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백반증 환자의 향상된 광선 요법

Vitiligo 환자의 향상된 광선 요법의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 개방, 병렬 제어 임상 연구

백반증은 백발이 있거나 없는 피부과에서 흔히 발생하는 탈색소 피부 및 점막 질환입니다. 백반증은 치료가 어렵습니다. 광선 요법과 국소 요법은 백반증의 1차 치료 방법입니다. 광선 요법의 말초 백반증 조사는 백반증의 중앙 영역을 덮고 백반증의 가장자리와 주변 정상 피부에 광선 요법을 수행합니다. 본 연구는 백반증 치료에서 말초 백반증 자외선 가족 광선 요법과 백반증 가족 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lu Yan, PhD
  • 전화번호: Overall Study Officials

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ① 연령 : 만 5세 이상

    • 성별: 무제한

      • 백반증의 종류: 산발성 백반증, 안면 및 목 백반증, 혼합형 백반증, 불명확성 백반증

        • 백반증 코스: 무제한; ⑤ 백반증 활성도 : 안정기; ⑥ 흰점이 1개 이상 동시에 다음 4가지 조건을 충족하는 경우 위치: 목, 몸통, 사지에 한함(손발에 털이 없는 부분 제외) NB UVB 광선 요법 및 국소 타크로리무스 사용에 대한 금기 사항은 없습니다. 면적: 1cm2 < 백점 면적 < 1% 신체 표면적; 백반 부위의 연모는 모두 흰색입니다. ⑦ 연구 기간 동안 연구 결과를 변화시킬 수 있는 서양의학, 한의학, 한의학 및 단순 제제, Dihydroketiazide, 8-M0P와 같은 생물학적 제제 등을 포함한 모든 형태의 치료를 중단하는 데 동의합니다. , osteotonic, 안젤리카 dahurica 등; 방문 및 치료 계획을 따를 의지와 능력.

제외 기준:

  • ① 분절성 백반증, 전신성 백반증, 점막성 백반증, 말단비대성 백반증

    • 백반증 활동 정도: 진행, 빠른 진행

      • 피부 외상 부위에 위치한 코브너 현상 또는 백반, 또는 기타 긴급 개입이 필요한 대상;

        • 자외선에 민감하거나 금기인 자(색소성 건피증, 포르피린증, 블룸 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 이형성 모반 증후군, 피부근염 등의 광과민성 질환을 앓고 있는 자)

          • 악성 종양(피부 ​​편평 세포 암종, 흑색종 또는 기타 피부 및 전신 악성 종양 포함)의 병력이 있는 피험자;

            • 중증 전신 질환이 있는 피험자;

              • 타크로리무스 연고 또는 연고 부형제에 알레르기가 있는 피험자; ⑧ 베이스라인 이전 4주 이내에 백반증 증상의 조절/개선을 목적으로 경구 또는 전신 약물(예: 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 타크로리무스 등)을 투여받았거나, 기타 이유로 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 전신적 사용이 필요한 대상자;

                ⑨ 기준선 이전 4주 이내에 백반증에 대한 광치료(일광욕 포함)를 받은 적이 있는 피험자;

                ⑩ 베이스라인 이전 2주 이내에 백반증 증상의 조절/개선을 목적으로 하는 국소치료(당질코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, 비타민 D3 유도체 등)를 받은 자.

                ⑪ 임신 및 수유중인 여성 피험자;

                ⑫ 연구원이 치료 계획을 올바르게 수행할 수 없다고 판단한 피험자

                ⑬ 광선 요법 보호 조치에 협조할 수 없는 어린이 피험자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백반 조사군
흰색 패치에 노출
흰색 패치에 노출
다른 이름들:
  • 타크로리무스
실험적: 흰 반점 가장자리 조사 그룹
흰 반점의 가장자리와 흰 반점 주변의 정상 피부에 노출
흰 반점의 가장자리와 흰 반점 주변의 정상 피부에 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
vitiligo 지역에 있는 백분율 감소
기간: 개입 후 12주
기준선에서 12주차까지 백반증 영역의 평균 백분율 감소
개입 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
vitiligo 지역에서 백혈구 증의 백분율 감소
기간: 개입 후 12주
기준선에서 12주차까지 백반증 영역에서 백반증의 평균 백분율 감소
개입 후 12주
NB-UVB 선량
기간: 개입 후 12주
다음 식 1을 사용하여: φ=E*T (E는 조사 강도[mW/cm2], φ는 조사량[mJ/cm2], T는 조사 시간[sec])을 의미하여 유효 NB-UVB를 계산합니다. 12주차 환자에 대한 용량
개입 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박리 및 건조, 홍반 및 물집 형성과 같은 치료 관련 사건이 있는 참가자 수.
기간: 개입 후 12주
안전성 평가에는 박리 및 건조, 홍반 및 물집 형성과 같은 부작용 모니터링이 포함되었습니다.
개입 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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백반증에 대한 임상 시험

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