- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836441
Verbeterde fototherapie bij patiënten met vitiligo
Een multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verbeterde fototherapie bij patiënten met vitiligo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Yan, phD
- Telefoonnummer: 13913967126
- E-mail: luyan6289@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lu Yan, PhD
- Telefoonnummer: Overall Study Officials
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Lei Na
- Telefoonnummer: 18253707792
- E-mail: leina0829@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Leeftijd: 5 jaar en ouder
Geslacht: onbeperkt
Soorten vitiligo: sporadische vitiligo, gezichts- en nekvitiligo, gemengde vitiligo, onbepaalde vitiligo
- Vitiligokuur: onbeperkt; ⑤ Vitiligo-activiteitsniveau: stabiele periode; ⑥ Ten minste één witte vlek voldoet tegelijkertijd aan de volgende vier voorwaarden: Locatie: beperkt tot de nek, romp en ledematen (exclusief haarloze delen van handen en voeten); Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van NB UVB-fototherapie en topische tacrolimus; Oppervlakte: 1cm2 < witte vlek < 1% lichaamsoppervlak; Het vellushaar in het witte vlekgebied is helemaal wit; ⑦ Er wordt overeengekomen om alle vormen van behandeling te staken die de studieresultaten tijdens de studieperiode kunnen veranderen, inclusief westerse geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten, biologische agentia, enz., zoals dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonic, engelwortel dahurica, enz.; Bereid en in staat om het bezoek- en behandelplan te volgen.
Uitsluitingscriteria:
① Segmentale vitiligo, gegeneraliseerde vitiligo, mucosale vitiligo en acromegalie vitiligo;
Mate van vitiligo-activiteit: progressie, snelle progressie
Kobner-fenomeen of witte vlekken op de plaats van huidtrauma, of andere onderwerpen die een spoedinterventie vereisen;
Onderwerpen die gevoelig zijn voor of contra-indicaties hebben voor ultraviolette straling (die lijden aan lichtgevoelige ziekten zoals xeroderma pigmentosum, porfyrie, Bloom-syndroom, systemische lupus erythematosus, dysplastische naevus-syndroom, dermatomyositis, enz.);
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (waaronder plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom of andere huid- en systemische kwaadaardige tumoren);
Proefpersonen met ernstige systemische ziekten;
Personen die allergisch zijn voor tacrolimuszalf of hulpstoffen in de zalf; ⑧ Proefpersonen die orale of systemische medicatie hebben gekregen (zoals corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, tacrolimus, enz.) gericht op het beheersen/verbeteren van vitiligosymptomen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline, of die om andere redenen systemisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben;
⑨ Proefpersonen die optische therapie (inclusief zonnebaden) voor vitiligo hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;
⑩ Proefpersonen die lokale behandeling hebben ondergaan gericht op het beheersen/verbeteren van vitiligosymptomen (zoals glucocorticoïden, calcineurineremmers, vitamine D3-derivaten, enz.) binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
⑪ Zwangere en zogende vrouwelijke proefpersonen;
⑫ Proefpersonen die door onderzoekers worden beoordeeld als niet in staat behandelplannen correct uit te voeren;
⑬ Kinderen die niet kunnen meewerken aan beschermende maatregelen voor fototherapie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Witte vlek bestralingsgroep
Blootstelling aan witte vlekken
|
Blootstelling aan witte vlekken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: White spot edge bestralingsgroep
Blootstelling aan de rand van witte vlekken en normale huid rond witte vlekken
|
Blootstelling aan de rand van witte vlekken en normale huid rond witte vlekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele vermindering van het vitiligogebied
Tijdsspanne: week12 na interventie
|
gemiddelde procentuele afname van het vitiligogebied vanaf baseline tot week 12
|
week12 na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele vermindering van leukotrichia in de vitiligo-regio
Tijdsspanne: week12 na interventie
|
gemiddelde procentuele afname van leukotrichia in de vitiligoregio vanaf baseline tot week 12
|
week12 na interventie
|
|
NB-UVB dosis
Tijdsspanne: week12 na interventie
|
Gebruik de volgende vergelijking 1: φ=E*T (E verwijst naar bestralingsintensiteit [mW/cm2]; φ verwijst naar bestralingsdosis [mJ/cm2]; T verwijst naar bestralingstijd [sec]) om de effectieve NB-UVB te berekenen dosis voor patiënten in week 12
|
week12 na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde gebeurtenissen zoals desquamatie en droogheid, erytheem en blaarvorming.
Tijdsspanne: week12 na interventie
|
veiligheidsbeoordeling omvatte het monitoren van bijwerkingen zoals desquamatie en droogheid, erytheem en blaarvorming.
|
week12 na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NJmedical
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .