- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836441
Улучшенная фототерапия у пациентов с витилиго
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности улучшенной фототерапии у пациентов с витилиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lu Yan, phD
- Номер телефона: 13913967126
- Электронная почта: luyan6289@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lu Yan, PhD
- Номер телефона: Overall Study Officials
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Lei Na
- Номер телефона: 18253707792
- Электронная почта: leina0829@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Возраст: от 5 лет и старше
Пол: не ограничен
Типы витилиго: спорадическое витилиго, витилиго лица и шеи, смешанное витилиго, неопределенное витилиго.
- Курс витилиго: без ограничений; ⑤ Уровень активности витилиго: стабильный период; ⑥ По крайней мере одно белое пятно одновременно отвечает следующим четырем условиям: Расположение: ограничено шеей, туловищем и конечностями (исключая безволосые участки рук и ног); Противопоказаний к применению УФ-фототерапии НБ и такролимуса местно нет; Площадь: 1 см2 < площадь белого пятна < 1% площади поверхности тела; Пушковые волосы в области белого пятна полностью белые; ⑦ Согласовано прекратить все формы лечения, которые могут изменить результаты исследования в течение периода исследования, включая западную медицину, традиционную китайскую медицину, традиционные китайские запатентованные лекарства и простые препараты, биологические агенты и т. д., такие как дигидрокетиазид, 8-M0P. , остеотонический, дягиль даурский и др.; Желание и возможность следовать плану посещения и лечения.
Критерий исключения:
① Сегментарное витилиго, генерализованное витилиго, витилиго слизистых оболочек и акромегалическое витилиго;
Степень активности витилиго: прогрессирование, быстрое прогрессирование
феномен Кобнера или белые пятна, расположенные в месте травмы кожи, или другие предметы, требующие экстренного вмешательства;
Субъекты, чувствительные к ультрафиолетовому излучению или имеющие противопоказания к нему (страдающие светочувствительными заболеваниями, такими как пигментная ксеродермия, порфирия, синдром Блума, системная красная волчанка, синдром диспластического невуса, дерматомиозит и др.);
Субъекты со злокачественными опухолями в анамнезе (включая плоскоклеточный рак кожи, меланому или другие кожные и системные злокачественные опухоли);
Субъекты с тяжелыми системными заболеваниями;
Субъекты с аллергией на мазь такролимуса или вспомогательные вещества в мази; ⑧ Субъекты, которые получали пероральные или системные лекарства (такие как кортикостероиды, циклоспорин, метотрексат, такролимус и т. д.), направленные на контроль/улучшение симптомов витилиго в течение 4 недель до исходного уровня, или которым требуется системное применение кортикостероидов или иммунодепрессантов по другим причинам;
⑨ Субъекты, которые получали какую-либо оптическую терапию (включая солнечные ванны) по поводу витилиго в течение 4 недель до исходного уровня;
⑩ Субъекты, получавшие местное лечение, направленное на контроль/улучшение симптомов витилиго (например, глюкокортикоиды, ингибиторы кальциневрина, производные витамина D3 и т. д.) в течение 2 недель до исходного уровня.
⑪ Беременные и кормящие женщины;
⑫ Субъекты, которые, по мнению исследователей, не могут правильно выполнять планы лечения;
⑬ Дети, которые не могут сотрудничать с защитными мерами фототерапии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа облучения белого пятна
Воздействие белых пятен
|
Воздействие белых пятен
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа облучения края белого пятна
Воздействие на края белых пятен и нормальную кожу вокруг белых пятен
|
Воздействие на края белых пятен и нормальную кожу вокруг белых пятен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное уменьшение площади витилиго
Временное ограничение: неделя 12 после вмешательства
|
среднее процентное уменьшение области витилиго от исходного уровня до 12-й недели
|
неделя 12 после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное снижение лейкотрихий в области витилиго
Временное ограничение: неделя 12 после вмешательства
|
среднее процентное снижение лейкотрихий в области витилиго от исходного уровня до 12-й недели
|
неделя 12 после вмешательства
|
|
Доза NB-UVB
Временное ограничение: неделя 12 после вмешательства
|
Используя следующее уравнение 1: φ=E*T (E относится к интенсивности облучения [мВт/см2]; φ относится к дозе облучения [мДж/см2]; T относится к времени облучения [сек]) для расчета эффективного NB-UVB доза для пациентов на 12 неделе
|
неделя 12 после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников с явлениями, связанными с лечением, такими как шелушение и сухость, эритема и образование волдырей.
Временное ограничение: неделя 12 после вмешательства
|
оценка безопасности включала мониторинг нежелательных явлений, таких как шелушение и сухость, эритема и образование волдырей.
|
неделя 12 после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NJmedical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .