- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05836558
Удовлетворительны ли результаты малоинвазивной пластики митрального клапана в долгосрочной перспективе?
Митральная регургитация (МР) представляет собой заболевание, поражающее митральный клапан, которое вызывает объемную перегрузку и перегрузку давлением в левых камерах из-за утечки однонаправленности, обычно гарантированной системой сердечных клапанов.
В настоящее время золотым стандартом лечения тяжелой митральной недостаточности является хирургическая пластика митрального клапана (ПМК) с использованием продольной срединной стернотомии для обнажения сердца. позволит уменьшить размер операционного поля, сделать его менее травматичным и более эстетичным, ориентированным в основном на молодое целевое население.
С 2000-х годов этот метод распространяется все больше и больше, распространяясь по всему миру и особенно распространяясь в США и Германии. Этот метод постепенно используется при лечении всех хирургических вмешательств на митральном клапане, начиная с восстановления клапана и заканчивая протезированием.
Пластика митрального клапана малоинвазивным доступом при дегенеративной патологии позволила получить отличные отдаленные результаты с низкой частотой рецидивов регургитации. В нашем центре результаты первых 48 пациентов были опубликованы в 2005 г. Lapenna et al. За прошедшие годы этот метод был принят у тысяч пациентов по всему миру, однако данные, представленные в литературе, останавливаются на периоде наблюдения около 10 лет. В 2017 году Де Бонис и соавт. из больницы Сан-Раффаэле опубликовали результаты лечения определенной подгруппы пациентов (пролапс двустворчатого клапана), пролеченных с помощью минимально инвазивного доступа, сравнив их с таким же количеством пациентов, подвергшихся тому же методу пластики митрального клапана («метод края в край» или шов Альфьери). "), получение накладных отдаленных результатов (около 14 лет).
Целью настоящего исследования является анализ очень отдаленных результатов у пациентов, перенесших операции на митральном клапане с доступом через правостороннюю миниторактотомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с дегенеративной митральной недостаточностью
- пациенты, перенесшие операцию по восстановлению митрального клапана при правосторонней миниторакотомии
Критерий исключения:
- срединная стернотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: после окончания учебы, минимум 16 лет
|
после окончания учебы, минимум 16 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: после окончания учебы, минимум 16 лет
|
после окончания учебы, минимум 16 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VLTFUP-MINIMVR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .