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¿Siguen siendo satisfactorios los resultados de la reparación de la válvula mitral mínimamente invasiva a muy largo plazo?

28 de abril de 2023 actualizado por: Michele De Bonis

¿Siguen siendo satisfactorios los resultados de la reparación de la válvula mitral mínimamente invasiva cuando se observan a muy largo plazo?

La insuficiencia mitral (IM) es una enfermedad que afecta a la válvula mitral que provoca una sobrecarga volumétrica y de presión en las cavidades izquierdas debido a la fuga de la unidireccionalidad normalmente garantizada por el sistema valvular cardíaco.

Actualmente, el estándar de oro para la insuficiencia mitral grave es la reparación quirúrgica de la válvula mitral (PLM) utilizando una esternotomía mediana longitudinal para exponer el corazón Desde mediados de la década de 1990, la minitoracotomía derecha, es decir, un acceso quirúrgico con corte en el 3. permitiría reducir el tamaño del sitio quirúrgico haciéndolo menos traumático y más estético, dirigiéndose principalmente a una población diana joven.

Desde los años 2000 este método se ha ido extendiendo cada vez más, expandiéndose por todo el mundo y difundiéndose especialmente en Estados Unidos y Alemania. Este método se ha utilizado progresivamente en el tratamiento de la cirugía valvular mitral completa desde la reparación valvular hasta el reemplazo protésico.

La reparación de la válvula mitral mediante acceso mínimamente invasivo en patología degenerativa ha permitido obtener excelentes resultados a largo plazo, con bajas tasas de recurrencia de la insuficiencia. En nuestro centro los resultados de los primeros 48 pacientes han sido publicados en 2005 por Lapenna et al. A lo largo de los años este método ha sido adoptado en miles de pacientes en todo el mundo, sin embargo los datos presentes en la literatura se detienen en un seguimiento de unos 10 años. En 2017 De Bonis et al. del Hospital San Raffaele han publicado el resultado de un subgrupo particular de pacientes (prolapso bivalva) tratados con acceso mínimamente invasivo, comparándolos con otros tantos sujetos sometidos al mismo método de reparación mitral ("técnica de borde a borde o puntada de Alfieri "), obteniendo resultados superponibles a largo plazo (unos 14 años).

El objetivo del presente estudio es analizar resultados de muy larga duración en pacientes tratados con cirugía de válvula mitral con acceso en minitoracotomía derecha.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados con reparación de válvula mitral en minitoracotomía derecha para tratar enfermedad degenerativa de válvula mitral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con insuficiencia mitral degenerativa
  • pacientes tratados con reparación de válvula mitral en minitoracotomía derecha

Criterio de exclusión:

  • esternotomía mediana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años
hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reintervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años
hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VLTFUP-MINIMVR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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