- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836558
Sind die Ergebnisse der minimal-invasiven Mitralklappenrekonstruktion auf sehr lange Sicht noch zufriedenstellend?
Sind die Ergebnisse einer minimal-invasiven Mitralklappenrekonstruktion bei sehr langfristiger Betrachtung immer noch zufriedenstellend?
Mitralinsuffizienz (MR) ist eine Erkrankung, die die Mitralklappe betrifft und eine Volumen- und Drucküberlastung in den linken Kammern aufgrund des Lecks der normalerweise durch das Herzklappensystem garantierten Unidirektionalität verursacht.
Der Goldstandard bei schwerer Mitralinsuffizienz ist derzeit die chirurgische Mitralklappenrekonstruktion (PLM) mittels longitudinaler medianer Sternotomie zur Freilegung des Herzens. Seit Mitte der 1990er Jahre wird die rechte Mini-Thorakotomie, also ein chirurgischer Zugang mit Schnitt im 3. oder 4. Interkostalraum, durchgeführt würde es ermöglichen, die Größe der Operationsstelle zu reduzieren, was sie weniger traumatisch und ästhetischer macht und hauptsächlich eine junge Zielgruppe anspricht.
Seit den 2000er Jahren hat sich diese Methode immer mehr verbreitet, sich auf der ganzen Welt ausgebreitet und sich besonders in den Vereinigten Staaten und Deutschland verbreitet. Diese Methode wurde nach und nach bei der Behandlung der gesamten Mitralklappenchirurgie eingesetzt, angefangen von der Klappenreparatur bis hin zum prothetischen Ersatz.
Die Reparatur der Mitralklappe durch minimalinvasiven Zugang in der degenerativen Pathologie hat es ermöglicht, hervorragende Langzeitergebnisse mit niedrigen Rezidivraten der Regurgitation zu erzielen. In unserem Zentrum wurden die Ergebnisse der ersten 48 Patienten 2005 von Lapenna et al. veröffentlicht. Im Laufe der Jahre wurde diese Methode bei Tausenden von Patienten weltweit angewendet, die in der Literatur enthaltenen Daten beschränken sich jedoch auf eine Nachbeobachtungszeit von etwa 10 Jahren. 2017 haben De Bonis et al. des San Raffaele Hospitals haben die Ergebnisse einer bestimmten Untergruppe von Patienten (Billeaflet-Prolaps) veröffentlicht, die mit einem minimal-invasiven Zugang behandelt wurden, und sie mit ebenso vielen Probanden verglichen, die der gleichen Methode der Mitralreparatur unterzogen wurden ("Edge-to-Edge-Technik oder Alfieri-Stich ") mit überlagerbaren Langzeitergebnissen (ca. 14 Jahre alt).
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, sehr lang anhaltende Ergebnisse bei Patienten zu analysieren, die mit einer Mitralklappenoperation mit Zugang in einer rechten Mini-Thoraktomie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz
- Patienten, die mit einer Mitralklappenrekonstruktion bei einer rechten Minithorakotomie behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- mediane Sternotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre
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bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reintervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre
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bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VLTFUP-MINIMVR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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