- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836441
Verbesserte Phototherapie bei Patienten mit Vitiligo
Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verbesserten Phototherapie bei Patienten mit Vitiligo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lu Yan, phD
- Telefonnummer: 13913967126
- E-Mail: luyan6289@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lu Yan, PhD
- Telefonnummer: Overall Study Officials
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Na
- Telefonnummer: 18253707792
- E-Mail: leina0829@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Alter: 5 Jahre und älter
Geschlecht: unbegrenzt
Arten von Vitiligo: sporadische Vitiligo, Gesichts- und Hals-Vitiligo, gemischte Vitiligo, unbestimmte Vitiligo
- Vitiligo-Kurs: unbegrenzt; ⑤ Vitiligo-Aktivitätsniveau: stabile Periode; ⑥ Mindestens ein weißer Fleck erfüllt gleichzeitig die folgenden vier Bedingungen: Ort: begrenzt auf Hals, Rumpf und Gliedmaßen (mit Ausnahme der haarlosen Bereiche von Händen und Füßen); Es gibt keine Kontraindikationen für die Anwendung von NB-UVB-Phototherapie und topischem Tacrolimus; Fläche: 1 cm2 < Fläche des weißen Flecks < 1 % der Körperoberfläche; Das Vellushaar im Bereich der weißen Flecken ist ganz weiß; ⑦ Es wird vereinbart, alle Behandlungsformen, die das Studienergebnis während des Studienzeitraums verändern könnten, einzustellen, einschließlich westlicher Medizin, traditioneller chinesischer Medizin, traditioneller chinesischer Patentarzneimittel und einfacher Präparate, biologischer Wirkstoffe usw., wie z. B. Dihydroketiazid, 8-M0P , osteotonisch, Angelica dahurica usw.; Bereit und in der Lage, den Besuchs- und Behandlungsplan zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
① Segmentale Vitiligo, generalisierte Vitiligo, Schleimhaut-Vitiligo und Akromegalie-Vitiligo;
Grad der Vitiligo-Aktivität: Progression, schnelle Progression
Kobner-Phänomen oder weiße Flecken an der Stelle eines Hauttraumas oder andere Personen, die eine Notfallbehandlung erfordern;
Personen, die empfindlich auf ultraviolette Strahlung reagieren oder Kontraindikationen dafür haben (die an lichtempfindlichen Erkrankungen wie Xeroderma pigmentosum, Porphyrie, Bloom-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, dysplastischem Naevus-Syndrom, Dermatomyositis usw. leiden);
Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (einschließlich Plattenepithelkarzinomen der Haut, Melanomen oder anderen bösartigen Hauttumoren und systemischen Tumoren);
Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen;
Personen, die allergisch gegen Tacrolimus-Salbe oder Hilfsstoffe in der Salbe sind; ⑧ Patienten, die orale oder systemische Medikamente (wie Kortikosteroide, Cyclosporin, Methotrexat, Tacrolimus usw.) zur Kontrolle/Verbesserung der Vitiligo-Symptome innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben oder die aus anderen Gründen eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva benötigen;
⑨ Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine optische Therapie (einschließlich Sonnenbaden) gegen Vitiligo erhalten haben;
⑩ Patienten, die eine topische Behandlung zur Kontrolle/Verbesserung der Vitiligo-Symptome (z. B. Glucocorticoide, Calcineurin-Inhibitoren, Vitamin-D3-Derivate usw.) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erhalten haben.
⑪ Schwangere und stillende Frauen;
⑫ Probanden, die nach Ansicht der Forscher nicht in der Lage sind, Behandlungspläne korrekt umzusetzen;
⑬ Kinder, die mit den Schutzmaßnahmen der Phototherapie nicht kooperieren können;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: White-Spot-Bestrahlungsgruppe
Exposition gegenüber weißen Flecken
|
Exposition gegenüber weißen Flecken
Andere Namen:
|
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Experimental: Bestrahlungsgruppe für weiße Punktkanten
Exposition am Rand weißer Flecken und normaler Haut um weiße Flecken herum
|
Exposition am Rand weißer Flecken und normaler Haut um weiße Flecken herum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentuale Reduzierung des Vitiligo-Bereichs
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
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Mittlere prozentuale Reduktion des Vitiligo-Bereichs von der Baseline bis Woche 12
|
Woche 12 nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prozentuale Reduktion von Leukotrichia in der Vitiligo-Region
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
|
durchschnittliche prozentuale Reduktion von Leukotrichia in der Vitiligo-Region vom Ausgangswert bis Woche 12
|
Woche 12 nach dem Eingriff
|
|
NB-UVB-Dosis
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
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Verwenden Sie die folgende Gleichung 1: φ=E*T (E bezieht sich auf die Bestrahlungsintensität [mW/cm2]; φ bezieht sich auf die Bestrahlungsdosis [mJ/cm2]; T bezieht sich auf die Bestrahlungszeit [s]), um das effektive NB-UVB zu berechnen Dosis für Patienten in Woche 12
|
Woche 12 nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Ereignissen wie Schuppung und Trockenheit, Erythem und Blasenbildung.
Zeitfenster: Woche 12 nach dem Eingriff
|
Die Sicherheitsbewertung umfasste die Überwachung unerwünschter Ereignisse wie Schuppung und Trockenheit, Erythem und Blasenbildung.
|
Woche 12 nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NJmedical
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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