- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05836558
Er resultaterne af minimalt invasiv mitralklapreparation stadig tilfredsstillende, når man ser på meget langsigtet?
Er resultaterne af minimalt invasiv mitralventilreparation stadig tilfredsstillende, når man ser på meget langsigtet
Mitral regurgitation (MR) er en sygdom, der påvirker mitralklappen, at den forårsager en volumetrisk og trykoverbelastning i de venstre kamre på grund af lækagen af ensrettethed normalt garanteret af hjerteklapsystemet.
Guldstandarden for alvorlig mitralregurgitation er i øjeblikket kirurgisk mitralklapreparation (PLM) ved hjælp af longitudinal median sternotomi for at udsætte hjertet Siden midten af 1990'erne er den højre mini-thorakotomi, altså en kirurgisk adgang med snit i 3. eller 4. interkostalrum, der vil gøre det muligt at reducere størrelsen af operationsstedet, hvilket gør det mindre traumatisk og mere æstetisk, idet det primært henvender sig til en ung målgruppe.
Siden 2000'erne har denne metode spredt sig mere og mere, udvidet over hele verden og spredt sig især i USA og Tyskland. Denne metode er gradvist blevet brugt til behandling af hele mitralklapoperationen, startende fra klapreparation til proteseudskiftninger.
Mitralklapreparation gennem minimalt invasiv adgang i degenerativ patologi har gjort det muligt at opnå fremragende langsigtede resultater med lave gentagelsesrater af regurgitation. I vores center er resultaterne for de første 48 patienter blevet offentliggjort i 2005 af Lapenna et al. I årenes løb er denne metode blevet brugt i tusindvis af patienter verden over, men de data, der findes i litteraturen, stopper ved en opfølgning på omkring 10 år. I 2017 havde De Bonis et al. fra San Raffaele Hospital har offentliggjort resultatet af en bestemt undergruppe af patienter (bileaflet-prolaps) behandlet med minimalt invasiv adgang, og sammenlignet dem med lige så mange forsøgspersoner, der er udsat for den samme metode til mitralreparation ("kant-til-kant-teknik eller Alfieri-søm" "), opnår langsigtede resultater, der kan lægges over hinanden (ca. 14 år gammel).
Målet med nærværende undersøgelse er at analysere meget langvarige resultater hos patienter behandlet med mitralklapkirurgi med adgang til højre mini-toraktotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med degenerative mitralregurgitation
- patienter behandlet med mitralklapreparation i højre minithorakotomi
Ekskluderingskriterier:
- median sternotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 16 år
|
gennem studieafslutning, minimum 16 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genindgriben
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 16 år
|
gennem studieafslutning, minimum 16 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VLTFUP-MINIMVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkningSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
University Hospital of CologneRekrutteringMitral insufficiens | Atriel funktionel mitral regurgitationFrankrig, Tyskland, Canada, Spanien, Italien, Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Ventil hjertesygdom | Mitral Annulus Forkalkning | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning | HjerteklapforkalkningForenede Stater