- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836558
I risultati della riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva sono ancora soddisfacenti se osservati a lungo termine?
Il rigurgito mitralico (MR) è una malattia che colpisce la valvola mitrale che provoca un sovraccarico volumetrico e pressorio nelle camere di sinistra dovuto alla perdita dell'unidirezionalità normalmente garantita dal sistema valvolare cardiaco.
Il gold standard per il rigurgito mitralico grave è attualmente la riparazione chirurgica della valvola mitrale (PLM) mediante sternotomia mediana longitudinale per esporre il cuore Dalla metà degli anni '90, la mini-toracotomia destra, ovvero un accesso chirurgico con taglio nel 3° o 4° spazio intercostale che consentirebbe di ridurre le dimensioni del sito chirurgico rendendolo meno traumatico e più estetico, rivolgendosi principalmente a una popolazione target giovane.
Dagli anni 2000 questo metodo si è diffuso sempre di più, espandendosi in tutto il mondo e diffondendosi soprattutto negli Stati Uniti e in Germania. Questa metodica è stata progressivamente utilizzata nel trattamento di tutta la chirurgia valvolare mitralica partendo dalla riparazione valvolare fino alle sostituzioni protesiche.
La riparazione della valvola mitrale mediante accesso mini-invasivo nella patologia degenerativa ha permesso di ottenere ottimi risultati a lungo termine, con bassi tassi di recidiva del rigurgito. Nel nostro centro i risultati sui primi 48 pazienti sono stati pubblicati nel 2005 da Lapenna et al. Negli anni questa metodica è stata adottata in migliaia di pazienti in tutto il mondo, tuttavia i dati presenti in letteratura si fermano ad un follow-up di circa 10 anni. Nel 2017 De Bonis e coll. dell'Ospedale San Raffaele hanno pubblicato l'esito di un particolare sottogruppo di pazienti (prolasso bileaflet) trattati con accesso mininvasivo, confrontandoli con altrettanti soggetti sottoposti alla stessa metodica di riparazione mitralica ("tecnica edge-to-edge o punto Alfieri "), ottenendo risultati sovrapponibili a lungo termine (circa 14 anni).
L'obiettivo del presente studio è quello di analizzare risultati di lunga durata in pazienti trattati con chirurgia della valvola mitrale con accesso in mini-toracotomia destra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con insufficienza mitralica degenerativa
- pazienti trattati con riparazione della valvola mitrale in minitoracotomia destra
Criteri di esclusione:
- sternotomia mediana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni
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attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VLTFUP-MINIMVR
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Prove cliniche su Malattia della valvola mitrale
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