改善白癜风患者的光疗
一项多中心、随机、开放、平行对照的临床研究，评估改善光疗对白癜风患者的疗效和安全性
白癜风是皮肤科常见的获得性色素脱失性皮肤黏膜疾病，可伴或不伴有白发。
白头发的白癜风很难治疗。
光疗和局部治疗是白斑的一线治疗方法。
光疗外周白斑照射覆盖白斑中心区域，对白斑边缘及周围正常皮肤进行光疗。
本研究旨在比较外周白斑紫外线家族光疗与白斑家族联合治疗白斑的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu Yan, phD
- 电话号码：13913967126
- 邮箱：luyan6289@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Lu Yan, PhD
- 电话号码：Overall Study Officials
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
接触：
- Lei Na
- 电话号码：18253707792
- 邮箱：leina0829@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
①年龄：5岁以上
性别：不限
白斑的类型：散发性白斑、面颈部白斑、混合型白斑、未定型白斑
- 白癜风疗程：不限； ⑤白癜风活动程度：稳定期； ⑥ 至少有一处白斑同时满足以下四个条件： 部位：限于颈部、躯干、四肢（不包括手足无毛部位）；使用 NB UVB 光疗和外用他克莫司没有禁忌症；面积：1cm2<白点面积<1%体表面积；白点区的毳毛全白； ⑦ 同意在研究期间停止一切可能改变研究结果的治疗，包括西药、中药、中成药及简单制剂、生物制剂等，如二氢酮噻嗪、8-M0P 、骨质增生、白芷等；愿意并能够遵循就诊和治疗计划。
排除标准：
①节段性白斑、泛发性白斑、粘膜性白斑、肢端肥大型白斑；
白斑活动程度：进展、进展快
位于皮肤外伤部位的Kobner现象或白斑，或其他需要紧急干预的对象；
对紫外线辐射敏感或有禁忌症的受试者（患有光敏性疾病，如色素性干皮病、卟啉症、布卢姆综合征、系统性红斑狼疮、发育不良痣综合征、皮肌炎等）；
有恶性肿瘤病史的受试者（包括皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤或其他皮肤和全身恶性肿瘤）；
患有严重全身性疾病的受试者；
对他克莫司软膏或软膏中的辅料过敏者； ⑧ 基线前4周内接受过旨在控制/改善白斑症状的口服或全身用药（如皮质类固醇、环孢素、甲氨蝶呤、他克莫司等），或因其他原因需要全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者；
⑨ 基线前4周内接受过任何白斑光学治疗（包括日光浴）的受试者；
⑩ 基线前2周内接受过旨在控制/改善白斑症状的局部治疗（如糖皮质激素、神经钙蛋白抑制剂、维生素D3衍生物等）的受试者。
⑪ 怀孕和哺乳期女性受试者；
⑫ 被研究者判断为不能正确执行治疗方案的受试者；
⑬ 不能配合光疗防护措施的儿童受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：白点照射组
暴露于白色斑块
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暴露于白色斑块
其他名称：
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实验性的：白点边缘照射组
暴露于白斑边缘和白斑周围的正常皮肤
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暴露于白斑边缘和白斑周围的正常皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑面积减少百分比
大体时间：干预后第12周
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白斑面积从基线到第 12 周的平均减少百分比
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干预后第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白斑区白斑减少百分比
大体时间：干预后第12周
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从基线到第 12 周，白斑区白斑的平均减少百分比
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干预后第12周
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NB-UVB剂量
大体时间：干预后第12周
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使用以下公式1：φ=E*T（E指照射强度[mW/cm2]；φ指照射剂量[mJ/cm2]；T指照射时间[sec]）计算有效NB-UVB第 12 周时患者的剂量
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干预后第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现脱屑和干燥、红斑和水泡形成等治疗相关事件的参与者人数。
大体时间：干预后第12周
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安全性评估涉及监测不良事件，例如脱屑和干燥、红斑和水泡形成。
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干预后第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lu Yan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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