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Fototerapia migliorata nei pazienti con vitiligine

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza della fototerapia migliorata nei pazienti con vitiligine

La vitiligine è una comune depigmentazione acquisita della pelle e delle mucose in dermatologia, con o senza capelli bianchi. La vitiligine con i capelli bianchi è difficile da trattare. La fototerapia e la terapia topica sono i metodi di trattamento di prima linea per la vitiligine. L'irradiazione della leucoplachia periferica della fototerapia copre l'area centrale della leucoplachia ed esegue la fototerapia sul bordo della leucoplachia e sulla pelle normale circostante. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della fototerapia della famiglia ultravioletta della leucoplachia periferica e della combinazione della famiglia della leucoplachia nel trattamento della vitiligine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lu Yan, PhD
  • Numero di telefono: Overall Study Officials

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Età: dai 5 anni in su

    • Sesso: illimitato

      • Tipi di vitiligine: vitiligine sporadica, vitiligine del viso e del collo, vitiligine mista, vitiligine indeterminata

        • Corso di vitiligine: illimitato; ⑤ Livello di attività della vitiligine: periodo stabile; ⑥ Almeno un punto bianco soddisfa simultaneamente le seguenti quattro condizioni: Localizzazione: limitata al collo, al tronco e agli arti (escluse le aree glabre di mani e piedi); Non ci sono controindicazioni all'uso della fototerapia NB UVB e del tacrolimus topico; Area: 1cm2 < area punto bianco < 1% superficie corporea; I capelli vellus nell'area del punto bianco sono tutti bianchi; ⑦ Si concorda di interrompere tutte le forme di trattamento che possono modificare l'esito dello studio durante il periodo di studio, compresa la medicina occidentale, la medicina tradizionale cinese, i farmaci brevettati tradizionali cinesi e le preparazioni semplici, agenti biologici, ecc., come Dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonico, angelica dahurica, ecc; Disponibile e in grado di seguire la visita e il piano di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • ① Vitiligine segmentale, vitiligine generalizzata, vitiligine della mucosa e vitiligine da acromegalia;

    • Grado di attività della vitiligine: progressione, rapida progressione

      • Fenomeno di Kobner o macchie bianche localizzate nella sede del trauma cutaneo, o altri soggetti che richiedono un intervento di emergenza;

        • Soggetti sensibili o con controindicazioni alle radiazioni ultraviolette (affetti da patologie fotosensibili quali xeroderma pigmentoso, porfiria, sindrome di Bloom, lupus eritematoso sistemico, sindrome del nevo displastico, dermatomiosite, ecc.);

          • Soggetti con una storia di tumori maligni (inclusi carcinoma a cellule squamose della pelle, melanoma o altri tumori maligni della pelle e sistemici);

            • Soggetti con gravi malattie sistemiche;

              • Soggetti allergici all'unguento al tacrolimus o agli eccipienti dell'unguento; ⑧ Soggetti che hanno ricevuto farmaci per via orale o sistemica (come corticosteroidi, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, ecc.) volti a controllare/migliorare i sintomi della vitiligine nelle 4 settimane precedenti il ​​basale o che richiedono l'uso sistemico di corticosteroidi o immunosoppressori per altri motivi;

                ⑨ Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia ottica (inclusa l'esposizione al sole) per la vitiligine entro 4 settimane prima del basale;

                ⑩Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico volto a controllare/migliorare i sintomi della vitiligine (come glucocorticoidi, inibitori della calcineurina, derivati ​​della vitamina D3, ecc.) entro 2 settimane prima del basale.

                ⑪ Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento;

                ⑫ Soggetti giudicati dai ricercatori incapaci di attuare correttamente i piani terapeutici;

                ⑬ Soggetti bambini che non possono collaborare alle misure di protezione della fototerapia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di irradiazione punto bianco
Esposizione a macchie bianche
Esposizione a macchie bianche
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Sperimentale: Gruppo di irradiazione del bordo del punto bianco
Esposizione al bordo delle macchie bianche e pelle normale attorno alle macchie bianche
Esposizione al bordo delle macchie bianche e pelle normale attorno alle macchie bianche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di riduzione dell'area vitiligine
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
percentuale media di riduzione dell'area della vitiligine dal basale alla settimana 12
settimana 12 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione percentuale di leucotrichia nella regione della vitiligine
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
percentuale media di riduzione della leucotrichia nella regione della vitiligine dal basale alla settimana 12
settimana 12 dopo l'intervento
Dose NB-UVB
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
Utilizzando la seguente equazione 1: φ=E*T (E si riferisce all'intensità di irradiazione [mW/cm2]; φ si riferisce alla dose di irradiazione [mJ/cm2]; T si riferisce al tempo di irradiazione [sec]) per calcolare l'effettiva NB-UVB dose per i pazienti alla settimana 12
settimana 12 dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi correlati al trattamento come desquamazione e secchezza, eritema e formazione di vesciche.
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'intervento
la valutazione della sicurezza ha comportato il monitoraggio di eventi avversi come desquamazione e secchezza, eritema e formazione di vesciche.
settimana 12 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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