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在局部 MSI-H/dMMR 胃和胃食管结合部 (GEJ) 癌中测试免疫疗法 (Atezolizumab) 联合或不联合化疗

2024年5月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

围手术期 Atezolizumab +/- 化疗治疗可切除 MSI-H/dMMR 胃和胃食管结合部 (GEJ) 癌的随机 II 期研究

该 II 期试验比较了 atezolizumab 联合化疗（多西紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶、卡培他滨）与单独使用 atezolizumab 控制胃和胃食管交界处癌症患者的疾病生长或扩散的效果，这些患者尚未从最初开始扩散或已扩散到附近的淋巴结（局部区域）并具有高微卫星不稳定性 (MSI-H) 和错配修复缺陷 (dMMR)。 体内的错配修复 (MMR) 系统可以纠正 DNA 复制过程中出现的错误，并起到校对功能。 如果不进行更正，就像 dMMR 发生的那样，那么 MSI 就会发展（这是当 DNA 序列中的核苷酸 [DNA 的亚基] 发生重复并改变 DNA 链的长度，导致复制时出错）。 这个过程导致这些癌症发生多重突变。 众所周知，具有 MSI 或 dMMR 的肿瘤对免疫疗法反应非常好。 使用单克隆抗体（如 atezolizumab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 多西紫杉醇属于一类称为紫杉烷类的药物。 它阻止肿瘤细胞生长和分裂，并可能杀死它们。 奥沙利铂属于一类称为含铂抗肿瘤药的药物。 它会破坏细胞的 DNA，并可能杀死肿瘤细胞。 卡培他滨属于一类称为抗代谢药的药物。 它被肿瘤细胞吸收并分解成氟尿嘧啶，这是一种杀死肿瘤细胞的物质。 亚叶酸钙和氟尿嘧啶等化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 使用 atezolizumab 联合化疗可以缩小或稳定局部胃癌或胃食管连接部癌患者的肿瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较围手术期 atezolizumab 联合化疗与单用 atezolizumab 治疗可切除微卫星不稳定性高 (MSI-H)/错配修复缺陷 (dMMR) 胃和胃食管交界处患者的三年无事件生存期 (EFS)（ GEJ）癌症。

次要目标：

I. 在可切除的 MSI-H/dMMR 胃癌和胃食管交界处 (GEJ) 癌患者中评估围手术期阿替利珠单抗和化疗与阿替利珠单抗给药后的肿瘤消退等级 (TRG) 率。

二。 在可切除的 MSI-H/dMMR 胃癌和胃食管结合部 (GEJ) 癌患者中评估围手术期阿特珠单抗联合化疗与阿特珠单抗治疗后的总生存期 (OS)。

三、 在可切除的 MSI-H/dMMR 胃癌和胃食管结合部 (GEJ) 癌患者中评估围手术期阿特珠单抗和化疗与阿特珠单抗给药相关的毒性。

四、 将循环肿瘤衍生的脱氧核糖核酸 (ctDNA) 清除率（定义为减少 > 50% 或减少至检测不到的水平）与 TRG、EFS 和 OS 相关联。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

手臂答：

新辅助治疗：患者接受医生选择的化疗方案，包括 4 个周期的多西他赛静脉注射 (IV)、奥沙利铂 IV、亚叶酸钙 IV 和氟尿嘧啶 IV (FLOT) 或 4 个周期的奥沙利铂 IV、亚叶酸钙 IV 和氟尿嘧啶 IV (mFOLFOX) ) 或 3 个周期的奥沙利铂 IV 和卡培他滨口服 (PO) (CAPOX) 和 atezolizumab IV 研究。

手术：患者在研究中接受淋巴结清扫术手术。

辅助治疗：与新辅助治疗一样，患者接受 FLOT、mFOLFOX 或 CAPOX 和 atezolizumab IV，然后单独接受 atezolizumab IV。

手臂乙：

新辅助治疗：患者在研究中接受 3 个周期的 atezolizumab IV。

手术：患者在研究中接受淋巴结清扫术手术。

辅助治疗：患者在研究中接受 9 个周期的 atezolizumab IV。

在整个试验过程中，所有患者还接受了计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 在整个试验过程中，患者可选择接受正电子发射断层扫描 (PET)/CT 和/或血液样本采集。 患者还可以根据临床指示在整个试验过程中接受超声心动图 (ECHO)。

从随机分组之日起，对患者进行为期 10 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 招聘中
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 首席研究员：
          • Gregory A. Masters
        • 接触：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
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          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Grierson
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-310-2550
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • 招聘中
        • Northwest Oncology LLC
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-924-8178
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-947-1795
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • 招聘中
        • Saint Mary Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • 招聘中
        • Saint Catherine Hospital
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • The Community Hospital
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：219-836-3349
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • 招聘中
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2921
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Boone
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
        • 接触：
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joshua Lukenbill
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • 招聘中
        • Bronson Battle Creek
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 招聘中
        • Ascension Saint John Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • 招聘中
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • 招聘中
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • 招聘中
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • 招聘中
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • 招聘中
        • Munson Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • 招聘中
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Grierson
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • 招聘中
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Lakshmi Rajdev
      • New York、New York、美国、10019
        • 招聘中
        • Mount Sinai West
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • 招聘中
        • Providence Newberg Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer L. Myers
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 首席研究员：
          • Jennifer L. Myers
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nataliya V. Uboha
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁

  • 患者必须经组织学或细胞学证实诊断为胃或胃食管交界处腺癌，即 MSI-H/dMMR（微卫星不稳定性高/错配修复缺陷），由以下三种方法之一确定：

    • 缺乏脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复蛋白 (MMR) 表达状态：MMR 状态必须通过免疫组织化学 (IHC) 评估 MMR 蛋白表达（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2），其中一种或多种蛋白的缺失表明 dMMR。 dMMR 可在当地或由现场选定的参考实验室通过临床实验室改进法 (CLIA) 认证的测定法确定

      • 注：MLH1 和 PMS2 的丢失通常同时发生
    • 聚合酶链反应 (PCR) 确定微卫星不稳定性
    • 通过下一代测序确定 MSI-H 肿瘤状态

  • 患者必须患有先前未经治疗的局限性胃癌或 Siewert II 型或 III 型 GEJ（胃食管交界处）腺癌。 肿瘤必须分期为 T2 或更大的原发性病变或任何 T 分期，存在阳性局部区域淋巴结 - N+（临床淋巴结），无转移性疾病证据

    • Siewert II 型肿瘤：位于 GEJ 近端 1 cm 和远端 2 cm 之间的肿瘤
    • Siewert III 型肿瘤：位于 GEJ 远端 2 至 5 cm 之间的肿瘤
  • 患者必须能够接受具有治疗目的的手术切除
  • 患者必须具有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 血小板 >= 100,000/mcL（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 血红蛋白 >= 9 g/dL（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或直接胆红素 =< ULN（对于总胆红素 > 1.5 x ULN 的患者）（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）：x =< 3 机构 ULN（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 肌酐 =< 1.5 x 机构 ULN 或肾小球滤过率 (GFR) > 50 mL/min/1.73m^2 （在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 白蛋白 >= 2.5 g/dL（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 国际标准化比率 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN（除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或部分凝血活酶时间 [PTT] 在预期使用抗凝剂的治疗范围内）（获得 =< 14随机分组前几天）
  • 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 x ULN（除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在预期使用抗凝剂的治疗范围内）（在随机分组前 =< 14 天获得）
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 患者必须没有接受以下化疗方案之一的禁忌症：FLOT 或 mFOLFOX / CAPOX
  • 患者之前不得接受过可能治愈胃癌/GEJ 的手术
  • 患者不得与研究药物同时接受任何其他标准抗癌治疗或实验药物
  • 在随机分组之前，患者必须已从最近治疗/干预的临床显着不良事件中恢复过来
  • 已知有心脏病史或目前有心脏病症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 患者必须在随机分组前 4 周内完成腹部/骨盆 CT
  • 患者之前可能未接受过免疫检查点抑制剂（抗 PD-1、抗 PDL-1、抗 PDL-2、抗 CTLA4 单克隆抗体）的治疗
  • 患者在随机分组前 30 天内和参与研究期间不得接种任何活疫苗。 活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒（口服）疫苗。 允许患者接种灭活疫苗和任何非活疫苗，包括针对 2019 年季节性流感和冠状病毒病 (COVID-19) 的疫苗（注意：鼻内流感疫苗，例如 Flu-Mist [注册商标] 是减毒活疫苗，并且是不允许）。 如果可能，建议将研究药物给药与疫苗给药分开大约一周（主要是为了尽量减少不良事件的重叠）

