- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05836441
Zlepšená fototerapie u pacientů s vitiligem
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost zlepšené fototerapie u pacientů s vitiligem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Yan, phD
- Telefonní číslo: 13913967126
- E-mail: luyan6289@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Yan, PhD
- Telefonní číslo: Overall Study Officials
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Na
- Telefonní číslo: 18253707792
- E-mail: leina0829@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Věk: 5 let a více
Pohlaví: neomezeně
Typy vitiliga: sporadické vitiligo, vitiligo na obličeji a krku, smíšené vitiligo, neurčené vitiligo
- Kurz vitiliga: neomezený; ⑤ Úroveň aktivity vitiliga: stabilní období; ⑥ Alespoň jedna bílá skvrna splňuje současně následující čtyři podmínky: Umístění: omezeno na krk, trup a končetiny (kromě bezsrstých oblastí rukou a nohou); Pro použití NB UVB fototerapie a topického takrolimu nejsou žádné kontraindikace; Plocha: 1 cm2 < plocha bílé skvrny < 1 % plochy povrchu těla; Vellus vlasy v oblasti bílé skvrny jsou celé bílé; ⑦ Je dohodnuto přerušit všechny formy léčby, které mohou změnit výsledek studie během období studie, včetně západní medicíny, tradiční čínské medicíny, tradičních čínských patentových léků a jednoduchých přípravků, biologických látek atd., jako je dihydroketiazid, 8-M0P , osteotonický, angelica dahurica, atd.; Ochota a schopnost dodržovat plán návštěvy a léčby.
Kritéria vyloučení:
① Segmentální vitiligo, generalizované vitiligo, slizniční vitiligo a akromegalické vitiligo;
Stupeň aktivity vitiliga: progrese, rychlá progrese
Kobnerův fenomén nebo bílé skvrny lokalizované v místě poranění kůže nebo jiné subjekty vyžadující nouzovou intervenci;
Subjekty, které jsou citlivé na ultrafialové záření nebo mají kontraindikace k ultrafialovému záření (trpící fotosenzitivními chorobami, jako je xeroderma pigmentosum, porfyrie, Bloomův syndrom, systémový lupus erythematodes, syndrom dysplastického névu, dermatomyositida atd.);
Subjekty s anamnézou maligních nádorů (včetně kožního spinocelulárního karcinomu, melanomu nebo jiných kožních a systémových maligních nádorů);
Subjekty se závažnými systémovými onemocněními;
Jedinci, kteří jsou alergičtí na mast takrolimu nebo pomocné látky v masti; ⑧ Subjekty, které dostávaly perorální nebo systémovou medikaci (jako jsou kortikosteroidy, cyklosporin, metotrexát, takrolimus atd.) zaměřenou na kontrolu/zlepšení příznaků vitiliga během 4 týdnů před výchozím stavem, nebo které vyžadují systémové použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv z jiných důvodů;
⑨ Subjekty, které podstoupily jakoukoli optickou terapii (včetně opalování) na vitiligo během 4 týdnů před výchozí hodnotou;
⑩ Subjekty, které dostaly topickou léčbu zaměřenou na kontrolu/zlepšení příznaků vitiliga (jako jsou glukokortikoidy, inhibitory kalcineurinu, deriváty vitaminu D3 atd.) během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
⑪ Těhotné a kojící ženy;
⑫ Subjekty, které výzkumníci posoudí jako neschopné správně implementovat léčebné plány;
⑬ Dětské subjekty, které nemohou spolupracovat s ochrannými opatřeními při fototerapii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ozařování bílých skvrn
Vystavení bílým skvrnám
|
Vystavení bílým skvrnám
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina ozařování okraje bílé skvrny
Vystavení okrajům bílých skvrn a normální kůži kolem bílých skvrn
|
Vystavení okrajům bílých skvrn a normální kůži kolem bílých skvrn
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální snížení vitiligo oblasti
Časové okno: týden 12 po intervenci
|
průměrné procentuální snížení oblasti vitiliga od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
týden 12 po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procentuální snížení leukotrichie v oblasti vitiliga
Časové okno: týden 12 po intervenci
|
průměrné procento snížení leukotrichie v oblasti vitiliga od výchozího stavu do 12. týdne
|
týden 12 po intervenci
|
|
NB-UVB dávka
Časové okno: týden 12 po intervenci
|
Pomocí následující rovnice 1: φ=E*T (E označuje intenzitu ozáření [mW/cm2]; φ označuje dávku ozáření [mJ/cm2]; T označuje dobu ozáření [s]) pro výpočet efektivní NB-UVB dávka pro pacienty ve 12. týdnu
|
týden 12 po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s událostmi souvisejícími s léčbou, jako je deskvamace a suchost, erytém a tvorba puchýřů.
Časové okno: týden 12 po intervenci
|
hodnocení bezpečnosti zahrnovalo sledování nežádoucích účinků, jako je deskvamace a suchost, erytém a tvorba puchýřů.
|
týden 12 po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NJmedical
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vystavení bílým skvrnám
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno