- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836584
Test dell'immunoterapia (atezolizumab) con o senza chemioterapia nel carcinoma locoregionale MSI-H/dMMR della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ)
Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia perioperatoria con atezolizumab +/- nel carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Adenocarcinoma gastrico
- Cancro gastrico in stadio clinico III AJCC v8
- Stadio clinico III Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8
- Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea
- Stadio clinico I Cancro gastrico AJCC v8
- Cancro gastrico in stadio clinico II AJCC v8
- Stadio clinico IVA Cancro gastrico AJCC v8
- Stadio clinico II Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8
- Stadio clinico IVA Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8
- Stadio clinico I Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea AJCC v8
Intervento / Trattamento
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Risonanza magnetica
- Droga: Docetaxel
- Procedura: Operazione chirurgica
- Biologico: Atezolizumab
- Droga: Fluorouracile
- Droga: Oxaliplatino
- Droga: Capecitabina
- Droga: Leucovorina Calcio
- Procedura: Ecocardiografia
- Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Procedura: Linfadenectomia
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a tre anni dopo la somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto a atezolizumab da solo in pazienti con instabilità microsatellitare resecabile elevata (MSI-H)/mancanza di riparazione del mismatch (dMMR) della giunzione gastrica e gastroesofagea ( GEJ) cancro.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare i tassi di regressione del tumore (TRG) in seguito alla somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR.
II. È stata valutata la sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR.
III. È stata valutata la tossicità associata alla somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR.
IV. Per correlare la clearance dell'acido desossiribonucleico (ctDNA) derivato dal tumore circolante (definita come riduzione > 50% o una riduzione a livelli non rilevabili) con TRG, EFS e OS.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
BRACCIO A:
TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono il regime chemioterapico scelto dal medico che consiste in 4 cicli di docetaxel per via endovenosa (IV), oxaliplatino IV, leucovorin calcio IV e fluorouracile IV (FLOT) o 4 cicli di oxaliplatino IV, leucovorin calcio IV e fluorouracile IV (mFOLFOX ) o 3 cicli di oxaliplatino IV e capecitabina per via orale (PO) (CAPOX) e atezolizumab IV in studio.
CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con linfoadenectomia in studio.
TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono FLOT, mFOLFOX o CAPOX e atezolizumab IV come nella terapia neoadiuvante e quindi ricevono solo atezolizumab IV.
BRACCIO B:
TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono 3 cicli di atezolizumab IV durante lo studio.
CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con linfoadenectomia in studio.
TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono 9 cicli di atezolizumab IV durante lo studio.
Tutti i pazienti sono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e/o raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a ecocardiografia (ECHO) durante lo studio come clinicamente indicato.
I pazienti sono seguiti per 10 anni dalla data di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Helen F Graham Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Gregory A. Masters
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-623-4450
- Email: lbarone@christianacare.org
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Investigatore principale:
- Gregory A. Masters
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 302-623-4450
- Email: lbarone@christianacare.org
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Canton
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
- Reclutamento
- Carle at The Riverfront
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-446-5532
- Email: Research@carle.com
-
Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- Reclutamento
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 217-876-4762
- Email: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 815-285-7800
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Reclutamento
- Carle Physician Group-Effingham
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-446-5532
- Email: Research@carle.com
-
Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
- Reclutamento
- Crossroads Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 217-876-4762
- Email: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
- Reclutamento
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-446-5532
- Email: Research@carle.com
-
O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Reclutamento
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 217-876-4762
- Email: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Peru
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Reclutamento
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
- Reclutamento
- Memorial Hospital East
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-747-9912
- Email: dschwab@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Patrick Grierson
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Reclutamento
- Springfield Clinic
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
- Reclutamento
- Memorial Medical Center
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 217-528-7541
- Email: pallante.beth@mhsil.com
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- Carle Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-446-5532
- Email: Research@carle.com
-
Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
- Reclutamento
- Illinois CancerCare - Washington
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 309-243-3605
- Email: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
-
Indiana
-
Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
- Reclutamento
- Northwest Cancer Center - Main Campus
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-310-2550
-
Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
- Reclutamento
- Northwest Oncology LLC
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-924-8178
-
Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- Reclutamento
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-947-1795
-
Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
- Reclutamento
- Saint Mary Medical Center
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-836-6875
- Email: CancerResearch@COMHS.org
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
- Reclutamento
- Saint Catherine Hospital
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: ecog.rss@jimmy.harvard.edu
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Reclutamento
- The Community Hospital
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-836-3349
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Reclutamento
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-934-8869
- Email: mnicholson@comhs.org
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Reclutamento
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
Investigatore principale:
- Suparna Mantha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 219-836-6875
- Email: CancerResearch@COMHS.org
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Reclutamento
- Mary Greeley Medical Center
-
Investigatore principale:
- Joseph J. Merchant
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-956-4132
-
Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Reclutamento
- McFarland Clinic - Ames
-
Investigatore principale:
- Joseph J. Merchant
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-239-4734
- Email: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
- Reclutamento
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Investigatore principale:
- Richard L. Deming
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-282-2921
-
Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
- Reclutamento
- McFarland Clinic - Boone
-
Investigatore principale:
- Joseph J. Merchant
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-956-4132
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Reclutamento
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Investigatore principale:
- Joshua Lukenbill
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-241-3305
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Reclutamento
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Investigatore principale:
- Richard L. Deming
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-358-6613
- Email: cancerresearch@mercydesmoines.org
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Reclutamento
- Iowa Methodist Medical Center
-
Investigatore principale:
- Joshua Lukenbill
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-241-6727
-
Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
- Reclutamento
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Joseph J. Merchant
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-956-4132
-
Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
- Reclutamento
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Investigatore principale:
- Joseph J. Merchant
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-956-4132
-
Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
- Reclutamento
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Investigatore principale:
- Joseph J. Merchant
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 515-956-4132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Reclutamento
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
- Reclutamento
- Bronson Battle Creek
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Reclutamento
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
- Reclutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Reclutamento
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- Reclutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Reclutamento
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- Reclutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Reclutamento
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 810-762-8038
- Email: wstrong@ghci.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Reclutamento
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 810-762-8038
- Email: wstrong@ghci.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Reclutamento
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 810-762-8038
- Email: wstrong@ghci.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Reclutamento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Reclutamento
- West Michigan Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Reclutamento
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Reclutamento
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Reclutamento
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
- Reclutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: connie.szczepanek@crcwm.org
-
Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
- Reclutamento
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Reclutamento
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
- Reclutamento
- Munson Medical Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Reclutamento
- University of Michigan Health - West
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 616-391-1230
- Email: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Investigatore principale:
- Kathleen J. Yost
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
- Reclutamento
- Huron Gastroenterology PC
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Reclutamento
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 734-712-7251
- Email: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
Investigatore principale:
- Justin Shaya
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Reclutamento
- Saint Francis Medical Center
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 573-334-2230
- Email: sfmc@sfmc.net
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Patrick Grierson
-
Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
- Reclutamento
- Parkland Health Center - Farmington
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Patrick Grierson
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Reclutamento
- Missouri Baptist Medical Center
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center-South County
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Patrick Grierson
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Patrick Grierson
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-600-3606
- Email: info@siteman.wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Patrick Grierson
-
Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
- Reclutamento
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-996-5569
-
Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
- Reclutamento
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-996-5569
-
Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
- Reclutamento
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Investigatore principale:
- Bryan A. Faller
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 314-996-5569
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-824-7309
- Email: CCTO@mssm.edu
-
Investigatore principale:
- Lakshmi Rajdev
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Reclutamento
- Mount Sinai West
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 212-824-7309
- Email: CCTO@mssm.edu
-
Investigatore principale:
- Lakshmi Rajdev
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 405-271-8777
- Email: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Sagila George
-
-
Oregon
-
Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
- Reclutamento
- Providence Newberg Medical Center
-
Investigatore principale:
- Alison K. Conlin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-215-2614
- Email: CanRsrchStudies@providence.org
-
Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Reclutamento
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Investigatore principale:
- Alison K. Conlin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-215-2614
- Email: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Investigatore principale:
- Alison K. Conlin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-215-2614
- Email: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Reclutamento
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Investigatore principale:
- Alison K. Conlin
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 503-215-2614
- Email: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Reclutamento
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
Investigatore principale:
- Lakshmi Rajdev
-
Contatto:
- Lakshmi Rajdev
- Email: lakshmi.rajdev@mountsinai.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jennifer L. Myers
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: CTOclinops@vcu.edu
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Reclutamento
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Investigatore principale:
- Jennifer L. Myers
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Email: CTOclinops@vcu.edu
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Nataliya V. Uboha
-
Contatto:
- Site Public Contact
- Numero di telefono: 800-622-8922
- Email: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere >= 18 anni di età
Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea che sia MSI-H/dMMR (microsatellite instability-high/mismatch repair deficient) come determinato da uno dei tre metodi:
Stato di espressione della proteina di riparazione del mismatch dell'acido deossiribonucleico (DNA) carente (MMR): lo stato MMR deve essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) per l'espressione della proteina MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) dove la perdita di una o più proteine indica dMMR. dMMR può essere determinato localmente o da un laboratorio di riferimento selezionato dal sito mediante test certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act)
- NOTA: la perdita di MLH1 e PMS2 si verifica comunemente insieme
- La reazione a catena della polimerasi (PCR) ha determinato l'instabilità dei microsatelliti
- Stato del tumore MSI-H determinato dal sequenziamento di nuova generazione
Il paziente deve avere un adenocarcinoma gastrico localizzato precedentemente non trattato o di tipo Siewert II o III GEJ (giunzione gastroesofagea). I tumori devono essere stadiati come lesione primaria T2 o maggiore o essere qualsiasi stadio T con la presenza di linfonodi locoregionali positivi- N+ (nodi clinici) senza evidenza di malattia metastatica
- Tumori di tipo II di Siewert: tumori localizzati tra 1 cm prossimale e 2 cm distale rispetto al GEJ
- Tumori di tipo Siewert III: tumori localizzati tra 2 e 5 cm distalmente al GEJ
- Il paziente deve essere suscettibile di resezione chirurgica con intento terapeutico
- Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Piastrine >= 100.000/mcL (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Emoglobina >= 9 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) OPPURE bilirubina diretta = < ULN (per pazienti con bilirubina totale > 1,5 x ULN) (ottenuta = < 14 giorni prima della randomizzazione)
- Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]): x = < 3 ULN istituzionale (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
- Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale O velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 50 mL/min/1,73 m^2 (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Albumina >= 2,5 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x ULN (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o tempo di tromboplastina parziale [PTT] rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti) (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti) (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
- I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
- Il paziente non deve avere controindicazioni per ricevere uno dei regimi chemioterapici: FLOT o mFOLFOX / CAPOX
- Il paziente non deve aver subito un precedente intervento chirurgico potenzialmente curativo per carcinoma dello stomaco/GEJ
- Il paziente non deve ricevere altre terapie antitumorali standard o agenti sperimentali in concomitanza con i farmaci in studio
- Il paziente deve essersi ripreso dagli eventi avversi clinicamente significativi della terapia/intervento più recente prima della randomizzazione
- I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
- I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
- Il paziente deve avere completato la TC dell'addome/pelvi entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Il paziente potrebbe non aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore del checkpoint immunitario (anticorpo monoclonale anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4)
- Il paziente non deve aver ricevuto alcun vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e durante la partecipazione allo studio. I vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo (orale). I pazienti possono ricevere vaccini inattivati e tutti i vaccini non vivi, compresi quelli per l'influenza stagionale e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (Nota: i vaccini influenzali intranasali, come Flu-Mist [marchio registrato] sono vaccini vivi attenuati e sono non autorizzato). Se possibile, si raccomanda di separare la somministrazione del farmaco in studio dalla somministrazione del vaccino di circa una settimana (principalmente, al fine di ridurre al minimo una sovrapposizione di eventi avversi)
Il paziente non deve avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che potrebbe influire sulla funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa ed epatite. I pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi non sono ammissibili a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia. Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici. Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma per il resto sono ammissibili.
- I pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
- I pazienti non devono ricevere una terapia steroidea sistemica equivalente a > 10 mg di prednisone al giorno o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Sono consentiti corticosteroidi topici o occasionali corticosteroidi per via inalatoria
- Il paziente non deve avere una malattia polmonare interstiziale nota che sia sintomatica o che possa interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco e non deve avere una storia nota di precedente polmonite che richieda il trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di presenza attiva, non polmonite infettiva
- Il paziente non deve avere una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
- Il paziente non deve avere alcuna ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per il cancro gastrico MSI-H/dMMR e GEJ
- Il paziente non deve aver subito un trapianto allogenico di midollo osseo/staminali, cellule o organi solidi
- Il paziente non deve avere una storia o evidenza attuale di alcuna condizione (ad es. Deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi [DPD]), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
- Il paziente non deve avere alcuna condizione che possa interferire con la cooperazione con i requisiti di questo studio
La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati
- Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza
- Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
- Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali durante il trattamento protocollare. Le pazienti in età fertile devono continuare le misure contraccettive per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab e per 9 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono continuare le misure contraccettive per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Inoltre, le pazienti in età fertile non devono allattare durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab e per 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
- Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
- I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
- Lo sperimentatore deve dichiarare il regime chemioterapico che il paziente riceverà (FLOT o mFOLFOX / CAPOX) prima della randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio B (atezolizumab)
TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab IV durante lo studio. CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con linfoadenectomia in studio. TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab IV durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante tutto il processo. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a PET/TC e/o alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a ECHO durante lo studio come clinicamente indicato. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio A (chemioterapia, atezolizumab)
TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono un regime chemioterapico scelto dal medico composto da FLOT o mFOLFOX o CAPOX in aggiunta ad atezolizumab IV in studio. CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a studio con linfoadenectomia. TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono FLOT, mFOLFOX o CAPOX e atezolizumab IV come nella terapia neoadiuvante e quindi ricevono atezolizumab IV da solo. I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a PET/CT e/o raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO durante lo studio come clinicamente indicato. |
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione sistemica della malattia che preclude l'intervento chirurgico o la recidiva a distanza, o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
|
L'EFS è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e un evento sfavorevole.
Pertanto, eventi quali recidive locali resecabili, rifiuto da parte dei pazienti di un intervento chirurgico per tumore resecabile o pazienti sottoposti a terapia definitiva come un intervento chirurgico di salvataggio non verrebbero conteggiati come eventi per l'EFS.
|
Dalla randomizzazione alla progressione sistemica della malattia che preclude l'intervento chirurgico o la recidiva a distanza, o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Verrà valutato nel tumore primario utilizzando i criteri di classificazione di Becker.
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare il TRG tra le braccia.
|
Fino a 10 anni
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
|
Il log rank test stratificato verrà utilizzato per confrontare l'OS tra i bracci.
|
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
Tutti gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0.
Il confronto formale (test di ipotesi) dei tassi di tossicità tra le braccia non è un obiettivo primario di questo studio e la dimensione del campione di 240 pazienti fornirà una potenza sufficiente per rilevare solo differenze relativamente grandi negli eventi avversi.
|
Fino a 10 anni
|
Acido desossiribonucleico derivato dal tumore circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
|
La percentuale di clearance del ctDNA su ciascun braccio sarebbe correlata con i dati time-to-event (EFS e OS) e binari (TRG) dello studio.
Per correlare i tassi di clearance del ctDNA e i dati del tempo all'evento, verrebbe utilizzata la regressione di Cox per stimare l'entità della correlazione.
Per correlare ctDNA e dati binari, verranno confrontate le proporzioni delle clearance del ctDNA.
|
Fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Docetaxel
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Anticorpi, monoclonali
- Acido folico
- Calcio, dietetico
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2023-03192 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EA2212 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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