- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836441
Fototerapia migliorata nei pazienti con vitiligine
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza della fototerapia migliorata nei pazienti con vitiligine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lu Yan, phD
- Numero di telefono: 13913967126
- Email: luyan6289@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lu Yan, PhD
- Numero di telefono: Overall Study Officials
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Lei Na
- Numero di telefono: 18253707792
- Email: leina0829@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Età: dai 5 anni in su
Sesso: illimitato
Tipi di vitiligine: vitiligine sporadica, vitiligine del viso e del collo, vitiligine mista, vitiligine indeterminata
- Corso di vitiligine: illimitato; ⑤ Livello di attività della vitiligine: periodo stabile; ⑥ Almeno un punto bianco soddisfa simultaneamente le seguenti quattro condizioni: Localizzazione: limitata al collo, al tronco e agli arti (escluse le aree glabre di mani e piedi); Non ci sono controindicazioni all'uso della fototerapia NB UVB e del tacrolimus topico; Area: 1cm2 < area punto bianco < 1% superficie corporea; I capelli vellus nell'area del punto bianco sono tutti bianchi; ⑦ Si concorda di interrompere tutte le forme di trattamento che possono modificare l'esito dello studio durante il periodo di studio, compresa la medicina occidentale, la medicina tradizionale cinese, i farmaci brevettati tradizionali cinesi e le preparazioni semplici, agenti biologici, ecc., come Dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonico, angelica dahurica, ecc; Disponibile e in grado di seguire la visita e il piano di trattamento.
Criteri di esclusione:
① Vitiligine segmentale, vitiligine generalizzata, vitiligine della mucosa e vitiligine da acromegalia;
Grado di attività della vitiligine: progressione, rapida progressione
Fenomeno di Kobner o macchie bianche localizzate nella sede del trauma cutaneo, o altri soggetti che richiedono un intervento di emergenza;
Soggetti sensibili o con controindicazioni alle radiazioni ultraviolette (affetti da patologie fotosensibili quali xeroderma pigmentoso, porfiria, sindrome di Bloom, lupus eritematoso sistemico, sindrome del nevo displastico, dermatomiosite, ecc.);
Soggetti con una storia di tumori maligni (inclusi carcinoma a cellule squamose della pelle, melanoma o altri tumori maligni della pelle e sistemici);
Soggetti con gravi malattie sistemiche;
Soggetti allergici all'unguento al tacrolimus o agli eccipienti dell'unguento; ⑧ Soggetti che hanno ricevuto farmaci per via orale o sistemica (come corticosteroidi, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, ecc.) volti a controllare/migliorare i sintomi della vitiligine nelle 4 settimane precedenti il basale o che richiedono l'uso sistemico di corticosteroidi o immunosoppressori per altri motivi;
⑨ Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia ottica (inclusa l'esposizione al sole) per la vitiligine entro 4 settimane prima del basale;
⑩Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico volto a controllare/migliorare i sintomi della vitiligine (come glucocorticoidi, inibitori della calcineurina, derivati della vitamina D3, ecc.) entro 2 settimane prima del basale.
⑪ Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;
⑫ Soggetti giudicati dai ricercatori incapaci di attuare correttamente i piani terapeutici;
⑬ Soggetti bambini che non possono collaborare alle misure di protezione della fototerapia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di irradiazione punto bianco
Esposizione a macchie bianche
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Esposizione a macchie bianche
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di irradiazione del bordo del punto bianco
Esposizione al bordo delle macchie bianche e pelle normale attorno alle macchie bianche
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Esposizione al bordo delle macchie bianche e pelle normale attorno alle macchie bianche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di riduzione dell'area vitiligine
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
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percentuale media di riduzione dell'area della vitiligine dal basale alla settimana 12
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settimana 12 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione percentuale di leucotrichia nella regione della vitiligine
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
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percentuale media di riduzione della leucotrichia nella regione della vitiligine dal basale alla settimana 12
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settimana 12 dopo l'intervento
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Dose NB-UVB
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
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Utilizzando la seguente equazione 1: φ=E*T (E si riferisce all'intensità di irradiazione [mW/cm2]; φ si riferisce alla dose di irradiazione [mJ/cm2]; T si riferisce al tempo di irradiazione [sec]) per calcolare l'effettiva NB-UVB dose per i pazienti alla settimana 12
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settimana 12 dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con eventi correlati al trattamento come desquamazione e secchezza, eritema e formazione di vesciche.
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
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la valutazione della sicurezza ha comportato il monitoraggio di eventi avversi come desquamazione e secchezza, eritema e formazione di vesciche.
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settimana 12 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NJmedical
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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