Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zijn de resultaten van minimaal invasieve mitralisklepreparatie nog steeds bevredigend wanneer ze op zeer lange termijn worden bekeken?

28 april 2023 bijgewerkt door: Michele De Bonis

Zijn de resultaten van minimaal invasieve mitralisklepreparatie nog steeds bevredigend wanneer ze op zeer lange termijn worden bekeken

Mitralisinsufficiëntie (MR) is een ziekte die de mitralisklep aantast en een volumetrische en drukoverbelasting veroorzaakt in de linkerkamers als gevolg van het lekken van de unidirectionele beweging die normaal wordt gegarandeerd door het hartklepsysteem.

De gouden standaard voor ernstige mitralisinsufficiëntie is momenteel chirurgische mitralisklepreparatie (PLM) waarbij gebruik wordt gemaakt van longitudinale mediane sternotomie om het hart bloot te leggen. zou het mogelijk maken om de grootte van de operatieplaats te verkleinen, waardoor deze minder traumatisch en esthetischer wordt en vooral een jonge doelgroep aanspreekt.

Sinds de jaren 2000 heeft deze methode zich steeds meer verspreid, zich over de hele wereld verspreid en vooral in de Verenigde Staten en Duitsland. Deze methode wordt geleidelijk gebruikt bij de behandeling van de gehele mitralisklepoperatie, van klepreparatie tot prothetische vervangingen.

Mitralisklepreparatie door middel van minimaal invasieve toegang in degeneratieve pathologie heeft het mogelijk gemaakt om uitstekende langetermijnresultaten te verkrijgen, met lage recidiefpercentages van regurgitatie. In ons centrum zijn de resultaten van de eerste 48 patiënten in 2005 gepubliceerd door Lapenna et al. In de loop der jaren is deze methode bij duizenden patiënten over de hele wereld toegepast, maar volgens de gegevens in de literatuur houden ze op bij een follow-up van ongeveer 10 jaar. In 2017 De Bonis et al. van het San Raffaele Hospital hebben de uitkomst gepubliceerd van een bepaalde subgroep van patiënten (bileaflet prolaps) behandeld met minimaal invasieve toegang, waarbij ze werden vergeleken met evenveel proefpersonen die werden onderworpen aan dezelfde methode van mitralisherstel ("edge-to-edge techniek of Alfieri stitch "), het verkrijgen van superponeerbare langetermijnresultaten (ongeveer 14 jaar oud).

Het doel van de huidige studie is om zeer langdurige resultaten te analyseren bij patiënten die zijn behandeld met een mitralisklepoperatie met toegang tot een rechter mini-thoractotomie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geopereerd met mitralisklepreparatie in rechter minithoracotomie om degeneratieve mitralisklepziekte te behandelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie
  • patiënten behandeld met mitralisklepreparatie in rechter minithoracotomie

Uitsluitingscriteria:

  • mediane sternotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 16 jaar
door afronding van de studie, minimaal 16 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herinterventie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, minimaal 16 jaar
door afronding van de studie, minimaal 16 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VLTFUP-MINIMVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren