Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde fototherapie bij patiënten met vitiligo

Een multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verbeterde fototherapie bij patiënten met vitiligo

Vitiligo is een veelvoorkomende verworven depigmentatieziekte van huid en slijmvliezen in de dermatologie, met of zonder wit haar. Vitiligo met wit haar is moeilijk te behandelen. Fototherapie en lokale therapie zijn de eerstelijnsbehandelingsmethoden voor vitiligo. De perifere leukoplakiebestraling van fototherapie beslaat het centrale gebied van de leukoplakie en voert fototherapie uit op de rand van de leukoplakie en de omringende normale huid. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van perifere leukoplakie ultraviolet familie fototherapie en leukoplakie familie combinatie bij de behandeling van vitiligo te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lu Yan, PhD
  • Telefoonnummer: Overall Study Officials

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd: 5 jaar en ouder

    • Geslacht: onbeperkt

      • Soorten vitiligo: sporadische vitiligo, gezichts- en nekvitiligo, gemengde vitiligo, onbepaalde vitiligo

        • Vitiligokuur: onbeperkt; ⑤ Vitiligo-activiteitsniveau: stabiele periode; ⑥ Ten minste één witte vlek voldoet tegelijkertijd aan de volgende vier voorwaarden: Locatie: beperkt tot de nek, romp en ledematen (exclusief haarloze delen van handen en voeten); Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van NB UVB-fototherapie en topische tacrolimus; Oppervlakte: 1cm2 < witte vlek < 1% lichaamsoppervlak; Het vellushaar in het witte vlekgebied is helemaal wit; ⑦ Er wordt overeengekomen om alle vormen van behandeling te staken die de studieresultaten tijdens de studieperiode kunnen veranderen, inclusief westerse geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde, traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten, biologische agentia, enz., zoals dihydroketiazide, 8-M0P , osteotonic, engelwortel dahurica, enz.; Bereid en in staat om het bezoek- en behandelplan te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Segmentale vitiligo, gegeneraliseerde vitiligo, mucosale vitiligo en acromegalie vitiligo;

    • Mate van vitiligo-activiteit: progressie, snelle progressie

      • Kobner-fenomeen of witte vlekken op de plaats van huidtrauma, of andere onderwerpen die een spoedinterventie vereisen;

        • Onderwerpen die gevoelig zijn voor of contra-indicaties hebben voor ultraviolette straling (die lijden aan lichtgevoelige ziekten zoals xeroderma pigmentosum, porfyrie, Bloom-syndroom, systemische lupus erythematosus, dysplastische naevus-syndroom, dermatomyositis, enz.);

          • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren (waaronder plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanoom of andere huid- en systemische kwaadaardige tumoren);

            • Proefpersonen met ernstige systemische ziekten;

              • Personen die allergisch zijn voor tacrolimuszalf of hulpstoffen in de zalf; ⑧ Proefpersonen die orale of systemische medicatie hebben gekregen (zoals corticosteroïden, ciclosporine, methotrexaat, tacrolimus, enz.) gericht op het beheersen/verbeteren van vitiligosymptomen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline, of die om andere redenen systemisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva nodig hebben;

                ⑨ Proefpersonen die optische therapie (inclusief zonnebaden) voor vitiligo hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;

                ⑩ Proefpersonen die lokale behandeling hebben ondergaan gericht op het beheersen/verbeteren van vitiligosymptomen (zoals glucocorticoïden, calcineurineremmers, vitamine D3-derivaten, enz.) binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.

                ⑪ Zwangere en zogende vrouwelijke proefpersonen;

                ⑫ Proefpersonen die door onderzoekers worden beoordeeld als niet in staat behandelplannen correct uit te voeren;

                ⑬ Kinderen die niet kunnen meewerken aan beschermende maatregelen voor fototherapie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Witte vlek bestralingsgroep
Blootstelling aan witte vlekken
Blootstelling aan witte vlekken
Andere namen:
  • Tacrolimus
Experimenteel: White spot edge bestralingsgroep
Blootstelling aan de rand van witte vlekken en normale huid rond witte vlekken
Blootstelling aan de rand van witte vlekken en normale huid rond witte vlekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele vermindering van het vitiligogebied
Tijdsspanne: week12 na interventie
gemiddelde procentuele afname van het vitiligogebied vanaf baseline tot week 12
week12 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele vermindering van leukotrichia in de vitiligo-regio
Tijdsspanne: week12 na interventie
gemiddelde procentuele afname van leukotrichia in de vitiligoregio vanaf baseline tot week 12
week12 na interventie
NB-UVB dosis
Tijdsspanne: week12 na interventie
Gebruik de volgende vergelijking 1: φ=E*T (E verwijst naar bestralingsintensiteit [mW/cm2]; φ verwijst naar bestralingsdosis [mJ/cm2]; T verwijst naar bestralingstijd [sec]) om de effectieve NB-UVB te berekenen dosis voor patiënten in week 12
week12 na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde gebeurtenissen zoals desquamatie en droogheid, erytheem en blaarvorming.
Tijdsspanne: week12 na interventie
veiligheidsbeoordeling omvatte het monitoren van bijwerkingen zoals desquamatie en droogheid, erytheem en blaarvorming.
week12 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren