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从长远来看,微创二尖瓣修复的结果是否仍然令人满意?

2023年4月28日 更新者:Michele De Bonis

从长期来看,微创二尖瓣修复的结果是否仍然令人满意

二尖瓣反流 (MR) 是一种影响二尖瓣的疾病,由于通常由心脏瓣膜系统保证的单向性泄漏,它会导致左心室容积和压力过载。

严重二尖瓣反流的金标准目前是使用纵向正中胸骨切开术暴露心脏的外科二尖瓣修复术 (PLM) 自 20 世纪 90 年代中期以来,右小开胸手术,即在第 3 或第 4 肋间隙切开手术通路,将允许减少手术部位的大小,使其创伤更小,更美观,主要针对年轻的目标人群。

自2000年代以来,这种方法传播得越来越广,扩展到世界各地,尤其是在美国和德国。 该方法已逐步应用于从瓣膜修复到假体置换的整个二尖瓣手术治疗。

通过退行性病变中的微创通路修复二尖瓣获得了极好的长期结果,反流复发率低。 在我们中心,Lapenna 等人于 2005 年发表了前 48 名患者的结果。 多年来,这种方法已在全球数以千计的患者中采用,但文献中的数据在大约 10 年的随访后就停止了。 2017 年,De Bonis 等人。 San Raffaele 医院的研究人员发表了接受微创治疗的特定亚组患者(双叶脱垂)的结果,并将他们与接受相同二尖瓣修复方法(“边缘到边缘技术或 Alfieri 缝合”)的许多受试者进行了比较"),获得可叠加的长期结果(约 14 岁)。

本研究的目的是分析接受二尖瓣手术并进入右侧小切口开胸术的患者的非常持久的结果。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

127

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

右侧小切口二尖瓣修复手术治疗退行性二尖瓣疾病

描述

纳入标准:

  • 退行性二尖瓣反流患者
  • 右侧小切口二尖瓣修复术患者

排除标准:

  • 正中胸骨切开术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:通过学习完成,至少 16 年
通过学习完成,至少 16 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
再干预
大体时间:通过学习完成,至少 16 年
通过学习完成,至少 16 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月5日

初级完成 (实际的)

2019年10月15日

研究完成 (实际的)

2019年10月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VLTFUP-MINIMVR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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