Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou výsledky miniinvazivní opravy mitrální chlopně stále uspokojivé při dlouhodobém pohledu?

28. dubna 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Jsou výsledky minimálně invazivní opravy mitrální chlopně stále uspokojivé při dlouhodobém pohledu

Mitrální regurgitace (MR) je onemocnění postihující mitrální chlopeň, které způsobuje objemové a tlakové přetížení v levých komorách v důsledku unikání jednosměrnosti normálně zaručené systémem srdeční chlopně.

Zlatým standardem pro těžkou mitrální regurgitaci je v současné době chirurgická oprava mitrální chlopně (PLM) pomocí longitudinální střední sternotomie k obnažení srdce Od poloviny 90. let 20. století byla zavedena pravá minitorakotomie, tj. chirurgický přístup s řezem ve 3. nebo 4. mezižeberním prostoru, který by umožnilo zmenšit velikost chirurgického místa, což by bylo méně traumatizující a více estetické a oslovovalo by především mladou cílovou populaci.

Od roku 2000 se tato metoda stále více rozšiřuje, rozšiřuje se po celém světě a rozšiřuje se zejména ve Spojených státech a Německu. Tato metoda se postupně používá v léčbě celé chirurgie mitrální chlopně od opravy chlopně až po protetické náhrady.

Oprava mitrální chlopně prostřednictvím minimálně invazivního přístupu u degenerativní patologie umožnila získat vynikající dlouhodobé výsledky s nízkou mírou rekurence regurgitace. V našem centru výsledky u prvních 48 pacientů publikovali v roce 2005 Lapenna et al. V průběhu let byla tato metoda přijata u tisíců pacientů po celém světě, nicméně údaje uvedené v literatuře se zastavily na sledování asi 10 let. V roce 2017 De Bonis a kol. z nemocnice San Raffaele zveřejnili výsledky konkrétní podskupiny pacientů (prolaps bileaflet) léčených minimálně invazivním přístupem, přičemž je porovnali s co největším počtem subjektů podrobených stejné metodě mitrální opravy („technika od okraje k okraji nebo Alfieriho steh “), získávání překrývajících se dlouhodobých výsledků (cca 14 let).

Cílem této studie je analyzovat velmi dlouhodobé výsledky u pacientů léčených operací mitrální chlopně s přístupem v pravostranné minitoraktotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní s opravou mitrální chlopně v pravostranné minitorakotomii k léčbě degenerativního onemocnění mitrální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s degenerativní mitrální regurgitací
  • pacientů léčených opravou mitrální chlopně při pravostranné minitorakotomii

Kritéria vyloučení:

  • střední sternotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia minimálně 16 let
ukončením studia minimálně 16 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reintervence
Časové okno: ukončením studia minimálně 16 let
ukončením studia minimálně 16 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michele De Bonis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VLTFUP-MINIMVR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit