Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de inmunoterapia (atezolizumab) con o sin quimioterapia en el cáncer de la unión gastroesofágica (GEJ) y MSI-H/dMMR locorregional

30 de junio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase II de atezolizumab perioperatorio +/- quimioterapia en cáncer gástrico y de unión gastroesofágica (GEJ) MSI-H/dMMR resecable

Este ensayo de fase II compara atezolizumab en combinación con quimioterapia (docetaxel, oxaliplatino, leucovorina cálcica, fluorouracilo, capecitabina) con atezolizumab solo para controlar el crecimiento o la propagación de la enfermedad en pacientes con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica que no se han propagado desde donde comenzaron. o se han propagado a los ganglios linfáticos cercanos (locorregionales) y tienen alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) y deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR). El sistema de reparación de errores de coincidencia (MMR) en el cuerpo corrige los errores cometidos durante la copia del ADN y sirve como una función de revisión. Si no se hacen correcciones, como ocurre con dMMR, entonces se desarrolla MSI (que es cuando se repiten los nucleótidos [las subunidades de ADN] dentro de la secuencia de ADN y cambia la longitud de la hebra de ADN, lo que genera errores cuando se copia). Este proceso da como resultado múltiples mutaciones en estos cánceres. Se sabe que los tumores con MSI o dMMR responden muy bien a la inmunoterapia. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El docetaxel pertenece a una clase de medicamentos llamados taxanos. Impide que las células tumorales crezcan y se dividan y es posible que las mate. El oxaliplatino pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antineoplásicos que contienen platino. Daña el ADN de la célula y puede destruir las células tumorales. La capecitabina pertenece a una clase de medicamentos llamados antimetabolitos. Es captado por las células tumorales y se descompone en fluorouracilo, una sustancia que destruye las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como la leucovorina cálcica y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. El uso de atezolizumab en combinación con quimioterapia puede reducir o estabilizar los tumores en pacientes con cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica localizados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) a los tres años después de la administración perioperatoria de atezolizumab y quimioterapia versus atezolizumab solo en pacientes con inestabilidad de microsatélites resecable (MSI-H)/deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) gástrica y unión gastroesofágica ( UGE) cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las tasas de grado de regresión tumoral (TRG) luego de la administración perioperatoria de atezolizumab y quimioterapia versus atezolizumab en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (GEJ) resecable MSI-H/dMMR.

II. Evaluar la supervivencia general (SG) después de la administración perioperatoria de atezolizumab y quimioterapia versus atezolizumab en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (GEJ) MSI-H/dMMR resecable.

tercero Evaluar la toxicidad asociada con la administración perioperatoria de atezolizumab y quimioterapia versus atezolizumab en pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica (GEJ) MSI-H/dMMR resecable.

IV. Para correlacionar la eliminación del ácido desoxirribonucleico derivado de tumores (ctDNA) circulante (definida como una reducción > 50 % o una reducción a niveles indetectables) con TRG, EFS y OS.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A:

TERAPIA NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben el régimen de quimioterapia elegido por el médico que consta de 4 ciclos de docetaxel por vía intravenosa (IV), oxaliplatino IV, leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV (FLOT) o 4 ciclos de oxaliplatino IV, leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV (mFOLFOX ) o 3 ciclos de oxaliplatino IV y capecitabina por vía oral (PO) (CAPOX) y atezolizumab IV en estudio.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía con linfadenectomía en estudio.

TERAPIA ADYUVANTE: Los pacientes reciben FLOT, mFOLFOX o CAPOX y atezolizumab IV como en la terapia neoadyuvante y luego reciben atezolizumab IV solo.

BRAZO B:

TERAPIA NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben 3 ciclos de atezolizumab IV en estudio.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía con linfadenectomía en estudio.

TERAPIA ADYUVANTE: Los pacientes reciben 9 ciclos de atezolizumab IV en el estudio.

Todos los pacientes también se someten a una tomografía computarizada (TC) oa una resonancia magnética nuclear (RMN) durante todo el ensayo. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a una tomografía por emisión de positrones (PET)/CT y/o recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una ecocardiografía (ECHO) durante todo el ensayo según esté clínicamente indicado.

Los pacientes son seguidos durante 10 años a partir de la fecha de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener >= 18 años de edad

  • El paciente debe tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica que sea MSI-H/dMMR (inestabilidad de microsatélites alta/reparación de desajustes deficiente) según lo determinado por uno de los tres métodos:

    • Estado de expresión deficiente de la proteína reparadora de errores de emparejamiento (MMR) del ácido desoxirribonucleico (ADN): el estado de MMR debe evaluarse mediante inmunohistoquímica (IHC) para determinar la expresión de la proteína MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), donde la pérdida de una o más proteínas indica dMMR. La dMMR puede determinarse localmente o en un laboratorio de referencia seleccionado en el sitio mediante un ensayo certificado por la Ley de mejora de laboratorios clínicos (CLIA)

      • NOTA: La pérdida de MLH1 y PMS2 comúnmente ocurren juntas
    • La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) determinó inestabilidad de microsatélites
    • Estado tumoral MSI-H determinado por secuenciación de próxima generación

  • El paciente debe tener un adenocarcinoma gástrico localizado o Siewert tipo II o III GEJ (unión gastroesofágica) no tratado previamente. Los tumores deben clasificarse como lesión primaria T2 o mayor o tener cualquier estadio T con la presencia de ganglios linfáticos locorregionales positivos- N+ (ganglios clínicos) sin evidencia de enfermedad metastásica

    • Tumores de Siewert tipo II: tumores ubicados entre 1 cm proximal y 2 cm distal a la UGE
    • Tumores de Siewert tipo III: tumores localizados entre 2 y 5 cm distales a la UGE
  • El paciente debe ser susceptible de resección quirúrgica con intención terapéutica.
  • El paciente debe tener un estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mcL (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Plaquetas >= 100.000/mcL (obtenidas =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) O bilirrubina directa =< LSN (para pacientes con bilirrubina total > 1,5 x LSN) (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT]): x =< 3 ULN institucional (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN institucional O tasa de filtración glomerular (TFG) > 50 ml/min/1,73 m^2 (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Albúmina >= 2,5 g/dL (obtenida =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Cociente internacional normalizado (INR) O tiempo de protrombina (PT) =< 1,5 x ULN (a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento anticoagulante siempre que el PT o el tiempo de tromboplastina parcial [PTT] estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes) (obtenido =< 14 días antes de la aleatorización)
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x LSN (a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento anticoagulante siempre que el PT o el PTT estén dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes) (obtenido = < 14 días antes de la aleatorización)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • El paciente no debe tener contraindicaciones para recibir uno de los regímenes de quimioterapia: FLOT o mFOLFOX/CAPOX
  • El paciente no debe haber tenido una cirugía potencialmente curativa previa por carcinoma de estómago/GEJ
  • El paciente no debe recibir ninguna otra terapia anticancerígena estándar o agente experimental al mismo tiempo que los medicamentos del estudio.
  • El paciente debe haberse recuperado de eventos adversos clínicamente significativos de su terapia/intervención más reciente antes de la aleatorización
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente debe tener una TC de abdomen/pelvis completada dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Es posible que el paciente no haya recibido tratamiento previo con un inhibidor del punto de control inmunitario (anticuerpo monoclonal anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4)
  • El paciente no debe haber recibido ninguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización y mientras participaba en el estudio. Las vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la fiebre tifoidea (oral). Los pacientes pueden recibir vacunas inactivadas y cualquier vacuna no viva, incluidas las vacunas contra la influenza estacional y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (Nota: las vacunas intranasales contra la influenza, como Flu-Mist [marca registrada] son ​​vacunas vivas atenuadas y están No permitido). Si es posible, se recomienda separar la administración del fármaco del estudio de la administración de la vacuna durante aproximadamente una semana (principalmente, para minimizar la superposición de eventos adversos)

  • El paciente no debe tener una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda reaparecer, que pueda afectar la función de órganos vitales o que requiera un tratamiento inmunosupresor, incluidos los corticosteroides sistémicos. Estos incluyen, entre otros, pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica relacionada con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmunitaria (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia grave; enfermedad autoinmune sistémica tal como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y hepatitis. Los pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos no son elegibles debido al riesgo de recurrencia o exacerbación de la enfermedad. Los pacientes con vitiligo, deficiencias endocrinas, incluida la tiroiditis, tratados con hormonas de reemplazo, incluidos los corticosteroides fisiológicos, son elegibles. Los pacientes con artritis reumatoide y otras artropatías, síndrome de Sjogren y psoriasis controlados con medicación tópica y pacientes con serología positiva, como anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos antitiroideos, deben ser evaluados para la presencia de compromiso de órganos diana y posible necesidad de tratamiento sistémico. pero por lo demás son elegibles.

    • Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo (evento precipitante)
  • Los pacientes no deben recibir terapia con esteroides sistémicos equivalente a > 10 mg de prednisona por día o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la aleatorización. Se permiten corticosteroides tópicos o corticosteroides inhalados ocasionalmente
  • El paciente no debe tener una enfermedad pulmonar intersticial conocida que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco, y no debe tener un historial conocido de neumonitis previa que requiera tratamiento con esteroides, o cualquier evidencia de enfermedad activa, no pulmonar. neumonitis infecciosa
  • El paciente no debe tener antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
  • El paciente no debe tener hipersensibilidad a atezolizumab o a alguno de sus excipientes.
  • El paciente no debe haber recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia para su cáncer gástrico y GEJ MSI-H/dMMR
  • El paciente no debe haber tenido un trasplante alogénico de médula ósea/tallo, células u órganos sólidos
  • El paciente no debe tener antecedentes ni evidencia actual de ninguna afección (p. ej., deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa [DPD]), terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante toda su duración. del ensayo, o no está en el mejor interés del paciente para participar, en la opinión del investigador tratante
  • El paciente no debe tener ninguna condición que interfiera con la cooperación con los requisitos de este ensayo.

  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los regímenes de tratamiento que se utilizan.

    • Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización para descartar un embarazo.
    • Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber llegado a la menarquia en algún momento, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores)
  • El paciente no debe esperar concebir o engendrar hijos mediante el uso de métodos anticonceptivos aceptados y efectivos o absteniéndose de tener relaciones sexuales durante el tratamiento del protocolo. Las pacientes en edad fértil deben continuar con las medidas anticonceptivas durante 5 meses después de la última dosis de atezolizumab y durante 9 meses después de la última dosis de quimioterapia. Los pacientes varones con parejas en edad fértil deben continuar con las medidas anticonceptivas durante 6 meses después de la última dosis de quimioterapia. Las pacientes en edad fértil tampoco deben amamantar mientras estén en tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis de atezolizumab y durante 3 meses después de la última dosis de quimioterapia.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible
  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • El investigador debe declarar el régimen de quimioterapia que recibirá su paciente (FLOT o mFOLFOX/CAPOX) antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B (atezolizumab)

TERAPIA NEOADYUVANTE: Los pacientes reciben atezolizumab IV en el estudio.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía con linfadenectomía en estudio.

TERAPIA ADYUVANTE: Los pacientes reciben atezolizumab IV en el estudio.

Los pacientes también se someten a TC o RM durante todo el ensayo. Los pacientes pueden opcionalmente someterse a PET/CT y/o recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a ECHO durante todo el ensayo según esté clínicamente indicado.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Linfadenectomía
Someterse a linfadenectomía
Otros nombres:
  • escisión del ganglio linfático
  • Disección de ganglios linfáticos
  • Escisión de ganglio linfático
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Experimental: Grupo A (quimioterapia, atezolizumab)

TERAPIA NEOADJUVANTE: Los pacientes reciben el régimen de quimioterapia elegido por el médico que consiste en FLOT o mFOLFOX o CAPOX además de atezolizumab IV en el estudio.

CIRUGÍA: Los pacientes se someten a cirugía con linfadenectomía en estudio.

TERAPIA ADYUVANTE: Los pacientes reciben FLOT, mFOLFOX o CAPOX y atezolizumab IV como en la terapia neoadyuvante y luego reciben atezolizumab IV solo.

Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a PET/CT y/o recolección de muestras de sangre durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a ECHO durante todo el ensayo según esté clínicamente indicado.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
  • Cirugía, SAI
Biológico: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Droga: Capecitabina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Calcio de leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Wellcovorina
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato de calcio
  • Leucovorina de calcio
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Cítrec
  • Factor citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Desintoxicación
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarén
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Foliar
  • Folinac
  • Sal de calcio del ácido folínico pentahidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Yo soy
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolín
  • Tonofolina
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • PT
  • Tomografía por emisión de positrones (procedimiento)
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Procedimiento: Linfadenectomía
Someterse a linfadenectomía
Otros nombres:
  • escisión del ganglio linfático
  • Disección de ganglios linfáticos
  • Escisión de ganglio linfático
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión sistémica de la enfermedad que impide la cirugía o la recurrencia a distancia, o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años
La EFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta un evento desfavorable. Por lo tanto, sucesos como recurrencias locales resecables, el rechazo de los pacientes a la cirugía de un tumor resecable o el hecho de que los pacientes se sometan a una terapia definitiva, como una cirugía de rescate, no se contarían como eventos para la SSC.
Desde la aleatorización hasta la progresión sistémica de la enfermedad que impide la cirugía o la recurrencia a distancia, o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Se evaluará en el tumor primario utilizando los criterios de clasificación de Becker. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar el TRG entre los brazos.
Hasta 10 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
La prueba de clasificación logarítmica estratificada se utilizará para comparar la OS entre los brazos.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Todos los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. La comparación formal (prueba de hipótesis) de las tasas de toxicidad entre los brazos no es un objetivo principal de este ensayo y el tamaño de la muestra de 240 pacientes proporcionará el poder suficiente para detectar solo diferencias relativamente grandes en los eventos adversos.
Hasta 10 años
Ácido desoxirribonucleico circulante derivado de tumor (ctDNA)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
La proporción de eliminación de ctDNA en cada brazo se correlacionaría con el tiempo hasta el evento (EFS y OS) y los datos binarios (TRG) del ensayo. Para correlacionar las tasas de eliminación de ctDNA y los datos de tiempo hasta el evento, se usaría la regresión de Cox para estimar la magnitud de la correlación. Para correlacionar ctDNA y datos binarios, se compararán las proporciones de aclaraciones de ctDNA.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-03192 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EA2212 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir