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I risultati della riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva sono ancora soddisfacenti se osservati a lungo termine?

28 aprile 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

Il rigurgito mitralico (MR) è una malattia che colpisce la valvola mitrale che provoca un sovraccarico volumetrico e pressorio nelle camere di sinistra dovuto alla perdita dell'unidirezionalità normalmente garantita dal sistema valvolare cardiaco.

Il gold standard per il rigurgito mitralico grave è attualmente la riparazione chirurgica della valvola mitrale (PLM) mediante sternotomia mediana longitudinale per esporre il cuore Dalla metà degli anni '90, la mini-toracotomia destra, ovvero un accesso chirurgico con taglio nel 3° o 4° spazio intercostale che consentirebbe di ridurre le dimensioni del sito chirurgico rendendolo meno traumatico e più estetico, rivolgendosi principalmente a una popolazione target giovane.

Dagli anni 2000 questo metodo si è diffuso sempre di più, espandendosi in tutto il mondo e diffondendosi soprattutto negli Stati Uniti e in Germania. Questa metodica è stata progressivamente utilizzata nel trattamento di tutta la chirurgia valvolare mitralica partendo dalla riparazione valvolare fino alle sostituzioni protesiche.

La riparazione della valvola mitrale mediante accesso mini-invasivo nella patologia degenerativa ha permesso di ottenere ottimi risultati a lungo termine, con bassi tassi di recidiva del rigurgito. Nel nostro centro i risultati sui primi 48 pazienti sono stati pubblicati nel 2005 da Lapenna et al. Negli anni questa metodica è stata adottata in migliaia di pazienti in tutto il mondo, tuttavia i dati presenti in letteratura si fermano ad un follow-up di circa 10 anni. Nel 2017 De Bonis e coll. dell'Ospedale San Raffaele hanno pubblicato l'esito di un particolare sottogruppo di pazienti (prolasso bileaflet) trattati con accesso mininvasivo, confrontandoli con altrettanti soggetti sottoposti alla stessa metodica di riparazione mitralica ("tecnica edge-to-edge o punto Alfieri "), ottenendo risultati sovrapponibili a lungo termine (circa 14 anni).

L'obiettivo del presente studio è quello di analizzare risultati di lunga durata in pazienti trattati con chirurgia della valvola mitrale con accesso in mini-toracotomia destra.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati con riparazione della valvola mitrale in minitoracotomia destra per trattare la malattia degenerativa della valvola mitrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insufficienza mitralica degenerativa
  • pazienti trattati con riparazione della valvola mitrale in minitoracotomia destra

Criteri di esclusione:

  • sternotomia mediana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reintervento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni
attraverso il completamento degli studi, un minimo di 16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLTFUP-MINIMVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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