
týden 12 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení bílým skvrnám

Předplatit