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局所領域 MSI-H/dMMR 胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんにおける化学療法を併用するまたは併用しない免疫療法（アテゾリズマブ）の試験

2026年6月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

切除可能な MSI-H/dMMR 胃および胃食道接合部（GEJ）がんにおける周術期アテゾリズマブ +/- 化学療法のランダム化第 II 相試験

この第 II 相試験では、アテゾリズマブと化学療法（ドセタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン カルシウム、フルオロウラシル、カペシタビン）の併用と、アテゾリズマブ単独とを比較して、最初に発生した場所から転移していない胃がんおよび胃食道接合部がん患者の疾患の増殖または転移を制御します。または近くのリンパ節に転移しており（局所領域）、高度のマイクロサテライト不安定性（MSI-H）およびミスマッチ修復欠損症（dMMR）があります。 体内のミスマッチ修復 (MMR) システムは、DNA のコピー中に発生したエラーを修正し、校正機能として機能します。 dMMR で発生するように、修正が行われないと、MSI が発生します (これは、DNA 配列内のヌクレオチド [DNA のサブユニット] で反復が発生し、DNA 鎖の長さが変化し、コピー時にエラーが発生する場合です)。 このプロセスは、これらのがんに複数の変異をもたらします。 MSI または dMMR を伴う腫瘍は、免疫療法に非常によく反応することが知られています。 アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 ドセタキセルは、タキサンと呼ばれる薬物のクラスに属します。 腫瘍細胞の増殖と分裂を阻止し、それらを殺す可能性があります。 オキサリプラチンは、プラチナ含有抗腫瘍薬と呼ばれる種類の薬です。 細胞の DNA に損傷を与え、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 カペシタビンは、代謝拮抗薬と呼ばれる種類の薬です。 腫瘍細胞に取り込まれ、腫瘍細胞を殺す物質であるフルオロウラシルに分解されます。 ロイコボリン カルシウムやフルオロウラシルなどの化学療法薬は、細胞を殺す、細胞分裂を止める、細胞が広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 アテゾリズマブを化学療法と組み合わせて使用​​すると、限局性胃がんまたは胃食道接合部がん患者の腫瘍が縮小または安定化する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 切除可能なマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）/ミスマッチ修復欠損（dMMR）の胃および胃食道接合部（ GEJ) がん。

副次的な目的:

I. 切除可能な MSI-H/dMMR 胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がん患者における周術期のアテゾリズマブおよび化学療法の投与後の腫瘍退行グレード（TRG）率をアテゾリズマブと比較して評価すること。

Ⅱ． 切除可能な MSI-H/dMMR 胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がん患者を対象に、周術期のアテゾリズマブおよび化学療法とアテゾリズマブの投与後の全生存期間（OS）を評価すること。

III. 切除可能なMSI-H/dMMR胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がん患者における周術期のアテゾリズマブおよび化学療法の投与に伴う毒性とアテゾリズマブの投与に関連する毒性を評価すること。 検索戦略:

IV. 循環腫瘍由来デオキシリボ核酸 (ctDNA) クリアランス (> 50% の減少または検出不可能なレベルまでの減少と定義) を TRG、EFS、および OS と相関させること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

アームA:

ネオアジュバント療法: 患者は、ドセタキセル静脈内投与 (IV)、オキサリプラチン IV、ロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV (FLOT) の 4 サイクル、またはオキサリプラチン IV、ロイコボリン カルシウム IV、フルオロウラシル IV (mFOLFOX) の 4 サイクルからなる医師の選択による化学療法レジメンを受けます。 ）または試験中のオキサリプラチン IV およびカペシタビン経口（PO）（CAPOX）およびアテゾリズマブ IV の 3 サイクル。

手術: 患者は研究でリンパ節切除術を伴う手術を受けます。

補助療法: 患者は術前補助療法と同様に FLOT、mFOLFOX、または CAPOX とアテゾリズマブ IV を投与され、その後アテゾリズマブ IV のみが投与されます。

アーム B:

ネオアジュバント療法: 患者は研究でアテゾリズマブ IV を 3 サイクル受けます。

手術: 患者は研究でリンパ節切除術を伴う手術を受けます。

補助療法: 患者は研究でアテゾリズマブ IV を 9 サイクル受けます。

すべての患者は、試験中、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) も受けます。 患者は、任意で陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT および/または治験を通して血液サンプルの採取を受けることができます。 患者は、臨床的に必要な場合、試験中に心エコー検査 (ECHO) を受けることもあります。

患者は無作為化された日から 10 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer、Indiana、アメリカ、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、アメリカ、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch、Michigan、アメリカ、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は18歳以上でなければなりません

  • -患者は、胃または胃食道接合部腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があります。これは、MSI-H / dMMR（マイクロサテライト不安定性が高い/ミスマッチ修復欠損）であり、3つの方法のいずれかで決定されます。

    • デオキシリボ核酸 (DNA) ミスマッチ修復タンパク質 (MMR) 発現状態の欠損: MMR 状態は、MMR タンパク質発現 (MLH1、MSH2、MSH6、PMS2) について免疫組織化学 (IHC) によって評価する必要があり、1 つ以上のタンパク質の損失は dMMR を示します。 dMMRは、Clinical Laboratory Improvement Act（CLIA）認定アッセイにより、ローカルまたはサイト選択された参照ラボによって決定される場合があります