  • 患者不得患有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史，这可能会影响重要器官功能或需要免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 这些包括但不限于具有免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力病史的患者；系统性自身免疫性疾病，例如系统性红斑狼疮 (SLE)、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病、溃疡性结肠炎和肝炎。 有中毒性表皮坏死松解症 (TEN)、Stevens-Johnson 综合征或磷脂综合征病史的患者不符合条件，因为存在疾病复发或恶化的风险。 患有白斑病、内分泌缺陷（包括甲状腺炎）的患者有资格使用替代激素（包括生理性皮质类固醇）进行治疗。 类风湿性关节炎和其他关节病、干燥综合征和牛皮癣患者通过局部药物控制，以及血清学阳性患者，如抗核抗体 (ANA)、抗甲状腺抗体，应评估是否存在靶器官受累和是否需要全身治疗但除此之外是有资格的。

    • 如果患者患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣，或者在没有外部触发（诱发事件）的情况下预计不会复发的病症，则允许他们入组
  • 在随机分组前 7 天内，患者不得接受相当于每天 > 10 mg 泼尼松的全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许使用局部皮质类固醇或偶尔吸入皮质类固醇
  • 患者不得有已知的有症状的间质性肺病，或可能会干扰疑似药物相关肺毒性的检测或处理，并且不得有已知的既往肺炎病史需要用类固醇治疗，或任何活动性、非传染性肺炎
  • 患者不得有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 患者不得对 atezolizumab 或其任何赋形剂有任何超敏反应
  • 患者之前不得接受过任何针对其 MSI-H/dMMR 胃癌和 GEJ 癌的化疗、靶向小分子疗法或放射疗法
  • 患者不得进行同种异体骨髓/干细胞、细胞或实体器官移植
  • 患者不得有任何可能混淆试验结果的病史或当前证据（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶 [DPD] 缺乏症）、治疗或实验室异常，干扰患者在整个过程中的参与治疗研究者认为参加试验不符合患者的最佳利益
  • 患者不得有任何会干扰配合本试验要求的情况

  • 由于对未出生胎儿的潜在伤害以及使用治疗方案对哺乳婴儿可能发生不良事件的风险，患者不得怀孕或哺乳

    • 所有有生育能力的患者必须在随机分组前 14 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
    • 有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何人，无论性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育的可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 患者不得期望通过使用公认的有效避孕方法或在接受方案治疗期间避免性交来怀孕或生育孩子。 有生育能力的患者必须在最后一剂阿替利珠单抗后 5 个月和最后一剂化疗后 9 个月内继续采取避孕措施。 有育龄伴侣的男性患者必须在最后一次化疗后继续采取避孕措施 6 个月。 有生育能力的患者在接受治疗期间、阿特珠单抗末次给药后的 5 个月内以及化疗末次给药后的 3 个月内也不得进行母乳喂养
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 具有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 患者也将被视为符合条件
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则他们符合条件
  • 研究者必须在随机化之前宣布他们的患者将接受的化疗方案（FLOT 或 mFOLFOX / CAPOX）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B 组（atezolizumab）

新辅助治疗：患者在研究中接受 atezolizumab IV。

手术：患者在研究中接受淋巴结清扫术手术。

辅助治疗：患者在研究中接受 atezolizumab IV。

在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 检查。 在整个试验过程中，患者可选择接受 PET/CT 和/或血样采集。 患者也可以根据临床指示在整个试验过程中接受 ECHO。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：手术过程
进行手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：淋巴清扫术
接受淋巴结切除术
其他名称：
  • 淋巴结切除术
  • 淋巴结清扫术
实验性的：A 组（化疗，atezolizumab）

