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Os resultados do reparo minimamente invasivo da válvula mitral ainda são satisfatórios quando observados a longo prazo?

28 de abril de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

A regurgitação mitral (RM) é uma doença que afeta a válvula mitral que causa uma sobrecarga volumétrica e pressórica nas câmaras esquerdas devido ao vazamento da unidirecionalidade normalmente garantida pelo sistema valvular cardíaco.

O padrão ouro para regurgitação mitral grave atualmente é a valvuloplastia mitral (PLM) cirúrgica com esternotomia mediana longitudinal para expor o coração Desde meados da década de 1990, a minitoracotomia direita, ou seja, um acesso cirúrgico com corte no 3º ou 4º espaço intercostal que permitiria reduzir o tamanho do sítio cirúrgico tornando-o menos traumático e mais estético, dirigindo-se principalmente a um público-alvo jovem.

Desde os anos 2000 esse método tem se difundido cada vez mais, expandindo-se por todo o mundo e se espalhando principalmente nos Estados Unidos e na Alemanha. Este método tem sido progressivamente utilizado no tratamento de toda a cirurgia da valva mitral, desde o reparo da valva até as substituições protéticas.

A plastia da válvula mitral por acesso minimamente invasivo na patologia degenerativa tem permitido obter excelentes resultados a longo prazo, com baixas taxas de recorrência de regurgitação. Em nosso centro, os resultados dos primeiros 48 pacientes foram publicados em 2005 por Lapenna et al. Ao longo dos anos este método tem sido adotado em milhares de pacientes em todo o mundo, porém os dados presentes na literatura se detêm em um seguimento de cerca de 10 anos. Em 2017 De Bonis et al. do Hospital San Raffaele publicaram o resultado de um subgrupo particular de pacientes (prolapso de folheto bifolheto) tratados com acesso minimamente invasivo, comparando-os com outros tantos sujeitos submetidos ao mesmo método de reparo mitral ("técnica borda a borda ou ponto de Alfieri "), obtendo resultados sobreponíveis a longo prazo (cerca de 14 anos).

O objetivo do presente estudo é analisar resultados muito duradouros em pacientes tratados com cirurgia da valva mitral com acesso em minitoractotomia direita.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados com plastia da valva mitral em minitoracotomia direita para tratamento de doença degenerativa da valva mitral

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com regurgitação mitral degenerativa
  • pacientes tratados com plastia da valva mitral em minitoracotomia direita

Critério de exclusão:

  • esternotomia mediana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos
até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reintervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos
até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VLTFUP-MINIMVR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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