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Verbesserte Phototherapie bei Patienten mit Vitiligo

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verbesserten Phototherapie bei Patienten mit Vitiligo

Vitiligo ist eine häufige erworbene depigmentierte Haut- und Schleimhauterkrankung in der Dermatologie, mit oder ohne weißes Haar. Vitiligo mit weißen Haaren ist schwer zu behandeln. Phototherapie und topische Therapie sind die ersten Behandlungsmethoden für Vitiligo. Die periphere Leukoplakie-Bestrahlung der Phototherapie deckt den zentralen Bereich der Leukoplakie ab und führt eine Phototherapie am Rand der Leukoplakie und der umgebenden normalen Haut durch. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraviolett-Familien-Phototherapie bei peripherer Leukoplakie und der Kombination der Leukoplakie-Familie bei der Behandlung von Vitiligo zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lu Yan, PhD
  • Telefonnummer: Overall Study Officials

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Alter: 5 Jahre und älter

    • Geschlecht: unbegrenzt

      • Arten von Vitiligo: sporadische Vitiligo, Gesichts- und Hals-Vitiligo, gemischte Vitiligo, unbestimmte Vitiligo

        • Vitiligo-Kurs: unbegrenzt; ⑤ Vitiligo-Aktivitätsniveau: stabile Periode; ⑥ Mindestens ein weißer Fleck erfüllt gleichzeitig die folgenden vier Bedingungen: Ort: begrenzt auf Hals, Rumpf und Gliedmaßen (mit Ausnahme der haarlosen Bereiche von Händen und Füßen); Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von NB-UVB-Phototherapie und topischem Tacrolimus; Fläche: 1 cm2 < Fläche des weißen Flecks < 1 % der Körperoberfläche; Das Vellushaar im Bereich der weißen Flecken ist ganz weiß; ⑦ Es wird vereinbart, alle Behandlungsformen, die das Studienergebnis während des Studienzeitraums verändern könnten, einzustellen, einschließlich westlicher Medizin, traditioneller chinesischer Medizin, traditioneller chinesischer Patentarzneimittel und einfacher Präparate, biologischer Wirkstoffe usw., wie z. B. Dihydroketiazid, 8-M0P , osteotonisch, Angelica dahurica usw.; Bereit und in der Lage, den Besuchs- und Behandlungsplan zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • ① Segmentale Vitiligo, generalisierte Vitiligo, Schleimhaut-Vitiligo und Akromegalie-Vitiligo;

    • Grad der Vitiligo-Aktivität: Progression, schnelle Progression

      • Kobner-Phänomen oder weiße Flecken an der Stelle eines Hauttraumas oder andere Personen, die eine Notfallbehandlung erfordern;

        • Personen, die empfindlich auf ultraviolette Strahlung reagieren oder Kontraindikationen dafür haben (die an lichtempfindlichen Erkrankungen wie Xeroderma pigmentosum, Porphyrie, Bloom-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, dysplastischem Naevus-Syndrom, Dermatomyositis usw. leiden);

          • Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (einschließlich Plattenepithelkarzinomen der Haut, Melanomen oder anderen bösartigen Hauttumoren und systemischen Tumoren);

            • Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen;

              • Personen, die allergisch gegen Tacrolimus-Salbe oder Hilfsstoffe in der Salbe sind; ⑧ Patienten, die orale oder systemische Medikamente (wie Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat, Tacrolimus usw.) zur Kontrolle/Verbesserung der Vitiligo-Symptome innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben oder die aus anderen Gründen eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen;

                ⑨ Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine optische Therapie (einschließlich Sonnenbaden) gegen Vitiligo erhalten haben;

                ⑩ Patienten, die eine topische Behandlung zur Kontrolle/Verbesserung der Vitiligo-Symptome (z. B. Glucocorticoide, Calcineurin-Inhibitoren, Vitamin-D3-Derivate usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben.

                ⑪ Schwangere und stillende Frauen;

                ⑫ Probanden, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage sind, Behandlungspläne korrekt umzusetzen;

                ⑬ Kinder, die mit den Schutzmaßnahmen der Phototherapie nicht kooperieren können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: White-Spot-Bestrahlungsgruppe
Exposition gegenüber weißen Flecken
Exposition gegenüber weißen Flecken
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Experimental: Bestrahlungsgruppe für weiße Punktkanten
Exposition am Rand weißer Flecken und normaler Haut um weiße Flecken herum
Exposition am Rand weißer Flecken und normaler Haut um weiße Flecken herum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Reduzierung des Vitiligo-Bereichs
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
Mittlere prozentuale Reduktion des Vitiligo-Bereichs von der Baseline bis Woche 12
Woche 12 nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Reduktion von Leukotrichia in der Vitiligo-Region
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
durchschnittliche prozentuale Reduktion von Leukotrichia in der Vitiligo-Region vom Ausgangswert bis Woche 12
Woche 12 nach dem Eingriff
NB-UVB-Dosis
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
Verwenden Sie die folgende Gleichung 1: φ=E*T (E bezieht sich auf die Bestrahlungsintensität [mW/cm2]; φ bezieht sich auf die Bestrahlungsdosis [mJ/cm2]; T bezieht sich auf die Bestrahlungszeit [s]), um das effektive NB-UVB zu berechnen Dosis für Patienten in Woche 12
Woche 12 nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Ereignissen wie Schuppung und Trockenheit, Erythem und Blasenbildung.
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Überwachung unerwünschter Ereignisse wie Schuppung und Trockenheit, Erythem und Blasenbildung.
Woche 12 nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Exposition gegenüber weißen Flecken

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