- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05836441
백반증 환자의 향상된 광선 요법
Vitiligo 환자의 향상된 광선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 개방, 병렬 제어 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: lu Yan, PhD
- 전화번호: 13913967126
- 이메일: luyan6289@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Yan, PhD
- 전화번호: Overall Study Officials
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Lei Na
- 전화번호: 18253707792
- 이메일: leina0829@163.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
① 연령 : 만 5세 이상
성별: 무제한
백반증의 종류: 산발성 백반증, 안면 및 목 백반증, 혼합형 백반증, 불명확성 백반증
- 백반증 코스: 무제한; ⑤ 백반증 활성도 : 안정기; ⑥ 흰점이 1개 이상 동시에 다음 4가지 조건을 충족하는 경우 위치: 목, 몸통, 사지에 한함(손발에 털이 없는 부분 제외) NB UVB 광선 요법 및 국소 타크로리무스 사용에 대한 금기 사항은 없습니다. 면적: 1cm2 < 백점 면적 < 1% 신체 표면적; 백반 부위의 연모는 모두 흰색입니다. ⑦ 연구 기간 동안 연구 결과를 변화시킬 수 있는 서양의학, 한의학, 한의학 및 단순 제제, Dihydroketiazide, 8-M0P와 같은 생물학적 제제 등을 포함한 모든 형태의 치료를 중단하는 데 동의합니다. , osteotonic, 안젤리카 dahurica 등; 방문 및 치료 계획을 따를 의지와 능력.
제외 기준:
① 분절성 백반증, 전신성 백반증, 점막성 백반증, 말단비대성 백반증
백반증 활동 정도: 진행, 빠른 진행
피부 외상 부위에 위치한 코브너 현상 또는 백반, 또는 기타 긴급 개입이 필요한 대상;
자외선에 민감하거나 금기인 자(색소성 건피증, 포르피린증, 블룸 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 이형성 모반 증후군, 피부근염 등의 광과민성 질환을 앓고 있는 자)
악성 종양(피부 편평 세포 암종, 흑색종 또는 기타 피부 및 전신 악성 종양 포함)의 병력이 있는 피험자;
중증 전신 질환이 있는 피험자;
타크로리무스 연고 또는 연고 부형제에 알레르기가 있는 피험자; ⑧ 베이스라인 이전 4주 이내에 백반증 증상의 조절/개선을 목적으로 경구 또는 전신 약물(예: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 등)을 투여받았거나, 기타 이유로 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신적 사용이 필요한 대상자;
⑨ 기준선 이전 4주 이내에 백반증에 대한 광치료(일광욕 포함)를 받은 적이 있는 피험자;
⑩ 베이스라인 이전 2주 이내에 백반증 증상의 조절/개선을 목적으로 하는 국소치료(당질코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 비타민 D3 유도체 등)를 받은 자.
⑪ 임신 및 수유중인 여성 피험자;
⑫ 연구원이 치료 계획을 올바르게 수행할 수 없다고 판단한 피험자
⑬ 광선 요법 보호 조치에 협조할 수 없는 어린이 피험자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백반 조사군
흰색 패치에 노출
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흰색 패치에 노출
다른 이름들:
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실험적: 흰 반점 가장자리 조사 그룹
흰 반점의 가장자리와 흰 반점 주변의 정상 피부에 노출
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흰 반점의 가장자리와 흰 반점 주변의 정상 피부에 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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vitiligo 지역에 있는 백분율 감소
기간: 개입 후 12주
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기준선에서 12주차까지 백반증 영역의 평균 백분율 감소
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개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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vitiligo 지역에서 백혈구 증의 백분율 감소
기간: 개입 후 12주
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기준선에서 12주차까지 백반증 영역에서 백반증의 평균 백분율 감소
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개입 후 12주
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NB-UVB 선량
기간: 개입 후 12주
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다음 식 1을 사용하여: φ=E*T (E는 조사 강도[mW/cm2], φ는 조사량[mJ/cm2], T는 조사 시간[sec])을 의미하여 유효 NB-UVB를 계산합니다. 12주차 환자에 대한 용량
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개입 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박리 및 건조, 홍반 및 물집 형성과 같은 치료 관련 사건이 있는 참가자 수.
기간: 개입 후 12주
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안전성 평가에는 박리 및 건조, 홍반 및 물집 형성과 같은 부작용 모니터링이 포함되었습니다.
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개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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