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低侵襲僧帽弁修復の結果は、非常に長期的に見た場合でも満足できるものですか?

2023年4月28日 更新者:Michele De Bonis

低侵襲僧帽弁修復の結果は、非常に長期的に見た場合でも満足できるものですか

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、僧帽弁に影響を与える疾患で、通常は心臓弁システムによって保証される一方向性の漏れにより、左心室に容積および圧力の過負荷が生じます。

現在、重度の僧帽弁閉鎖不全症のゴールド スタンダードは、縦方向の胸骨正中切開を使用して心臓を露出させる外科的僧帽弁修復術 (PLM) です。手術部位のサイズを縮小して、外傷を減らし、審美性を高め、主に若い対象集団に対処することができます。

2000年代以降、この方法はますます広がり、世界中に広がり、特に米国とドイツで広がりました. この方法は、僧帽弁の修復から人工弁の交換まで、僧帽弁手術全体の治療に徐々に使用されてきました。

変性病理学における低侵襲アクセスによる僧帽弁修復により、逆流の再発率が低く、優れた長期的な結果を得ることが可能になりました。 私たちのセンターでは、最初の 48 人の患者に関する結果が 2005 年に Lapenna らによって発表されました。 何年にもわたって、この方法は世界中の何千人もの患者に採用されてきましたが、文献に存在するデータは約10年間の追跡調査で止まります. 2017年、デ・ボニスら。 San Raffaele 病院の医師らは、低侵襲アクセスで治療された特定のサブグループの患者 (両葉脱出症) の結果を発表し、同じ方法の僧帽弁修復 (「エッジツーエッジ法または Alfieri ステッチ」) を受けた多くの被験者と比較しました。 」)、重ね合わせることができる長期的な結果を得る(約14歳)。

本研究の目的は、右ミニ開胸術でアクセスできる僧帽弁手術を受けた患者の非常に長期的な結果を分析することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

退行性僧帽弁疾患を治療するために右小開胸術で僧帽弁修復手術を受けた患者

説明

包含基準:

  • 退行性僧帽弁閉鎖不全症の患者
  • 右小開胸術で僧帽弁修復術を受けた患者

除外基準:

  • 胸骨正中切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:研究完了まで、最低16年
研究完了まで、最低16年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再介入
時間枠:研究完了まで、最低16年
研究完了まで、最低16年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月5日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VLTFUP-MINIMVR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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