- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836441
Fototerapia Aprimorada em Pacientes com Vitiligo
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado avaliando a eficácia e a segurança da fototerapia aprimorada em pacientes com vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: lu Yan, PhD
- Número de telefone: 13913967126
- E-mail: luyan6289@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lu Yan, PhD
- Número de telefone: Overall Study Officials
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Lei Na
- Número de telefone: 18253707792
- E-mail: leina0829@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
① Idade: 5 anos ou mais
Gênero: ilimitado
Tipos de vitiligo: vitiligo esporádico, vitiligo facial e cervical, vitiligo misto, vitiligo indeterminado
- Curso de vitiligo: ilimitado; ⑤ Nível de atividade do vitiligo: período estável; ⑥ Pelo menos uma mancha branca atende às quatro condições a seguir simultaneamente: Localização: limitada ao pescoço, tronco e membros (excluindo áreas sem pelos das mãos e pés); Não há contra-indicações para o uso de fototerapia NB UVB e tacrolimus tópico; Área: 1cm2 < área da mancha branca < 1% da área de superfície corporal; A penugem na área da mancha branca é toda branca; ⑦ Concorda-se em descontinuar todas as formas de tratamento que possam alterar o resultado do estudo durante o período do estudo, incluindo medicina ocidental, medicina tradicional chinesa, medicamentos patenteados tradicionais chineses e preparações simples, agentes biológicos, etc., como Dihidroketiazida, 8-M0P , osteotônico, angelica dahurica, etc; Disposto e capaz de seguir a visita e o plano de tratamento.
Critério de exclusão:
① Vitiligo segmentar, vitiligo generalizado, vitiligo mucoso e vitiligo acromegalia;
Grau de atividade do vitiligo: progressão, progressão rápida
Fenômeno de Kobner ou manchas brancas localizadas no local do trauma cutâneo, ou outros sujeitos que necessitem de intervenção de emergência;
Indivíduos sensíveis ou com contra-indicações à radiação ultravioleta (sofrendo de doenças fotossensíveis, como xeroderma pigmentoso, porfiria, síndrome de Bloom, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome do nevo displásico, dermatomiosite, etc.);
Indivíduos com histórico de tumores malignos (incluindo carcinoma de células escamosas da pele, melanoma ou outros tumores malignos de pele e sistêmicos);
Indivíduos com doenças sistêmicas graves;
Indivíduos que são alérgicos à pomada de tacrolimus ou excipientes na pomada; ⑧ Indivíduos que receberam medicação oral ou sistêmica (como corticosteróides, ciclosporina, metotrexato, tacrolimus, etc.) com o objetivo de controlar/melhorar os sintomas do vitiligo dentro de 4 semanas antes da linha de base, ou que requerem uso sistêmico de corticosteróides ou imunossupressores por outros motivos;
⑨ Indivíduos que receberam qualquer terapia óptica (incluindo banho de sol) para vitiligo dentro de 4 semanas antes da linha de base;
⑩ Indivíduos que receberam tratamento tópico destinado a controlar/melhorar os sintomas do vitiligo (como glicocorticóides, inibidores de calcineurina, derivados de vitamina D3, etc.) dentro de 2 semanas antes da linha de base.
⑪ Mulheres grávidas e lactantes;
⑫ Sujeitos julgados pelos pesquisadores como incapazes de implementar planos de tratamento corretamente;
⑬ Sujeitos infantis que não podem cooperar com as medidas de proteção da fototerapia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de irradiação de ponto branco
Exposição a manchas brancas
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Exposição a manchas brancas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de irradiação de borda de ponto branco
Exposição à borda de manchas brancas e pele normal ao redor de manchas brancas
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Exposição à borda de manchas brancas e pele normal ao redor de manchas brancas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução percentual na área de vitiligo
Prazo: semana 12 após a intervenção
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redução percentual média na área de vitiligo desde o início até a semana 12
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semana 12 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução percentual de leucotriquia na região do vitiligo
Prazo: semana 12 após a intervenção
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redução percentual média de leucotriquia na região do vitiligo desde o início até a semana 12
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semana 12 após a intervenção
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Dose de NB-UVB
Prazo: semana 12 após a intervenção
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Usando a seguinte Equação 1: φ=E*T (E refere-se à intensidade de irradiação [mW/cm2]; φ refere-se à dose de irradiação [mJ/cm2]; T refere-se ao tempo de irradiação [seg]) para calcular o NB-UVB efetivo dose para pacientes na semana 12
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semana 12 após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes com eventos relacionados ao tratamento, como descamação e ressecamento, eritema e formação de bolhas.
Prazo: semana 12 após a intervenção
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a avaliação de segurança envolveu o monitoramento de eventos adversos, como descamação e ressecamento, eritema e formação de bolhas.
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semana 12 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lu Yan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NJmedical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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