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Sind die Ergebnisse der minimal-invasiven Mitralklappenrekonstruktion auf sehr lange Sicht noch zufriedenstellend?

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Sind die Ergebnisse einer minimal-invasiven Mitralklappenrekonstruktion bei sehr langfristiger Betrachtung immer noch zufriedenstellend?

Mitralinsuffizienz (MR) ist eine Erkrankung, die die Mitralklappe betrifft und eine Volumen- und Drucküberlastung in den linken Kammern aufgrund des Lecks der normalerweise durch das Herzklappensystem garantierten Unidirektionalität verursacht.

Der Goldstandard bei schwerer Mitralinsuffizienz ist derzeit die chirurgische Mitralklappenrekonstruktion (PLM) mittels longitudinaler medianer Sternotomie zur Freilegung des Herzens. Seit Mitte der 1990er Jahre wird die rechte Mini-Thorakotomie, also ein chirurgischer Zugang mit Schnitt im 3. oder 4. Interkostalraum, durchgeführt würde es ermöglichen, die Größe der Operationsstelle zu reduzieren, was sie weniger traumatisch und ästhetischer macht und hauptsächlich eine junge Zielgruppe anspricht.

Seit den 2000er Jahren hat sich diese Methode immer mehr verbreitet, sich auf der ganzen Welt ausgebreitet und sich besonders in den Vereinigten Staaten und Deutschland verbreitet. Diese Methode wurde nach und nach bei der Behandlung der gesamten Mitralklappenchirurgie eingesetzt, angefangen von der Klappenreparatur bis hin zum prothetischen Ersatz.

Die Reparatur der Mitralklappe durch minimalinvasiven Zugang in der degenerativen Pathologie hat es ermöglicht, hervorragende Langzeitergebnisse mit niedrigen Rezidivraten der Regurgitation zu erzielen. In unserem Zentrum wurden die Ergebnisse der ersten 48 Patienten 2005 von Lapenna et al. veröffentlicht. Im Laufe der Jahre wurde diese Methode bei Tausenden von Patienten weltweit angewendet, die in der Literatur enthaltenen Daten beschränken sich jedoch auf eine Nachbeobachtungszeit von etwa 10 Jahren. 2017 haben De Bonis et al. des San Raffaele Hospitals haben die Ergebnisse einer bestimmten Untergruppe von Patienten (Billeaflet-Prolaps) veröffentlicht, die mit einem minimal-invasiven Zugang behandelt wurden, und sie mit ebenso vielen Probanden verglichen, die der gleichen Methode der Mitralreparatur unterzogen wurden ("Edge-to-Edge-Technik oder Alfieri-Stich ") mit überlagerbaren Langzeitergebnissen (ca. 14 Jahre alt).

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, sehr lang anhaltende Ergebnisse bei Patienten zu analysieren, die mit einer Mitralklappenoperation mit Zugang in einer rechten Mini-Thoraktomie behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer Mitralklappenrekonstruktion in einer rechten Minithorakotomie operiert wurden, um eine degenerative Mitralklappenerkrankung zu behandeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz
  • Patienten, die mit einer Mitralklappenrekonstruktion bei einer rechten Minithorakotomie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • mediane Sternotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLTFUP-MINIMVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mitralklappenerkrankung

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