新辅助治疗：除了研究中的 atezolizumab IV 之外，患者还接受医生选择的化疗方案，包括 FLOT 或 mFOLFOX 或 CAPOX。

手术：研究中患者接受淋巴结切除术。

辅助治疗：患者在新辅助治疗中接受 FLOT、mFOLFOX 或 CAPOX 和 atezolizumab IV，然后单独接受 atezolizumab IV。

在整个试验过程中，患者还会接受 CT 或 MRI 检查。 患者可以选择在整个试验过程中接受 PET/CT 和/或血样采集。 根据临床指示，患者还可以在整个试验过程中接受 ECHO。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
程序：手术过程
进行手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS
生物：阿替珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 技术中心
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
药品：氟尿嘧啶
鉴于IV
其他名称：
  • 5-氟嘧啶
  • 氟嘧啶
  • 5氟尿嘧啶
  • 5 氟尿嘧啶
  • 5傅
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5福
  • 5FU
  • 精确站点
  • 卡拉克
  • 氟尿嘧啶
  • 氟黄素
  • 氟里尔
  • 氟芽素
  • 氟核糖
  • 罗 2-9757
  • Ro-2-9757
药品：奥沙利铂
鉴于IV
其他名称：
  • 1-OHP
  • 大古丁
  • 达克普拉
  • 依洛沙丁
  • 艾恒
  • 爱恒
  • 二氨基环己烷草酸铂
  • 依洛沙汀
  • JM-83
  • 草酸铂
  • 零售价 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
药品：卡培他滨
给定采购订单
其他名称：
  • 希罗达
  • 罗 09-1978/000
药品：亚叶酸钙
鉴于IV
其他名称：
  • 亚叶酸
  • 维考林
  • 阿地那巴
  • 钙化叶素
  • 钙 (6S)-亚叶酸
  • 亚叶酸钙
  • 卡尔福莱克斯
  • 卡利纳特
  • 头孢叶林
  • 胆磷脂
  • 雪铁龙
  • 柠檬酸因子
  • Cromatonbic 福利尼科
  • 达利醇
  • 消毒剂
  • 潜水艇
  • Ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因子，柠檬酸
  • 弗林肯A
  • 佛拉伦
  • 叶黄素
  • FOLI细胞
  • 福利本
  • 福立丹
  • 立达
  • 福利纳克
  • 叶酸钙
  • 亚叶酸钙盐五水合物
  • 叶绿素
  • 福林维特
  • 福利普斯
  • 福利克斯
  • 伊莫
  • Lederfolat
  • 莱德福林
  • 白细胞
  • 苏叶灵
  • Rescuvolin
  • 托诺福林
程序：超声心动图
接受ECHO
其他名称：
  • 欧共体
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：淋巴清扫术
接受淋巴结切除术
其他名称：
  • 淋巴结切除术
  • 淋巴结清扫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存（EFS）
大体时间：从随机化到疾病的系统性进展（排除手术或远处复发或因任何原因导致的死亡），评估时间长达 3 年
EFS 定义为从随机化到发生不利事件的时间。 因此，诸如局部可切除复发、患者拒绝对可切除肿瘤进行手术或患者接受挽救性手术等确定性治疗等事件不会被计为 EFS 事件。
从随机化到疾病的系统性进展（排除手术或远处复发或因任何原因导致的死亡），评估时间长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤消退等级（TRG）
大体时间：长达 10 年
将使用 Becker 分级标准在原发性肿瘤中进行评估。 Fisher 精确检验将用于比较双臂的 TRG。
长达 10 年
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡，评估长达 10 年
分层对数秩检验将用于比较各臂的 OS。
从随机分组到全因死亡，评估长达 10 年
不良事件发生率
大体时间：长达 10 年
所有不良事件将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。 各组毒性率的正式比较（假设检验）不是本试验的主要目标，240 名患者的样本量将提供足够的效力，仅检测不良事件中相对较大的差异。
长达 10 年
循环肿瘤来源的脱氧核糖核酸 (ctDNA)
大体时间：长达 10 年
每组 ctDNA 清除的比例将与试验的事件发生时间（EFS 和 OS）和二元（TRG）数据相关。 为了关联 ctDNA 清除率和事件发生时间数据，将使用 cox 回归来估计相关幅度。 为了关联 ctDNA 和二进制数据，将比较 ctDNA 清除的比例。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Lakshmi Rajdev、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月6日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月26日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2023-03192 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • EA2212 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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