- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836558
Os resultados do reparo minimamente invasivo da válvula mitral ainda são satisfatórios quando observados a longo prazo?
A regurgitação mitral (RM) é uma doença que afeta a válvula mitral que causa uma sobrecarga volumétrica e pressórica nas câmaras esquerdas devido ao vazamento da unidirecionalidade normalmente garantida pelo sistema valvular cardíaco.
O padrão ouro para regurgitação mitral grave atualmente é a valvuloplastia mitral (PLM) cirúrgica com esternotomia mediana longitudinal para expor o coração Desde meados da década de 1990, a minitoracotomia direita, ou seja, um acesso cirúrgico com corte no 3º ou 4º espaço intercostal que permitiria reduzir o tamanho do sítio cirúrgico tornando-o menos traumático e mais estético, dirigindo-se principalmente a um público-alvo jovem.
Desde os anos 2000 esse método tem se difundido cada vez mais, expandindo-se por todo o mundo e se espalhando principalmente nos Estados Unidos e na Alemanha. Este método tem sido progressivamente utilizado no tratamento de toda a cirurgia da valva mitral, desde o reparo da valva até as substituições protéticas.
A plastia da válvula mitral por acesso minimamente invasivo na patologia degenerativa tem permitido obter excelentes resultados a longo prazo, com baixas taxas de recorrência de regurgitação. Em nosso centro, os resultados dos primeiros 48 pacientes foram publicados em 2005 por Lapenna et al. Ao longo dos anos este método tem sido adotado em milhares de pacientes em todo o mundo, porém os dados presentes na literatura se detêm em um seguimento de cerca de 10 anos. Em 2017 De Bonis et al. do Hospital San Raffaele publicaram o resultado de um subgrupo particular de pacientes (prolapso de folheto bifolheto) tratados com acesso minimamente invasivo, comparando-os com outros tantos sujeitos submetidos ao mesmo método de reparo mitral ("técnica borda a borda ou ponto de Alfieri "), obtendo resultados sobreponíveis a longo prazo (cerca de 14 anos).
O objetivo do presente estudo é analisar resultados muito duradouros em pacientes tratados com cirurgia da valva mitral com acesso em minitoractotomia direita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com regurgitação mitral degenerativa
- pacientes tratados com plastia da valva mitral em minitoracotomia direita
Critério de exclusão:
- esternotomia mediana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos
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até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reintervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos
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até a conclusão do estudo, um mínimo de 16 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VLTFUP-MINIMVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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