- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05836558
¿Siguen siendo satisfactorios los resultados de la reparación de la válvula mitral mínimamente invasiva a muy largo plazo?
¿Siguen siendo satisfactorios los resultados de la reparación de la válvula mitral mínimamente invasiva cuando se observan a muy largo plazo?
La insuficiencia mitral (IM) es una enfermedad que afecta a la válvula mitral que provoca una sobrecarga volumétrica y de presión en las cavidades izquierdas debido a la fuga de la unidireccionalidad normalmente garantizada por el sistema valvular cardíaco.
Actualmente, el estándar de oro para la insuficiencia mitral grave es la reparación quirúrgica de la válvula mitral (PLM) utilizando una esternotomía mediana longitudinal para exponer el corazón Desde mediados de la década de 1990, la minitoracotomía derecha, es decir, un acceso quirúrgico con corte en el 3. permitiría reducir el tamaño del sitio quirúrgico haciéndolo menos traumático y más estético, dirigiéndose principalmente a una población diana joven.
Desde los años 2000 este método se ha ido extendiendo cada vez más, expandiéndose por todo el mundo y difundiéndose especialmente en Estados Unidos y Alemania. Este método se ha utilizado progresivamente en el tratamiento de la cirugía valvular mitral completa desde la reparación valvular hasta el reemplazo protésico.
La reparación de la válvula mitral mediante acceso mínimamente invasivo en patología degenerativa ha permitido obtener excelentes resultados a largo plazo, con bajas tasas de recurrencia de la insuficiencia. En nuestro centro los resultados de los primeros 48 pacientes han sido publicados en 2005 por Lapenna et al. A lo largo de los años este método ha sido adoptado en miles de pacientes en todo el mundo, sin embargo los datos presentes en la literatura se detienen en un seguimiento de unos 10 años. En 2017 De Bonis et al. del Hospital San Raffaele han publicado el resultado de un subgrupo particular de pacientes (prolapso bivalva) tratados con acceso mínimamente invasivo, comparándolos con otros tantos sujetos sometidos al mismo método de reparación mitral ("técnica de borde a borde o puntada de Alfieri "), obteniendo resultados superponibles a largo plazo (unos 14 años).
El objetivo del presente estudio es analizar resultados de muy larga duración en pacientes tratados con cirugía de válvula mitral con acceso en minitoracotomía derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con insuficiencia mitral degenerativa
- pacientes tratados con reparación de válvula mitral en minitoracotomía derecha
Criterio de exclusión:
- esternotomía mediana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años
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hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reintervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años
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hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 16 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VLTFUP-MINIMVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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