      • 注: MLH1 と PMS2 の損失は、一般的に一緒に発生します。
    • ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、マイクロサテライトの不安定性を決定しました
    • 次世代シーケンシングによって決定された MSI-H 腫瘍の状態

  • -患者は、以前に未治療の限局性胃、またはシーベルトII型またはIII型GEJ（胃食道接合部）腺癌を持っている必要があります。 -腫瘍はT2以上の原発病変として病期分類されているか、転移性疾患の証拠のない陽性局所領域リンパ節-N +（臨床リンパ節）の存在を伴うT病期である必要があります

    • Siewert II 型腫瘍: GEJ の近位 1 cm から遠位 2 cm の間に位置する腫瘍
    • Siewert III 型腫瘍: GEJ から 2 ～ 5 cm 遠位に位置する腫瘍
  • -患者は治療目的の外科的切除に適している必要があります
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-2を持っている必要があります
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1,500 / mcL（取得= <無作為化の14日前）
  • 血小板 >= 100,000/mcL (無作為化の 14 日前に取得)
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL (無作為化の 14 日前に取得)
  • -総ビリルビン=<1.5 x施設の正常上限（ULN）または直接ビリルビン=<ULN（総ビリルビン> 1.5 x ULNの患者の場合）（取得= <無作為化の14日前）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）：x = < 3機関ULN（取得= <無作為化の14日前）
  • クレアチニン =< 1.5 x 機関の ULN または糸球体濾過率 (GFR) > 50 mL/分/1.73m^2 (取得 =< 無作為化の 14 日前)
  • アルブミン >= 2.5 g/dL (無作為化の 14 日前に取得)
  • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULN（PTまたは部分トロンボプラスチン時間[PTT]が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）（得られた= <14無作為化の数日前)
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN（PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない場合）（取得=<無作為化の14日前）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • -患者は化学療法レジメンのいずれかを受けるために禁忌があってはなりません：FLOTまたはmFOLFOX / CAPOX
  • -患者は、以前に胃癌/GEJの潜在的に治癒可能な手術を受けてはなりません
  • -患者は、他の標準的な抗がん療法または実験薬を同時に受けてはなりません 治験薬
  • 患者は、無作為化の前に、最新の治療/介入の臨床的に重大な有害事象から回復している必要があります
  • 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • -患者は、無作為化前の4週間以内に腹部/骨盤CTを完了している必要があります
  • 患者は免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PDL-1、抗PDL-2、抗CTLA4モノクローナル抗体）による前治療を受けていない可能性があります。
  • -患者は、無作為化前の30日以内に生ワクチンを受けてはならず、研究に参加している必要があります。 生ワクチンには、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフス (経口) ワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 患者は、不活化ワクチンと、季節性インフルエンザおよびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 用のワクチンを含む非生ワクチンの接種を許可されています (注: Flu-Mist [登録商標] などの鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、禁じられている）。 可能であれば、治験薬の投与とワクチンの投与を 1 週間ほど離すことをお勧めします (主に、有害事象の重複を最小限に抑えるため)。

  • 患者は、重要な臓器機能に影響を与えたり、全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制治療を必要とする可能性のある、再発する可能性のある活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持ってはなりません。 これらには、免疫関連の神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄性）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴を持つ患者が含まれますが、これらに限定されません。全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織病、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、肝炎などの全身性自己免疫疾患。 中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者は、疾患の再発または悪化のリスクがあるため、不適格です。 白斑、甲状腺炎を含む内分泌不全の患者は、生理的コルチコステロイドを含む補充ホルモンで管理されています。 関節リウマチおよびその他の関節症、シェーグレン症候群および乾癬を局所投薬で制御している患者、および抗核抗体（ANA）、抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の患者は、標的臓器の関与の存在および全身治療の潜在的な必要性について評価する必要がありますしかし、それ以外は適格です。

    • -白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による甲状腺機能低下症の残存、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態がある場合、患者は登録を許可されます（誘発イベント）
  • -患者は、1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンに相当する全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けてはなりません 無作為化の前の7日以内。 局所コルチコステロイドまたは時折の吸入コルチコステロイドは許可されています
  • -患者は、症候性であるか、疑われる薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある既知の間質性肺疾患を持ってはならず、ステロイドによる治療を必要とする以前の肺炎の既知の病歴を持ってはならず、活動的で非感染性肺炎
  • -患者は活動性結核の既知の病歴を持ってはなりません（結核菌）
  • -患者は、アテゾリズマブまたはその賦形剤に対して過敏症であってはなりません
  • -患者は、MSI-H / dMMR胃およびGEJがんに対する以前の化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けてはなりません
  • -患者は同種骨髄/幹、細胞または固形臓器移植を受けていてはなりません
  • -患者は、試験の結果を混乱させる可能性のある状態（例えば、酵素ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ[DPD]の既知の欠乏）、治療、または実験室異常の病歴または現在の証拠を持ってはなりません。全期間の患者の参加を妨げます治験責任医師の意見では、治験の参加が患者の最善の利益にならない場合
  • -患者は、この試験の要件への協力を妨げるような状態であってはなりません

