- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05836558
Är resultaten av minimalinvasiv mitralklaffreparation fortfarande tillfredsställande när man tittar på mycket lång sikt?
Är resultaten av minimalinvasiv mitralventilreparation fortfarande tillfredsställande när man tittar på mycket lång sikt
Mitralregurgitation (MR) är en sjukdom som påverkar mitralisklaffen att den orsakar en volymetrisk och trycköverbelastning i de vänstra kamrarna på grund av läckaget av den enkelriktade funktionen som normalt garanteras av hjärtklaffsystemet.
Guldstandarden för svår mitralisuppstötning är för närvarande kirurgisk mitralisklaffreparation (PLM) med hjälp av longitudinell mediansternotomi för att exponera hjärtat Sedan mitten av 1990-talet har den högra mini-thorakotomi, dvs en kirurgisk åtkomst med skärning i 3:e eller 4:e interkostala utrymmet som skulle göra det möjligt att minska storleken på operationsstället, vilket gör det mindre traumatiskt och mer estetiskt, och riktar sig främst till en ung målgrupp.
Sedan 2000-talet har denna metod spridits mer och mer, expanderat över hela världen och spridit sig särskilt i USA och Tyskland. Denna metod har successivt använts vid behandling av hela mitralisklaffkirurgin från klaffreparation till protesersättningar.
Reparation av mitralklaff genom minimalt invasiv tillgång i degenerativ patologi har gjort det möjligt att erhålla utmärkta långsiktiga resultat, med låga återfallsfrekvenser av uppstötningar. I vårt center har resultaten på de första 48 patienterna publicerats 2005 av Lapenna et al. Under årens lopp har denna metod använts hos tusentals patienter över hela världen, men de data som finns i litteraturen stannar vid en uppföljning på cirka 10 år. I 2017 De Bonis et al. vid San Raffaele-sjukhuset har publicerat resultatet av en viss undergrupp av patienter (bileaflet-framfall) som behandlats med minimalt invasiv åtkomst, och jämför dem med lika många patienter som utsatts för samma metod för mitralreparation ("kant-till-kant-teknik eller Alfieri-stygn" "), erhåller överlagbara långsiktiga resultat (cirka 14 år gammal).
Målet med denna studie är att analysera mycket långvariga resultat hos patienter som behandlats med mitralisklaffkirurgi med tillgång till höger minitoraktotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med degenerativ mitralisuppstötning
- patienter som behandlats med mitralisklaffreparation i höger minitorakotomi
Exklusions kriterier:
- median sternotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, minst 16 år
|
genom avslutad studie, minst 16 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återingripande
Tidsram: genom avslutad studie, minst 16 år
|
genom avslutad studie, minst 16 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VLTFUP-MINIMVR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .