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Test dell'immunoterapia (atezolizumab) con o senza chemioterapia nel carcinoma locoregionale MSI-H/dMMR della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ)

30 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia perioperatoria con atezolizumab +/- nel carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR

Questo studio di fase II confronta atezolizumab in combinazione con chemioterapia (docetaxel, oxaliplatino, leucovorin calcio, fluorouracile, capecitabina) con atezolizumab da solo per controllare la crescita o la diffusione della malattia in pazienti con tumori gastrici e della giunzione gastroesofagea che non si sono diffusi da dove hanno iniziato o si sono diffusi ai linfonodi vicini (locoregionali) e presentano un'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e deficit di riparazione del mismatch (dMMR). Il sistema di riparazione del mismatch (MMR) nel corpo corregge gli errori commessi durante la copiatura del DNA e funge da funzione di correzione di bozze. Se non vengono apportate correzioni, come accade con dMMR, allora si sviluppa MSI (che è quando si verificano ripetizioni nei nucleotidi [le subunità del DNA] all'interno della sequenza del DNA e cambia la lunghezza del filamento di DNA, causando errori quando viene copiato). Questo processo si traduce in molteplici mutazioni in questi tumori. È noto che i tumori con MSI o dMMR rispondono molto bene all'immunoterapia. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come atezolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Docetaxel è in una classe di farmaci chiamati taxani. Impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. Oxaliplatino è in una classe di farmaci chiamati agenti antineoplastici contenenti platino. Danneggia il DNA della cellula e può uccidere le cellule tumorali. La capecitabina è in una classe di farmaci chiamati antimetaboliti. Viene assorbito dalle cellule tumorali e si scompone in fluorouracile, una sostanza che uccide le cellule tumorali. I farmaci chemioterapici come il leucovorin calcio e il fluorouracile agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. L'uso di atezolizumab in combinazione con la chemioterapia può ridurre o stabilizzare i tumori nei pazienti con tumori localizzati della giunzione gastrica o gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a tre anni dopo la somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto a atezolizumab da solo in pazienti con instabilità microsatellitare resecabile elevata (MSI-H)/mancanza di riparazione del mismatch (dMMR) della giunzione gastrica e gastroesofagea ( GEJ) cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i tassi di regressione del tumore (TRG) in seguito alla somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR.

II. È stata valutata la sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR.

III. È stata valutata la tossicità associata alla somministrazione perioperatoria di atezolizumab e chemioterapia rispetto ad atezolizumab in pazienti con carcinoma della giunzione gastrica e gastroesofagea (GEJ) resecabile MSI-H/dMMR.

IV. Per correlare la clearance dell'acido desossiribonucleico (ctDNA) derivato dal tumore circolante (definita come riduzione > 50% o una riduzione a livelli non rilevabili) con TRG, EFS e OS.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A:

TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono il regime chemioterapico scelto dal medico che consiste in 4 cicli di docetaxel per via endovenosa (IV), oxaliplatino IV, leucovorin calcio IV e fluorouracile IV (FLOT) o 4 cicli di oxaliplatino IV, leucovorin calcio IV e fluorouracile IV (mFOLFOX ) o 3 cicli di oxaliplatino IV e capecitabina per via orale (PO) (CAPOX) e atezolizumab IV in studio.

CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con linfoadenectomia in studio.

TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono FLOT, mFOLFOX o CAPOX e atezolizumab IV come nella terapia neoadiuvante e quindi ricevono solo atezolizumab IV.

BRACCIO B:

TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono 3 cicli di atezolizumab IV durante lo studio.

CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con linfoadenectomia in studio.

TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono 9 cicli di atezolizumab IV durante lo studio.

Tutti i pazienti sono sottoposti anche a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e/o raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a ecocardiografia (ECHO) durante lo studio come clinicamente indicato.

I pazienti sono seguiti per 10 anni dalla data di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere >= 18 anni di età

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea che sia MSI-H/dMMR (microsatellite instability-high/mismatch repair deficient) come determinato da uno dei tre metodi:

    • Stato di espressione della proteina di riparazione del mismatch dell'acido deossiribonucleico (DNA) carente (MMR): lo stato MMR deve essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) per l'espressione della proteina MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) dove la perdita di una o più proteine ​​indica dMMR. dMMR può essere determinato localmente o da un laboratorio di riferimento selezionato dal sito mediante test certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act)

      • NOTA: la perdita di MLH1 e PMS2 si verifica comunemente insieme
    • La reazione a catena della polimerasi (PCR) ha determinato l'instabilità dei microsatelliti
    • Stato del tumore MSI-H determinato dal sequenziamento di nuova generazione

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma gastrico localizzato precedentemente non trattato o di tipo Siewert II o III GEJ (giunzione gastroesofagea). I tumori devono essere stadiati come lesione primaria T2 o maggiore o essere qualsiasi stadio T con la presenza di linfonodi locoregionali positivi- N+ (nodi clinici) senza evidenza di malattia metastatica

    • Tumori di tipo II di Siewert: tumori localizzati tra 1 cm prossimale e 2 cm distale rispetto al GEJ
    • Tumori di tipo Siewert III: tumori localizzati tra 2 e 5 cm distalmente al GEJ
  • Il paziente deve essere suscettibile di resezione chirurgica con intento terapeutico
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN) OPPURE bilirubina diretta = < ULN (per pazienti con bilirubina totale > 1,5 x ULN) (ottenuta = < 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]): x = < 3 ULN istituzionale (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale O velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 50 mL/min/1,73 m^2 (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Albumina >= 2,5 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) =< 1,5 x ULN (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o tempo di tromboplastina parziale [PTT] rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti) (ottenuto =< 14 giorni prima della randomizzazione)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = < 1,5 x ULN (a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante fintanto che PT o PTT rientrano nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto di anticoagulanti) (ottenuto = < 14 giorni prima della randomizzazione)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente non deve avere controindicazioni per ricevere uno dei regimi chemioterapici: FLOT o mFOLFOX / CAPOX
  • Il paziente non deve aver subito un precedente intervento chirurgico potenzialmente curativo per carcinoma dello stomaco/GEJ
  • Il paziente non deve ricevere altre terapie antitumorali standard o agenti sperimentali in concomitanza con i farmaci in studio
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli eventi avversi clinicamente significativi della terapia/intervento più recente prima della randomizzazione
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente deve avere completato la TC dell'addome/pelvi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto un trattamento precedente con un inibitore del checkpoint immunitario (anticorpo monoclonale anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4)
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e durante la partecipazione allo studio. I vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e vaccino contro il tifo (orale). I pazienti possono ricevere vaccini inattivati ​​e tutti i vaccini non vivi, compresi quelli per l'influenza stagionale e la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (Nota: i vaccini influenzali intranasali, come Flu-Mist [marchio registrato] sono vaccini vivi attenuati e sono non autorizzato). Se possibile, si raccomanda di separare la somministrazione del farmaco in studio dalla somministrazione del vaccino di circa una settimana (principalmente, al fine di ridurre al minimo una sovrapposizione di eventi avversi)

  • Il paziente non deve avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi, che potrebbe influire sulla funzione degli organi vitali o richiedere un trattamento immunosoppressivo inclusi i corticosteroidi sistemici. Questi includono ma non sono limitati a pazienti con una storia di malattie neurologiche immuno-correlate, sclerosi multipla, neuropatia autoimmune (demielinizzante), sindrome di Guillain-Barre, miastenia grave; malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo, sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), morbo di Crohn, colite ulcerosa ed epatite. I pazienti con una storia di necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da fosfolipidi non sono ammissibili a causa del rischio di recidiva o esacerbazione della malattia. Sono ammissibili i pazienti con vitiligine, deficit endocrini inclusa la tiroidite gestiti con ormoni sostitutivi inclusi i corticosteroidi fisiologici. Pazienti con artrite reumatoide e altre artropatie, sindrome di Sjogren e psoriasi controllate con farmaci topici e pazienti con sierologia positiva, come anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-tiroide devono essere valutati per la presenza di coinvolgimento di organi bersaglio e potenziale necessità di trattamento sistemico ma per il resto sono ammissibili.

    • I pazienti possono arruolarsi se hanno vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno (evento precipitante)
  • I pazienti non devono ricevere una terapia steroidea sistemica equivalente a > 10 mg di prednisone al giorno o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la randomizzazione. Sono consentiti corticosteroidi topici o occasionali corticosteroidi per via inalatoria
  • Il paziente non deve avere una malattia polmonare interstiziale nota che sia sintomatica o che possa interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco e non deve avere una storia nota di precedente polmonite che richieda il trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di presenza attiva, non polmonite infettiva
  • Il paziente non deve avere una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Il paziente non deve avere alcuna ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per il cancro gastrico MSI-H/dMMR e GEJ
  • Il paziente non deve aver subito un trapianto allogenico di midollo osseo/staminali, cellule o organi solidi
  • Il paziente non deve avere una storia o evidenza attuale di alcuna condizione (ad es. Deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi [DPD]), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del paziente partecipare, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • Il paziente non deve avere alcuna condizione che possa interferire con la cooperazione con i requisiti di questo studio

  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con i regimi di trattamento utilizzati

    • Tutte le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 14 giorni prima della randomizzazione per escludere la gravidanza
    • Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stato naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Il paziente non deve aspettarsi di concepire o generare figli utilizzando uno o più metodi contraccettivi accettati ed efficaci o astenendosi dai rapporti sessuali durante il trattamento protocollare. Le pazienti in età fertile devono continuare le misure contraccettive per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab e per 9 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono continuare le misure contraccettive per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. Inoltre, le pazienti in età fertile non devono allattare durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab e per 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • Lo sperimentatore deve dichiarare il regime chemioterapico che il paziente riceverà (FLOT o mFOLFOX / CAPOX) prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B (atezolizumab)

TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab IV durante lo studio.

CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con linfoadenectomia in studio.

TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono atezolizumab IV durante lo studio.

I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante tutto il processo. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a PET/TC e/o alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a ECHO durante lo studio come clinicamente indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Linfadenectomia
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
  • asportazione del linfonodo
  • Dissezione linfonodale
  • Asportazione linfonodale
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Sperimentale: Braccio A (chemioterapia, atezolizumab)

TERAPIA NEOADIUVANTE: i pazienti ricevono un regime chemioterapico scelto dal medico composto da FLOT o mFOLFOX o CAPOX in aggiunta ad atezolizumab IV in studio.

CHIRURGIA: I pazienti sottoposti a studio con linfoadenectomia.

TERAPIA ADIUVANTE: i pazienti ricevono FLOT, mFOLFOX o CAPOX e atezolizumab IV come nella terapia neoadiuvante e quindi ricevono atezolizumab IV da solo.

I pazienti vengono sottoposti anche a TC o RM durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi a PET/CT e/o raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a ECHO durante lo studio come clinicamente indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Biologico: Atezolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RO-5541267
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • GM 83
  • JM83
  • RP54780
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Linfadenectomia
Sottoponiti a linfoadenectomia
Altri nomi:
  • asportazione del linfonodo
  • Dissezione linfonodale
  • Asportazione linfonodale
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione sistemica della malattia che preclude l'intervento chirurgico o la recidiva a distanza, o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
L'EFS è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e un evento sfavorevole. Pertanto, eventi quali recidive locali resecabili, rifiuto da parte dei pazienti di un intervento chirurgico per tumore resecabile o pazienti sottoposti a terapia definitiva come un intervento chirurgico di salvataggio non verrebbero conteggiati come eventi per l'EFS.
Dalla randomizzazione alla progressione sistemica della malattia che preclude l'intervento chirurgico o la recidiva a distanza, o la morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di regressione del tumore (TRG)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà valutato nel tumore primario utilizzando i criteri di classificazione di Becker. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare il TRG tra le braccia.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Il log rank test stratificato verrà utilizzato per confrontare l'OS tra i bracci.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tutti gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0. Il confronto formale (test di ipotesi) dei tassi di tossicità tra le braccia non è un obiettivo primario di questo studio e la dimensione del campione di 240 pazienti fornirà una potenza sufficiente per rilevare solo differenze relativamente grandi negli eventi avversi.
Fino a 10 anni
Acido desossiribonucleico derivato dal tumore circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La percentuale di clearance del ctDNA su ciascun braccio sarebbe correlata con i dati time-to-event (EFS e OS) e binari (TRG) dello studio. Per correlare i tassi di clearance del ctDNA e i dati del tempo all'evento, verrebbe utilizzata la regressione di Cox per stimare l'entità della correlazione. Per correlare ctDNA e dati binari, verranno confrontate le proporzioni delle clearance del ctDNA.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-03192 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EA2212 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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