- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05836558
Er resultatene av minimalt invasiv mitralventilreparasjon fortsatt tilfredsstillende når man ser på svært langsiktig?
Er resultatene av minimalt invasiv mitralventilreparasjon fortsatt tilfredsstillende når man ser på svært langsiktig
Mitral regurgitasjon (MR) er en sykdom som påvirker mitralklaffen at den forårsaker en volumetrisk og trykkoverbelastning i venstre kamre på grunn av lekkasjen av ensrettethet som normalt garanteres av hjerteklaffsystemet.
Gullstandarden for alvorlig mitralregurgitasjon er i dag kirurgisk mitralklaffreparasjon (PLM) ved bruk av longitudinell median sternotomi for å eksponere hjertet Siden midten av 1990-tallet har høyre mini-thorakotomi, dvs. en kirurgisk tilgang med kutt i 3. eller 4. interkostalrom som vil tillate å redusere størrelsen på operasjonsstedet, noe som gjør det mindre traumatisk og mer estetisk, og adresserer hovedsakelig en ung målpopulasjon.
Siden 2000-tallet har denne metoden spredt seg mer og mer, ekspandert over hele verden og spredt seg spesielt i USA og Tyskland. Denne metoden har blitt gradvis brukt i behandlingen av hele mitralklaffoperasjonen fra klaffereparasjon til proteseerstatninger.
Mitralklaffreparasjon gjennom minimalt invasiv tilgang i degenerativ patologi har gjort det mulig å oppnå utmerkede langsiktige resultater, med lave tilbakefallsrater av oppstøt. I vårt senter er resultatene på de første 48 pasientene publisert i 2005 av Lapenna et al. Gjennom årene har denne metoden blitt tatt i bruk hos tusenvis av pasienter over hele verden, men dataene som finnes i litteraturen stopper ved en oppfølging på rundt 10 år. I 2017. De Bonis et al. ved San Raffaele Hospital har publisert resultatet av en bestemt undergruppe av pasienter (bileaflet-prolaps) behandlet med minimalt invasiv tilgang, og sammenlignet dem med like mange forsøkspersoner utsatt for samme metode for mitralreparasjon ("kant-til-kant-teknikk eller Alfieri-søm" "), og oppnår overlagbare langsiktige resultater (omtrent 14 år gammel).
Målet med denne studien er å analysere svært langvarige resultater hos pasienter behandlet med mitralklaffkirurgi med tilgang til høyre minitoraktotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon
- pasienter behandlet med mitralklaffreparasjon i høyre minitorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- median sternotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 16 år
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 16 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintervensjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, minimum 16 år
|
gjennom studiegjennomføring, minimum 16 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VLTFUP-MINIMVR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .