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Fototerapia Aprimorada em Pacientes com Vitiligo

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado avaliando a eficácia e a segurança da fototerapia aprimorada em pacientes com vitiligo

O vitiligo é uma despigmentação adquirida comum da pele e das mucosas em dermatologia, com ou sem pelos brancos. Vitiligo com cabelos brancos é difícil de tratar. A fototerapia e a terapia tópica são os métodos de tratamento de primeira linha para o vitiligo. A irradiação da leucoplasia periférica da fototerapia cobre a área central da leucoplasia e realiza a fototerapia na borda da leucoplasia e na pele normal circundante. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da fototerapia familiar ultravioleta de leucoplasia periférica e da combinação familiar de leucoplasia no tratamento do vitiligo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lu Yan, PhD
  • Número de telefone: Overall Study Officials

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ① Idade: 5 anos ou mais

    • Gênero: ilimitado

      • Tipos de vitiligo: vitiligo esporádico, vitiligo facial e cervical, vitiligo misto, vitiligo indeterminado

        • Curso de vitiligo: ilimitado; ⑤ Nível de atividade do vitiligo: período estável; ⑥ Pelo menos uma mancha branca atende às quatro condições a seguir simultaneamente: Localização: limitada ao pescoço, tronco e membros (excluindo áreas sem pelos das mãos e pés); Não há contra-indicações para o uso de fototerapia NB UVB e tacrolimus tópico; Área: 1cm2 < área da mancha branca < 1% da área de superfície corporal; A penugem na área da mancha branca é toda branca; ⑦ Concorda-se em descontinuar todas as formas de tratamento que possam alterar o resultado do estudo durante o período do estudo, incluindo medicina ocidental, medicina tradicional chinesa, medicamentos patenteados tradicionais chineses e preparações simples, agentes biológicos, etc., como Dihidroketiazida, 8-M0P , osteotônico, angelica dahurica, etc; Disposto e capaz de seguir a visita e o plano de tratamento.

Critério de exclusão:

  • ① Vitiligo segmentar, vitiligo generalizado, vitiligo mucoso e vitiligo acromegalia;

    • Grau de atividade do vitiligo: progressão, progressão rápida

      • Fenômeno de Kobner ou manchas brancas localizadas no local do trauma cutâneo, ou outros sujeitos que necessitem de intervenção de emergência;

        • Indivíduos sensíveis ou com contra-indicações à radiação ultravioleta (sofrendo de doenças fotossensíveis, como xeroderma pigmentoso, porfiria, síndrome de Bloom, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome do nevo displásico, dermatomiosite, etc.);

          • Indivíduos com histórico de tumores malignos (incluindo carcinoma de células escamosas da pele, melanoma ou outros tumores malignos de pele e sistêmicos);

            • Indivíduos com doenças sistêmicas graves;

              • Indivíduos que são alérgicos à pomada de tacrolimus ou excipientes na pomada; ⑧ Indivíduos que receberam medicação oral ou sistêmica (como corticosteróides, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, etc.) com o objetivo de controlar/melhorar os sintomas do vitiligo dentro de 4 semanas antes da linha de base, ou que requerem uso sistêmico de corticosteróides ou imunossupressores por outros motivos;

                ⑨ Indivíduos que receberam qualquer terapia óptica (incluindo banho de sol) para vitiligo dentro de 4 semanas antes da linha de base;

                ⑩ Indivíduos que receberam tratamento tópico destinado a controlar/melhorar os sintomas do vitiligo (como glicocorticóides, inibidores de calcineurina, derivados de vitamina D3, etc.) dentro de 2 semanas antes da linha de base.

                ⑪ Mulheres grávidas e lactantes;

                ⑫ Sujeitos julgados pelos pesquisadores como incapazes de implementar planos de tratamento corretamente;

                ⑬ Sujeitos infantis que não podem cooperar com as medidas de proteção da fototerapia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de irradiação de ponto branco
Exposição a manchas brancas
Exposição a manchas brancas
Outros nomes:
  • Tacrolimo
Experimental: Grupo de irradiação de borda de ponto branco
Exposição à borda de manchas brancas e pele normal ao redor de manchas brancas
Exposição à borda de manchas brancas e pele normal ao redor de manchas brancas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução percentual na área de vitiligo
Prazo: semana 12 após a intervenção
redução percentual média na área de vitiligo desde o início até a semana 12
semana 12 após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução percentual de leucotriquia na região do vitiligo
Prazo: semana 12 após a intervenção
redução percentual média de leucotriquia na região do vitiligo desde o início até a semana 12
semana 12 após a intervenção
Dose de NB-UVB
Prazo: semana 12 após a intervenção
Usando a seguinte Equação 1: φ=E*T (E refere-se à intensidade de irradiação [mW/cm2]; φ refere-se à dose de irradiação [mJ/cm2]; T refere-se ao tempo de irradiação [seg]) para calcular o NB-UVB efetivo dose para pacientes na semana 12
semana 12 após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com eventos relacionados ao tratamento, como descamação e ressecamento, eritema e formação de bolhas.
Prazo: semana 12 após a intervenção
a avaliação de segurança envolveu o monitoramento de eventos adversos, como descamação e ressecamento, eritema e formação de bolhas.
semana 12 após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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