Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wyniki minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej są nadal zadowalające, gdy patrzy się na nie w bardzo długiej perspektywie?

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Czy wyniki minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej są nadal zadowalające, gdy patrzy się na nie w bardzo długiej perspektywie

Niedomykalność mitralna (MR) jest chorobą zastawki mitralnej, która powoduje przeciążenie objętościowe i ciśnieniowe w lewej komorze z powodu nieszczelności jednokierunkowości normalnie gwarantowanej przez układ zastawek serca.

Złotym standardem w leczeniu ciężkiej niedomykalności mitralnej jest obecnie chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (PLM) z wykorzystaniem wzdłużnej sternotomii środkowej w celu odsłonięcia serca Od połowy lat 90. prawostronna minitorakotomia, tj. pozwoliłoby na zmniejszenie rozmiaru pola operacyjnego, czyniąc je mniej traumatycznym i bardziej estetycznym, adresowanym głównie do młodej populacji docelowej.

Od 2000 roku ta metoda rozprzestrzenia się coraz bardziej, rozszerzając się na cały świat i rozprzestrzeniając się zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Metoda ta była stopniowo stosowana w leczeniu całej operacji zastawki mitralnej, począwszy od naprawy zastawki, aż po wymianę protetyczną.

Naprawa zastawki mitralnej poprzez małoinwazyjny dostęp w patologii zwyrodnieniowej umożliwiła uzyskanie doskonałych długoterminowych wyników, przy niskim odsetku nawrotów niedomykalności. W naszym ośrodku wyniki dotyczące pierwszych 48 pacjentów opublikowali w 2005 roku Lapenna i wsp. Na przestrzeni lat metoda ta została przyjęta u tysięcy pacjentów na całym świecie, jednak dane prezentowane w piśmiennictwie ograniczają się do obserwacji około 10-letniej. W 2017 roku De Bonis i in. Szpitala San Raffaele opublikowali wyniki określonej podgrupy pacjentów (wypadanie dwupłatków) leczonych z dostępu minimalnie inwazyjnego, porównując ich z taką samą liczbą pacjentów poddanych tej samej metodzie naprawy zastawki mitralnej („technika brzeg do brzegu lub ścieg Alfieri "), uzyskując możliwe do nałożenia wyniki długoterminowe (około 14 lat).

Celem niniejszej pracy jest analiza bardzo długotrwałych wyników u pacjentów leczonych operacją zastawki mitralnej z dostępem w prawostronnej mini-toraktomii.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z naprawą zastawki mitralnej w prawostronnej minitorakotomii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej zastawki mitralnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną
  • Pacjenci leczeni plastyką zastawki mitralnej w prawostronnej minitorakotomii

Kryteria wyłączenia:

  • sternotomia pośrodkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLTFUP-MINIMVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj