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국소 MSI-H/dMMR 위 및 위식도 접합부(GEJ) 암에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 면역 요법(Atezolizumab) 테스트

2024년 4월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 가능한 MSI-H/dMMR 위 및 위식도 접합부(GEJ) 암에서 수술 전후 아테졸리주맙 +/- 화학요법의 무작위 2상 연구

이 2상 임상시험은 아테졸리주맙과 화학요법(도세탁셀, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 카페시타빈) 병용을 처음 시작한 곳에서 퍼지지 않은 위암 및 위식도접합부암 환자에서 질병의 성장 또는 확산을 조절하기 위한 아테졸리주맙 단독 요법과 비교합니다. 또는 인근 림프절(국소)로 전이되었고 높은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 및 불일치 복구 결핍(dMMR)이 있습니다. 체내에 존재하는 MMR(mismatch repair) 시스템은 DNA 복제 과정에서 발생한 오류를 수정하고 교정하는 역할을 한다. dMMR에서 발생하는 것처럼 수정하지 않으면 MSI가 발생합니다(DNA 시퀀스 내의 뉴클레오티드[DNA의 하위 단위]에서 반복이 발생하고 DNA 가닥의 길이를 변경하여 복사할 때 오류가 발생함). 이 과정은 이러한 암에서 여러 돌연변이를 초래합니다. MSI 또는 dMMR이 있는 종양은 면역 요법에 매우 잘 반응하는 것으로 알려져 있습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 도세탁셀은 탁산이라는 약물 계열에 속합니다. 그것은 종양 세포의 성장과 분열을 막고 죽일 ​​수 있습니다. 옥살리플라틴은 백금 함유 항종양제라고 하는 약물 계열에 속합니다. 그것은 세포의 DNA를 손상시키고 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 카페시타빈은 항대사제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 종양 세포에 의해 흡수되어 종양 세포를 죽이는 물질인 플루오로우라실로 분해됩니다. 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아테졸리주맙을 화학요법과 함께 사용하면 국소 위암 또는 위식도 접합부암 환자의 종양을 축소하거나 안정화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 가능한 현미부수체 불안정성 고(MSI-H)/불일치 복구 결핍(dMMR) 위 및 위식도 접합부가 있는 환자에서 수술 전후 아테졸리주맙과 화학요법을 투여한 후 아테졸리주맙 단독 투여 후 3년 무사고 생존(EFS)을 비교하기 위해( GEJ) 암.

2차 목표:

I. 절제 가능한 MSI-H/dMMR 위 및 위식도 접합부(GEJ) 암 환자에서 수술 전후 아테졸리주맙 투여 및 화학요법 대 아테졸리주맙 투여 후 종양 퇴행 등급(TRG) 비율을 평가하기 위함.

II. 절제 가능한 MSI-H/dMMR 위 및 위식도 접합부(GEJ) 암 환자에서 수술 전후 아테졸리주맙 투여 및 화학요법 대 아테졸리주맙 투여 후 전체 생존(OS)을 평가합니다.

III. 절제 가능한 MSI-H/dMMR 위 및 위식도 접합부(GEJ) 암 환자에서 수술 전후 아테졸리주맙 투여 및 화학요법 대 아테졸리주맙 투여와 관련된 독성을 평가합니다.

IV. 순환하는 종양 유래 데옥시리보핵산(ctDNA) 청소율(>50% 감소 또는 감지할 수 없는 수준으로의 감소로 정의됨)을 TRG, EFS 및 OS와 연관시키기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 A:

NEOADJUVANT 요법: 환자는 4주기의 도세탁셀 정맥내(IV), 옥살리플라틴 IV, 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV(FLOT) 또는 4주기의 옥살리플라틴 IV, 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV(mFOLFOX)로 구성된 의사가 선택한 화학 요법 요법을 받습니다. ) 또는 연구에서 옥살리플라틴 IV 및 카페시타빈 경구(PO)(CAPOX) 및 아테졸리주맙 IV의 3주기.

수술: 환자는 연구에서 림프절 절제술로 수술을 받습니다.

보조 요법: 환자는 신보조 요법에서와 같이 FLOT, mFOLFOX 또는 CAPOX 및 아테졸리주맙 IV를 받은 다음 아테졸리주맙 IV를 단독으로 받습니다.

팔 B:

NEOADJUVANT 요법: 환자는 연구에서 3주기의 아테졸리주맙 IV를 받습니다.

수술: 환자는 연구에서 림프절 절제술로 수술을 받습니다.

보조 요법: 연구에서 환자는 9주기의 아테졸리주맙 IV를 받습니다.

또한 모든 환자는 시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 선택적으로 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 및/또는 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 임상시험 전반에 걸쳐 심초음파(ECHO)를 받을 수 있습니다.

환자는 무작위 배정일로부터 10년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Helen F Graham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • 수석 연구원:
          • Gregory A. Masters
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • 모병
        • Northwest Oncology LLC
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • 모병
        • Saint Mary Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • 모병
        • Saint Catherine Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • The Community Hospital
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • 모병
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 모병
        • McFarland Clinic - Boone
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
        • 연락하다:
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joshua Lukenbill
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 모병
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 모병
        • Bronson Battle Creek
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • West Michigan Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • 모병
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
        • 연락하다:
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • 모병
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 모병
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • 모병
        • Munson Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • 모병
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • 모병
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • 모병
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • 모병
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 모병
        • Mount Sinai West
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • 모병
        • Providence Newberg Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L. Myers
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 수석 연구원:
          • Jennifer L. Myers
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nataliya V. Uboha
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.

  • 환자는 다음 세 가지 방법 중 하나로 결정된 MSI-H/dMMR(현미부수체 불안정성-높음/불일치 복구 결핍)인 위 또는 위식도 접합부 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 합니다.

    • 결핍 데옥시리보핵산(DNA) 불일치 복구 단백질(MMR) 발현 상태: MMR 상태는 MMR 단백질 발현(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)에 대해 면역조직화학(IHC)으로 평가해야 하며 여기서 하나 이상의 단백질 손실은 dMMR을 나타냅니다. dMMR은 임상 검사 개선법(Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA) 인증 분석을 통해 현지에서 또는 현장에서 선택한 참조 실험실에서 결정할 수 있습니다.

      • 참고: MLH1 및 PMS2의 손실은 일반적으로 함께 발생합니다.
    • PCR(Polymerase Chain Reaction)은 미소부수체 불안정성을 결정했습니다.
    • 차세대 시퀀싱으로 결정된 MSI-H 종양 ​​상태

  • 환자는 이전에 치료받지 않은 국소 위암 또는 Siewert 유형 II 또는 III GEJ(위식도 접합부) 선암종이 있어야 합니다. 종양은 T2 이상의 원발성 병변으로 병기가 결정되거나 전이성 질환의 증거 없이 양성 국소 림프절-N+(임상 결절)이 있는 T 병기여야 합니다.

    • Siewert 유형 II 종양: GEJ에 대해 근위 1cm에서 원위 2cm 사이에 위치한 종양
    • Siewert III형 종양: GEJ에서 2~5cm 떨어진 곳에 위치한 종양
  • 환자는 치료 목적으로 외과적 절제를 할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 혈소판 >= 100,000/mcL(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN) 또는 직접 빌리루빈 = < ULN(총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 환자의 경우)(획득 = 무작위 배정 전 < 14일)
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]): x =< 3 기관 ULN(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) > 50mL/min/1.73m^2 (획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 알부민 >= 2.5g/dL(획득 =< 무작위화 14일 전)
  • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN(PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]이 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한)(구한 값 =< 14 무작위배정 며칠 전)
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN(PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한)(획득 = < 무작위화 14일 전)
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • FLOT 또는 mFOLFOX / CAPOX 화학 요법 중 하나를 받는 환자에게 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 위/GEJ 암종에 대한 잠재적으로 치유 가능한 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 약물과 동시에 다른 표준 항암 요법 또는 실험적 제제를 투여받지 않아야 합니다.
  • 환자는 무작위화 이전에 가장 최근의 치료/개입의 임상적으로 유의미한 부작용으로부터 회복되어야 합니다.
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 4주 이내에 복부/골반 CT를 완료해야 합니다.
  • 환자는 이전에 면역 체크포인트 억제제(항 PD-1, 항 PDL-1, 항 PDL-2, 항 CTLA4 단클론 항체)로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 연구에 참여하는 동안 생백신을 접종받지 않았어야 합니다. 생백신에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 환자는 계절 인플루엔자 및 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 백신을 포함하여 불활성화 백신 및 모든 비생백신을 접종받을 수 있습니다. 허용되지 않음). 가능하면 연구 약물 투여와 백신 투여를 약 일주일 정도 분리하는 것이 좋습니다(주로 부작용의 중복을 최소화하기 위해).

  • 환자는 중요한 장기 기능에 영향을 미치거나 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 치료가 필요할 수 있는 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 없어야 합니다. 여기에는 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증의 병력이 있는 환자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 결합 조직 질환, 경피증, 염증성 장 질환(IBD), 크론병, 궤양성 대장염 및 간염과 같은 전신 자가면역 질환. 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군 또는 인지질 증후군의 병력이 있는 환자는 질병의 재발 또는 악화 위험 때문에 부적격입니다. 생리적 코르티코스테로이드를 포함한 대체 호르몬으로 관리되는 갑상선염을 포함한 백반증, 내분비 결핍증이 있는 환자가 적합합니다. 류마티스 관절염 및 기타 관절병증, 쇼그렌 증후군 및 건선이 국소 약물로 조절되는 환자 및 항핵항체(ANA), 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청을 보이는 환자는 표적 장기 침범의 존재 및 전신 치료의 잠재적 필요성에 대해 평가되어야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있습니다.

    • 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거(촉진 사건) 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 1일 10mg 이상의 프레드니손에 해당하는 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 가끔 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 환자는 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 알려진 간질성 폐 질환이 없어야 하며, 스테로이드 치료가 필요한 이전 폐렴의 알려진 병력이 없거나 활동성, 비- 감염성 폐렴
  • 환자는 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 아테졸리주맙 또는 그 부형제에 과민증이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 MSI-H/dMMR 위 및 GEJ 암에 대한 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 동종 골수/줄기, 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제[DPD] 효소의 알려진 결핍), 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 없어야 합니다. 또는 치료하는 연구자의 의견에 따라 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않습니다.
  • 환자는 본 시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 상태가 없어야 합니다.

  • 환자는 태아에 대한 잠재적 위험 및 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.

    • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
    • 가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 없음).
  • 환자는 승인되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 프로토콜 치료 중 성교를 삼가하여 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 가임 환자는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안, 화학요법의 마지막 투여 후 9개월 동안 피임 조치를 계속해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 화학 요법의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 계속해야 합니다. 가임 환자는 또한 치료 중, 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월, 화학요법 마지막 투여 후 3개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 연구자는 무작위화 전에 환자가 받을 화학요법(FLOT 또는 mFOLFOX / CAPOX)을 선언해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B군(아테졸리주맙)

NEOADJUVANT 요법: 환자는 연구에서 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다.

수술: 환자는 연구에서 림프절 절제술로 수술을 받습니다.

보조 요법: 환자는 연구에서 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다.

환자는 또한 시험 기간 동안 CT 또는 MRI를 받습니다. 환자는 선택적으로 시험 기간 동안 PET/CT 및/또는 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 임상시험 전반에 걸쳐 ECHO를 겪을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 림프절 절제술
림프절 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 림프절 절제
  • 림프절 해부
실험적: Arm A(화학요법, 아테졸리주맙)

신보조요법: 환자는 연구에서 아테졸리주맙 IV 외에 FLOT, mFOLFOX 또는 CAPOX로 구성된 의사가 선택한 화학요법 요법을 받습니다.

수술: 환자는 연구에서 림프절 절제술로 수술을 받습니다.

보조 요법: 환자는 신보조 요법과 마찬가지로 FLOT, mFOLFOX 또는 CAPOX와 아테졸리주맙 IV를 받은 후 아테졸리주맙 IV만 투여받습니다.

환자들은 또한 시험 기간 내내 CT나 MRI를 받습니다. 환자는 선택적으로 임상시험 기간 동안 PET/CT 및/또는 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 대로 시험 기간 동안 ECHO를 겪을 수도 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
절차: 수술 절차
수술을 받다
다른 이름들:
  • 작업
  • 수술
  • 수술 종류
  • 외과
  • 외과 개입
  • 수술 절차
  • 수술의 종류
  • 수술, NOS
생물학적: 아테졸리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
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의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
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  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
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  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
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  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
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  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
  • 폴린산
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 림프절 절제술
림프절 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 림프절 절제
  • 림프절 해부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 무작위 배정부터 수술이나 원격 재발이 불가능한 질병의 전신 진행, 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 3년까지 평가
EFS는 무작위화부터 불리한 사건까지의 시간으로 정의됩니다. 따라서 국소 재발, 절제 가능한 재발, 환자의 절제 가능한 종양 수술 거부, 구제 수술과 같은 최종 치료를 받는 환자 등의 발생은 EFS 사례로 간주되지 않습니다.
무작위 배정부터 수술이나 원격 재발이 불가능한 질병의 전신 진행, 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 3년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 최대 10년
Becker 등급 기준을 사용하여 원발성 종양에서 평가될 것입니다. 피셔의 정확한 테스트는 팔에 걸쳐 TRG를 비교하는 데 사용됩니다.
최대 10년
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 평가
층화 로그 순위 테스트는 팔 전체에서 OS를 비교하는 데 사용됩니다.
무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 평가
부작용 발생
기간: 최대 10년
모든 이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 팔 전체에 걸친 독성 비율의 공식 비교(가설 테스트)는 이 시험의 주요 목표가 아니며 240명의 환자 샘플 크기는 부작용에서 상대적으로 큰 차이만 감지할 수 있는 충분한 검정력을 제공할 것입니다.
최대 10년
순환 종양 유래 데옥시리보핵산(ctDNA)
기간: 최대 10년
각 팔에 대한 ctDNA 클리어런스의 비율은 임상시험의 사건 발생 시간(EFS 및 OS) 및 바이너리(TRG) 데이터와 상관관계가 있습니다. ctDNA 클리어런스율과 사건 발생 시간 데이터의 상관 관계를 위해 cox-regression을 사용하여 상관 정도를 추정합니다. ctDNA 및 이진 데이터의 상관 관계를 위해 ctDNA 클리어런스의 비율을 비교합니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2023-03192 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EA2212 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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