- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836558
Czy wyniki minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej są nadal zadowalające, gdy patrzy się na nie w bardzo długiej perspektywie?
Czy wyniki minimalnie inwazyjnej naprawy zastawki mitralnej są nadal zadowalające, gdy patrzy się na nie w bardzo długiej perspektywie
Niedomykalność mitralna (MR) jest chorobą zastawki mitralnej, która powoduje przeciążenie objętościowe i ciśnieniowe w lewej komorze z powodu nieszczelności jednokierunkowości normalnie gwarantowanej przez układ zastawek serca.
Złotym standardem w leczeniu ciężkiej niedomykalności mitralnej jest obecnie chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej (PLM) z wykorzystaniem wzdłużnej sternotomii środkowej w celu odsłonięcia serca Od połowy lat 90. prawostronna minitorakotomia, tj. pozwoliłoby na zmniejszenie rozmiaru pola operacyjnego, czyniąc je mniej traumatycznym i bardziej estetycznym, adresowanym głównie do młodej populacji docelowej.
Od 2000 roku ta metoda rozprzestrzenia się coraz bardziej, rozszerzając się na cały świat i rozprzestrzeniając się zwłaszcza w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Metoda ta była stopniowo stosowana w leczeniu całej operacji zastawki mitralnej, począwszy od naprawy zastawki, aż po wymianę protetyczną.
Naprawa zastawki mitralnej poprzez małoinwazyjny dostęp w patologii zwyrodnieniowej umożliwiła uzyskanie doskonałych długoterminowych wyników, przy niskim odsetku nawrotów niedomykalności. W naszym ośrodku wyniki dotyczące pierwszych 48 pacjentów opublikowali w 2005 roku Lapenna i wsp. Na przestrzeni lat metoda ta została przyjęta u tysięcy pacjentów na całym świecie, jednak dane prezentowane w piśmiennictwie ograniczają się do obserwacji około 10-letniej. W 2017 roku De Bonis i in. Szpitala San Raffaele opublikowali wyniki określonej podgrupy pacjentów (wypadanie dwupłatków) leczonych z dostępu minimalnie inwazyjnego, porównując ich z taką samą liczbą pacjentów poddanych tej samej metodzie naprawy zastawki mitralnej („technika brzeg do brzegu lub ścieg Alfieri "), uzyskując możliwe do nałożenia wyniki długoterminowe (około 14 lat).
Celem niniejszej pracy jest analiza bardzo długotrwałych wyników u pacjentów leczonych operacją zastawki mitralnej z dostępem w prawostronnej mini-toraktomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną
- Pacjenci leczeni plastyką zastawki mitralnej w prawostronnej minitorakotomii
Kryteria wyłączenia:
- sternotomia pośrodkowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 16 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLTFUP-MINIMVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .