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Prüfung der Immuntherapie (Atezolizumab) mit oder ohne Chemotherapie bei lokoregionalem MSI-H/dMMR-Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs

6. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur perioperativen Atezolizumab +/- Chemotherapie bei resezierbarem MSI-H/dMMR-Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs

Diese Phase-II-Studie vergleicht Atezolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie (Docetaxel, Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium, Fluorouracil, Capecitabin) mit Atezolizumab allein zur Kontrolle des Wachstums oder der Ausbreitung von Krankheiten bei Patienten mit Krebserkrankungen des Magens und des gastroösophagealen Überganges, die sich nicht von ihrem Ausgangspunkt aus ausgebreitet haben oder sich auf nahe gelegene Lymphknoten ausgebreitet haben (lokoregional) und eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) und Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) aufweisen. Das Mismatch-Repair-System (MMR) im Körper korrigiert Fehler beim Kopieren der DNA und dient als Korrekturlesefunktion. Wenn keine Korrekturen vorgenommen werden, wie es bei dMMR der Fall ist, entwickelt sich MSI (was bedeutet, dass Wiederholungen in Nukleotiden [den Untereinheiten der DNA] innerhalb der DNA-Sequenz auftreten und die Länge des DNA-Strangs ändern, was zu Fehlern führt, wenn er kopiert wird). Dieser Prozess führt zu multiplen Mutationen bei diesen Krebsarten. Es ist bekannt, dass Tumore mit MSI oder dMMR sehr gut auf eine Immuntherapie ansprechen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Docetaxel gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Taxane genannt werden. Es stoppt das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen und kann sie töten. Oxaliplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige antineoplastische Mittel bezeichnet werden. Es schädigt die DNA der Zelle und kann Tumorzellen töten. Capecitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antimetaboliten bezeichnet werden. Es wird von Tumorzellen aufgenommen und zerfällt zu Fluorouracil, einer Substanz, die Tumorzellen abtötet. Chemotherapeutika wie Leucovorin-Calcium und Fluorouracil wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie kann Tumore bei Patienten mit lokalisiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom verkleinern oder stabilisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des dreijährigen ereignisfreien Überlebens (EFS) nach der Verabreichung von perioperativem Atezolizumab und Chemotherapie mit Atezolizumab allein bei Patienten mit hochresezierbarer Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)/Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) im Magen und am gastroösophagealen Übergang ( GEJ) Krebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Raten des Tumorregressionsgrades (TRG) nach der Verabreichung von perioperativem Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Atezolizumab bei Patienten mit resezierbarem MSI-H/dMMR-Magen- und gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs.

II. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach der Verabreichung von perioperativem Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Atezolizumab bei Patienten mit resektablem MSI-H/dMMR-Karzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

III. Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der Verabreichung von perioperativem Atezolizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Atezolizumab bei Patienten mit resezierbarem MSI-H/dMMR-Karzinom des Magens und des gastroösophagealen Überganges (GEJ).

IV. Korrelieren der zirkulierenden Tumor-abgeleiteten Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Clearance (definiert als > 50 % Reduktion oder eine Reduktion auf nicht nachweisbare Werte) mit TRG, EFS und OS.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A:

NEOADJUVANTE THERAPIE: Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach Wahl des Arztes, bestehend aus 4 Zyklen Docetaxel intravenös (IV), Oxaliplatin IV, Leucovorin-Calcium IV und Fluorouracil IV (FLOT) oder 4 Zyklen Oxaliplatin IV, Leucovorin-Calcium IV und Fluorouracil IV (mFOLFOX ) oder 3 Zyklen Oxaliplatin IV und Capecitabin oral (PO) (CAPOX) und Atezolizumab IV in der Studie.

CHIRURGIE: Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer Operation mit Lymphadenektomie.

ADJUVANTE THERAPIE: Die Patienten erhalten FLOT, mFOLFOX oder CAPOX und Atezolizumab IV wie in der neoadjuvanten Therapie und erhalten dann Atezolizumab IV allein.

ARM B:

NEOADJUVANTE THERAPIE: Die Patienten erhalten während der Studie 3 Zyklen Atezolizumab IV.

CHIRURGIE: Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer Operation mit Lymphadenektomie.

ADJUVANTE THERAPIE: Die Patienten erhalten während der Studie 9 Zyklen Atezolizumab IV.

Alle Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen. Die Patienten können sich während der gesamten Studie optional einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT und/oder der Entnahme von Blutproben unterziehen. Bei klinischer Indikation können sich die Patienten während der gesamten Studie auch einer Echokardiographie (ECHO) unterziehen.

Die Patienten werden ab dem Datum der Randomisierung 10 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Rekrutierung
        • Northwest Oncology LLC
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Rekrutierung
        • Saint Mary Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Rekrutierung
        • Saint Catherine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • The Community Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Rekrutierung
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hauptermittler:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Rekrutierung
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rekrutierung
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Rekrutierung
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Rekrutierung
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Myers
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Hauptermittler:
          • Jennifer L. Myers
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein

  • Der Patient muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Überganges haben, das MSI-H/dMMR (Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair Deficient) ist, bestimmt durch eine von drei Methoden:

    • Mangelhafter Desoxyribonukleinsäure (DNA) Mismatch Repair Protein (MMR) Expressionsstatus: Der MMR-Status muss durch Immunhistochemie (IHC) für die MMR-Proteinexpression (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) beurteilt werden, wenn der Verlust eines oder mehrerer Proteine ​​auf dMMR hinweist. dMMR kann entweder lokal oder durch ein standortspezifisches Referenzlabor mit einem vom Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierten Assay bestimmt werden

      • HINWEIS: Der Verlust von MLH1 und PMS2 tritt häufig zusammen auf
    • Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmte Mikrosatelliten-Instabilität
    • MSI-H-Tumorstatus bestimmt durch Next-Generation-Sequencing

  • Der Patient muss ein zuvor unbehandeltes lokalisiertes Adenokarzinom des Magens oder Siewert Typ II oder III GEJ (gastroösophagealer Übergang) haben. Tumore müssen als primäre Läsion T2 oder höher oder in einem beliebigen T-Stadium mit dem Vorhandensein positiver lokoregionärer Lymphknoten – N+ (klinische Knoten) ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung eingestuft sein

    • Siewert-Typ-II-Tumoren: Tumoren, die zwischen 1 cm proximal und 2 cm distal des GEJ liegen
    • Siewert-Typ-III-Tumoren: Tumoren, die zwischen 2 und 5 cm distal von GEJ liegen
  • Der Patient muss für eine chirurgische Resektion mit therapeutischer Absicht zugänglich sein
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/μl (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Thrombozyten >= 100.000/μl (erhalten =< 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Hämoglobin >= 9 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin = < ULN (für Patienten mit Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN) (erhalten = < 14 Tage vor Randomisierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]): x = < 3 institutioneller ULN (erhalten = < 14 Tage vor Randomisierung)
  • Kreatinin = < 1,5 x institutionelle ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2 (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • Albumin >= 2,5 g/dl (erhalten =< 14 Tage vor Randomisierung)
  • International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN (es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange die PT oder die partielle Thromboplastinzeit [PTT] innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt) (erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN (es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt) (erhalten = < 14 Tage vor der Randomisierung)
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient darf keine Kontraindikationen haben, um eines der Chemotherapieschemata zu erhalten: FLOT oder mFOLFOX / CAPOX
  • Der Patient darf sich keiner potenziell kurativen Operation wegen Magenkarzinom/GEJ unterzogen haben
  • Der Patient darf gleichzeitig mit den Studienmedikamenten keine andere Standard-Antikrebstherapie oder ein experimentelles Mittel erhalten
  • Der Patient muss sich vor der Randomisierung von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen seiner letzten Therapie/Intervention erholt haben
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient muss innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Abdomen-/Becken-CT abgeschlossen haben
  • Der Patient hat möglicherweise keine vorherige Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (anti-PD-1-, anti-PDL-1-, anti-PDL-2-, anti-CTLA4-monoklonaler Antikörper) erhalten
  • Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Teilnahme an der Studie keine Lebendimpfstoffe erhalten haben. Zu den Lebendimpfstoffen gehören unter anderem die folgenden: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) und (orale) Typhus-Impfstoffe. Patienten dürfen inaktivierte Impfstoffe und alle Nichtlebendimpfstoffe erhalten, einschließlich solcher gegen die saisonale Grippe und die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Hinweis: Intranasale Grippeimpfstoffe wie Flu-Mist [eingetragene Marke] sind attenuierte Lebendimpfstoffe und sind es nicht erlaubt). Wenn möglich, wird empfohlen, die Verabreichung des Studienmedikaments um etwa eine Woche von der Verabreichung des Impfstoffs zu trennen (in erster Linie, um eine Überschneidung von unerwünschten Ereignissen zu minimieren).

  • Der Patient darf keine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer möglicherweise wiederkehrenden Autoimmunerkrankung haben, die die Funktion lebenswichtiger Organe beeinträchtigen kann oder eine immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erfordert. Dazu gehören unter anderem Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis; systemische Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Bindegewebserkrankung, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hepatitis. Patienten mit einer Vorgeschichte von toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom sind aufgrund des Risikos eines Wiederauftretens oder einer Exazerbation der Krankheit nicht geeignet. Patienten mit Vitiligo, endokrinen Mängeln einschließlich Thyreoiditis, die mit Ersatzhormonen einschließlich physiologischer Kortikosteroide behandelt werden, sind geeignet. Patienten mit rheumatoider Arthritis und anderen Arthropathien, Sjögren-Syndrom und Psoriasis, die mit topischen Medikamenten kontrolliert werden, und Patienten mit positiver Serologie, wie z. B. antinukleäre Antikörper (ANA), Anti-Schilddrüsen-Antikörper sollten auf das Vorhandensein einer Zielorganbeteiligung und die potenzielle Notwendigkeit einer systemischen Behandlung untersucht werden aber ansonsten sind förderfähig.

    • Patienten dürfen aufgenommen werden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne externen Auslöser (auslösendes Ereignis) nicht zu erwarten ist.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung keine systemische Steroidtherapie erhalten, die > 10 mg Prednison pro Tag entspricht, oder irgendeine andere Form der immunsuppressiven Therapie. Topische Kortikosteroide oder gelegentliche inhalative Kortikosteroide sind erlaubt
  • Der Patient darf keine bekannte interstitielle Lungenerkrankung haben, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte, und darf keine bekannte Vorgeschichte einer früheren Pneumonitis haben, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert, oder irgendwelche Anzeichen einer aktiven, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Der Patient darf keine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis) haben
  • Der Patient darf keine Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile haben
  • Der Patient darf keine vorherige Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie für seinen MSI-H/dMMR-Magen- und GEJ-Krebs erhalten haben
  • Der Patient darf keine allogene Knochenmark-/Stamm-, Zell- oder solide Organtransplantation erhalten haben
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Erkrankung (z. B. bekannter Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase [DPD]), Therapie oder Laboranomalien haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Patienten für die gesamte Dauer beeinträchtigen der Studie, oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegt
  • Der Patient darf keinen Zustand haben, der die Zusammenarbeit mit den Anforderungen dieser Studie beeinträchtigen würde

  • Die Patientin darf aufgrund der potenziellen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den verwendeten Behandlungsschemata nicht schwanger sein oder stillen

    • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
    • Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
  • Der Patient darf nicht erwarten, Kinder zu empfangen oder zu zeugen, indem er anerkannte und wirksame Verhütungsmethoden anwendet oder während der Protokollbehandlung auf Geschlechtsverkehr verzichtet. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen die Empfängnisverhütungsmaßnahmen für 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis und für 9 Monate nach der letzten Chemotherapie-Dosis fortsetzen. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen die Verhütungsmaßnahmen für 6 Monate nach der letzten Dosis der Chemotherapie fortsetzen. Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung sowie 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis und 3 Monate nach der letzten Chemotherapie-Dosis nicht stillen
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Der Prüfarzt muss vor der Randomisierung das Chemotherapieschema angeben, das sein Patient erhalten wird (FLOT oder mFOLFOX / CAPOX).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B (Atezolizumab)

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patienten erhalten während der Studie Atezolizumab IV.

CHIRURGIE: Die Patienten unterziehen sich in der Studie einer Operation mit Lymphadenektomie.

ADJUVANTE THERAPIE: Patienten erhalten während der Studie Atezolizumab IV.

Die Patienten werden während der gesamten Studie auch einer CT oder MRT unterzogen. Die Patienten können sich während der gesamten Studie optional einer PET/CT und/oder der Entnahme von Blutproben unterziehen. Bei klinischer Indikation können sich die Patienten während der gesamten Studie auch einer ECHO-Untersuchung unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Lymphadenektomie
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Exzision des Lymphknotens
  • Lymphknotendissektion
  • Lymphknotenentfernung
Experimental: Arm A (Chemotherapie, Atezolizumab)

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patienten erhalten in der Studie zusätzlich zu Atezolizumab IV ein Chemotherapieschema nach Wahl des Arztes bestehend aus FLOT, mFOLFOX oder CAPOX.

CHIRURGIE: Patienten werden im Rahmen der Studie einer Operation mit Lymphadenektomie unterzogen.

ADJUVANTE THERAPIE: Die Patienten erhalten FLOT, mFOLFOX oder CAPOX und Atezolizumab IV wie in der neoadjuvanten Therapie und erhalten dann Atezolizumab IV allein.

Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT oder MRT unterzogen. Patienten können sich während der gesamten Studie optional einer PET/CT und/oder einer Blutentnahme unterziehen. Je nach klinischer Indikation können sich Patienten während der gesamten Studie auch einer ECHO unterziehen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Sich operieren lassen
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Biologisch: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluoruracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(1H, 3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Karac
  • Fluoruracil
  • Fluoracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • UVP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-Folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Kalfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-Faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divikal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-Zelle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsäure-Calciumsalz-Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folsäure
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Lymphadenektomie
Unterziehe dich einer Lymphadenektomie
Andere Namen:
  • Exzision des Lymphknotens
  • Lymphknotendissektion
  • Lymphknotenentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum systemischen Krankheitsverlauf, der eine Operation oder ein Fernrezidiv ausschließt, oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem ungünstigen Ereignis. Daher würden Vorkommnisse wie lokale, resektable Rezidive, die Weigerung von Patienten, einen resektablen Tumor operativ zu behandeln, oder Patienten, die sich einer endgültigen Therapie wie einer Bergungsoperation unterziehen, nicht als Ereignisse für EFS gezählt.
Von der Randomisierung bis zum systemischen Krankheitsverlauf, der eine Operation oder ein Fernrezidiv ausschließt, oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird anhand der Einstufungskriterien von Becker im Primärtumor beurteilt. Fishers exakter Test wird verwendet, um die TRG über die Arme hinweg zu vergleichen.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Der stratifizierte Log-Rank-Test wird verwendet, um das OS über die Arme hinweg zu vergleichen.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 eingestuft. Ein formaler Vergleich (Testen von Hypothesen) der Toxizitätsraten über die Arme hinweg ist kein primäres Ziel dieser Studie, und die Stichprobengröße von 240 Patienten wird eine ausreichende Aussagekraft bieten, um nur relativ große Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zu erkennen.
Bis zu 10 Jahre
Zirkulierende tumorabgeleitete Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Der Anteil der ctDNA-Clearance in jedem Arm würde mit Zeit-bis-Ereignis (EFS und OS) und binären (TRG) Daten der Studie korreliert. Für korrelierende ctDNA-Clearance-Raten und Time-to-Event-Daten würde die Cox-Regression verwendet, um die Korrelationsgröße abzuschätzen. Für die Korrelation von ctDNA- und Binärdaten werden die Anteile der ctDNA-Clearances verglichen.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-03192 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EA2212 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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