  • -患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。これは、胎児に害を及ぼす可能性があり、使用されている治療レジメンで乳児に有害事象が発生する可能性があるためです

    • 妊娠の可能性のあるすべての患者は、妊娠を除外するための無作為化の前の14日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
    • 出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しません) ではありません (つまり、過去 24 か月連続で月経がありました)。
  • 患者は、承認された効果的な避妊方法を使用することによって、またはプロトコル治療中に性交を控えることによって、子供を妊娠または父親にすることを期待してはなりません. 出産の可能性のある患者は、アテゾリズマブの最終投与後 5 か月間、および化学療法の最終投与後 9 か月間、避妊措置を継続する必要があります。 出産の可能性のあるパートナーがいる男性患者は、化学療法の最終投与後 6 か月間避妊措置を継続する必要があります。 出産の可能性のある患者は、治療中およびアテゾリズマブの最終投与後 5 か月間、および化学療法の最終投与後 3 か月間、授乳してはなりません。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
  • 治験責任医師は、無作為化の前に、患者が受ける化学療法レジメン (FLOT または mFOLFOX / CAPOX) を宣言する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームB（アテゾリズマブ）

ネオアジュバント療法: 患者は研究でアテゾリズマブ IV を受け取ります。

手術: 患者は研究でリンパ節切除術を伴う手術を受けます。

補助療法: 患者は研究でアテゾリズマブ IV を受けます。

患者はまた、試験全体を通して CT または MRI を受けます。 患者は、必要に応じて、試験中に PET/CT および/または血液サンプルの採取を受けることができます。 患者は、臨床的に必要な場合、治験中に ECHO を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：外科的処置
手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：リンパ節郭清
リンパ節郭清を受ける
他の名前：
  • リンパ節の切除
  • リンパ節郭清
  • リンパ節切除
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
実験的：アーム A (化学療法、アテゾリズマブ)

ネオアジュバント療法：患者は、研究中にアテゾリズマブ IV に加えて、FLOT、mFOLFOX、または CAPOX からなる医師が選択した化学療法レジメンを受けます。

手術: 患者は研究上、リンパ節切除術を伴う手術を受けます。

アジュバント療法：患者は術前補助療法と同様に FLOT、mFOLFOX、または CAPOX とアテゾリズマブ IV を受け、その後アテゾリズマブ IV のみを受けます。

患者は試験期間中、CT または MRI も受けます。 患者は、試験期間中、必要に応じて PET/CT および/または血液サンプルの採取を受けることができます。 臨床的に必要とされる場合、患者は試験期間中に ECHO を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
手順：外科的処置
手術を受ける
他の名前：
  • 手術
  • 手術の種類
  • 外科的
  • 外科的介入
  • 外科処置
  • 手術、NOS
生物学的：アテゾリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • テセントリク
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
薬：カペシタビン
与えられたPO
他の名前：
  • ゼローダ
  • ロ 09-1978/000
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：リンパ節郭清
リンパ節郭清を受ける
他の名前：
  • リンパ節の切除
  • リンパ節郭清
  • リンパ節切除
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無イベント生存 (EFS)
時間枠：ランダム化から、手術が不可能な病気の全身進行、遠隔再発、または何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価
EFS は、ランダム化から好ましくないイベントが発生するまでの時間として定義されます。 したがって、切除可能な局所再発、切除可能な腫瘍の手術に対する患者の拒否、またはサルベージ手術などの根治的治療を受けている患者などの発生は、EFS のイベントとしてカウントされません。
ランダム化から、手術が不可能な病気の全身進行、遠隔再発、または何らかの原因による死亡まで、最長 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍退行グレード (TRG)
時間枠：最長10年
-ベッカーのグレーディング基準を使用して、原発腫瘍で評価されます。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、腕全体で TRG を比較します。
最長10年
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 10 年間評価
階層化されたログ ランク テストは、アーム間で OS を比較するために使用されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、最長 10 年間評価
有害事象の発生率
時間枠：最長10年
すべての有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。 アーム全体の毒性率の正式な比較 (仮説検定) は、この試験の主な目的ではなく、240 人の患者のサンプル サイズは、有害事象の比較的大きな違いのみを検出するのに十分な検出力を提供します。
最長10年
循環腫瘍由来デオキシリボ核酸 (ctDNA)
時間枠：最長10年
各腕のctDNAクリアランスの割合は、試験のイベントまでの時間（EFSおよびOS）およびバイナリ（TRG）データと相関します。 ctDNA クリアランス率とイベント発生までの時間データを相関させるには、cox 回帰を使用して相関の大きさを推定します。 ctDNA とバイナリ データを関連付けるために、ctDNA クリアランスの割合が比較されます。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Lakshmi Rajdev、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月6日

一次修了 (実際)

2026年1月20日

研究の完了 (推定)

2027年6月28日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-03192 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EA2212 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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