- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836558
Zijn de resultaten van minimaal invasieve mitralisklepreparatie nog steeds bevredigend wanneer ze op zeer lange termijn worden bekeken?
Zijn de resultaten van minimaal invasieve mitralisklepreparatie nog steeds bevredigend wanneer ze op zeer lange termijn worden bekeken
Mitralisinsufficiëntie (MR) is een ziekte die de mitralisklep aantast en een volumetrische en drukoverbelasting veroorzaakt in de linkerkamers als gevolg van het lekken van de unidirectionele beweging die normaal wordt gegarandeerd door het hartklepsysteem.
De gouden standaard voor ernstige mitralisinsufficiëntie is momenteel chirurgische mitralisklepreparatie (PLM) waarbij gebruik wordt gemaakt van longitudinale mediane sternotomie om het hart bloot te leggen. zou het mogelijk maken om de grootte van de operatieplaats te verkleinen, waardoor deze minder traumatisch en esthetischer wordt en vooral een jonge doelgroep aanspreekt.
Sinds de jaren 2000 heeft deze methode zich steeds meer verspreid, zich over de hele wereld verspreid en vooral in de Verenigde Staten en Duitsland. Deze methode wordt geleidelijk gebruikt bij de behandeling van de gehele mitralisklepoperatie, van klepreparatie tot prothetische vervangingen.
Mitralisklepreparatie door middel van minimaal invasieve toegang in degeneratieve pathologie heeft het mogelijk gemaakt om uitstekende langetermijnresultaten te verkrijgen, met lage recidiefpercentages van regurgitatie. In ons centrum zijn de resultaten van de eerste 48 patiënten in 2005 gepubliceerd door Lapenna et al. In de loop der jaren is deze methode bij duizenden patiënten over de hele wereld toegepast, maar volgens de gegevens in de literatuur houden ze op bij een follow-up van ongeveer 10 jaar. In 2017 De Bonis et al. van het San Raffaele Hospital hebben de uitkomst gepubliceerd van een bepaalde subgroep van patiënten (bileaflet prolaps) behandeld met minimaal invasieve toegang, waarbij ze werden vergeleken met evenveel proefpersonen die werden onderworpen aan dezelfde methode van mitralisherstel ("edge-to-edge techniek of Alfieri stitch "), het verkrijgen van superponeerbare langetermijnresultaten (ongeveer 14 jaar oud).
Het doel van de huidige studie is om zeer langdurige resultaten te analyseren bij patiënten die zijn behandeld met een mitralisklepoperatie met toegang tot een rechter mini-thoractotomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie
- patiënten behandeld met mitralisklepreparatie in rechter minithoracotomie
Uitsluitingscriteria:
- mediane sternotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 16 jaar
|
door afronding van de studie, minimaal 16 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herinterventie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 16 jaar
|
door afronding van de studie, minimaal 16 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VLTFUP-MINIMVR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .