- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05836558
Ovatko minimaalisesti invasiivisen mitraaliläpän korjauksen tulokset edelleen tyydyttäviä, kun niitä tarkastellaan erittäin pitkällä aikavälillä?
Ovatko minimaalisesti invasiivisen mitraaliläpän korjauksen tulokset edelleen tyydyttäviä, kun tarkastellaan erittäin pitkällä aikavälillä
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on mitraaliläppäsairaus, joka aiheuttaa tilavuuden ja paineen ylikuormituksen vasemmissa kammioissa sydänläppäjärjestelmän normaalisti takaaman yksisuuntaisuuden vuotamisen vuoksi.
Vakavan mitraalisen regurgitaation kultainen standardi on tällä hetkellä kirurginen mitraaliläpän korjaus (PLM), jossa käytetään pitkittäistä mediaanisternotomiaa sydämen paljastamiseksi 1990-luvun puolivälistä lähtien oikeanpuoleinen minitorakotomia eli kirurginen sisäänpääsy, jossa on leikkaus 3. tai 4. kylkiluiden väliseen tilaan. mahdollistaisi leikkauskohdan koon pienentämisen, mikä tekee siitä vähemmän traumaattisen ja esteettisemmän, ja se on suunnattu pääasiassa nuorille kohderyhmille.
2000-luvulta lähtien tämä menetelmä on levinnyt yhä enemmän, levinnyt kaikkialle maailmaan ja levinnyt erityisesti Yhdysvaltoihin ja Saksaan. Tätä menetelmää on käytetty asteittain koko mitraaliläpän leikkauksen hoidossa läpän korjauksesta proteesin korvaamiseen.
Mitraaliläpän korjaus minimaalisen invasiivisen pääsyn avulla degeneratiivisessa patologiassa on mahdollistanut erinomaisten pitkän aikavälin tulosten saavuttamisen, ja regurgitaatioiden uusiutumisaste on alhainen. Keskuksessamme tulokset ensimmäisestä 48 potilaasta on julkaissut vuonna 2005 Lapenna et al. Vuosien varrella tätä menetelmää on omaksuttu tuhansilla potilailla maailmanlaajuisesti, mutta kirjallisuudessa esitetyt tiedot pysähtyvät noin 10 vuoden seurantaan. Vuonna 2017 De Bonis et al. San Raffaelen sairaalasta ovat julkaisseet tulokset tietystä potilaiden alaryhmästä (bileaflet-prolapsi), joita hoidettiin minimaalisesti invasiivisella hoidolla ja vertaamalla niitä niin moneen koehenkilöön, joille on tehty sama mitraalisen korjausmenetelmä ("reunasta reunaan -tekniikka tai Alfieri-ommel"). "), saamalla päällekkäisiä pitkän aikavälin tuloksia (noin 14-vuotiaat).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida erittäin pitkäkestoisia tuloksia potilailla, joita hoidettiin mitraaliläppäleikkauksella oikeanpuoleiseen mini-toraktotomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on rappeuttava mitraalisen regurgitaatio
- potilaat, joita hoidettiin mitraaliläpän korjauksella oikeanpuoleisessa minitorakotomiassa
Poissulkemiskriteerit:
- mediaani sterotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 16 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 16 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleeninterventio
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 16 vuotta
|
opintojen suorittamisen jälkeen vähintään 16 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLTFUP-MINIMVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .