Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie immunoterapii (atezolizumab) z lub bez chemioterapii w miejscowym raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z MSI-H/dMMR

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące okołooperacyjnej chemioterapii atezolizumabem +/- w resekcyjnym raku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z MSI-H/dMMR

To badanie II fazy porównuje atezolizumab w skojarzeniu z chemioterapią (docetaksel, oksaliplatyna, leukoworyna wapniowa, fluorouracyl, kapecytabina) z samym atezolizumabem w kontrolowaniu wzrostu lub rozprzestrzeniania się choroby u pacjentów z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, które nie rozprzestrzeniły się z miejsca, w którym się pojawiły lub rozprzestrzeniły się do pobliskich węzłów chłonnych (lokoregionalnych) i mają wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H) i niedobór naprawy niedopasowań (dMMR). System naprawy niedopasowań (MMR) w organizmie koryguje błędy popełnione podczas kopiowania DNA i pełni funkcję korektora. Jeśli nie zostaną wprowadzone poprawki, jak ma to miejsce w przypadku dMMR, wówczas rozwija się MSI (czyli wtedy, gdy w sekwencji DNA pojawiają się powtórzenia w nukleotydach [podjednostkach DNA] i zmienia się długość nici DNA, co skutkuje błędami podczas kopiowania). Proces ten prowadzi do wielu mutacji w tych nowotworach. Wiadomo, że guzy z MSI lub dMMR bardzo dobrze reagują na immunoterapię. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Docetaksel należy do klasy leków zwanych taksanami. Powstrzymuje wzrost i podział komórek nowotworowych i może je zabić. Oksaliplatyna należy do klasy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę. Niszczy DNA komórki i może zabijać komórki nowotworowe. Kapecytabina należy do klasy leków zwanych antymetabolitami. Jest wchłaniany przez komórki nowotworowe i rozkłada się na fluorouracyl, substancję zabijającą komórki nowotworowe. Chemioterapeutyki, takie jak leukoworyna wapniowa i fluorouracyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią może zmniejszać lub stabilizować guzy u pacjentów z miejscowymi rakami żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie trzyletniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) po podaniu okołooperacyjnego atezolizumabu i chemioterapii w porównaniu z samym atezolizumabem u pacjentów z resekcyjnym połączeniem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H)/niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR) ( GEJ) raka.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena stopnia regresji guza (TRG) po podaniu okołooperacyjnego atezolizumabu i chemioterapii w porównaniu z atezolizumabem u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) MSI-H/dMMR.

II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) po okołooperacyjnym podaniu atezolizumabu i chemioterapii w porównaniu z atezolizumabem u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) MSI-H/dMMR.

III. Ocena toksyczności związanej z okołooperacyjnym podawaniem atezolizumabu i chemioterapią w porównaniu z atezolizumabem u pacjentów z resekcyjnym rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) MSI-H/dMMR.

IV. Korelacja klirensu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) pochodzącego z guza (zdefiniowanego jako > 50% redukcja lub redukcja do niewykrywalnego poziomu) z TRG, EFS i OS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ A:

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują wybrany przez lekarza schemat chemioterapii składający się z 4 cykli docetakselu podawanego dożylnie (IV), oksaliplatyny IV, leukoworyny wapniowej IV i fluorouracylu IV (FLOT) lub 4 cykle oksaliplatyny IV, leukoworyny wapniowej IV i fluorouracylu IV (mFOLFOX ) lub 3 cykle oksaliplatyny IV i kapecytabiny doustnie (PO) (CAPOX) oraz atezolizumab IV w badaniu.

CHIRURGIA: Pacjenci przechodzą operację z limfadenektomią podczas badania.

LECZENIE ADJUWANTOWE: Pacjenci otrzymują FLOT, mFOLFOX lub CAPOX i atezolizumab IV tak jak w Terapii Neoadiuwantowej, a następnie otrzymują sam atezolizumab IV.

RAMIĘ B.:

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują 3 cykle atezolizumabu IV w trakcie badania.

CHIRURGIA: Pacjenci przechodzą operację z limfadenektomią podczas badania.

TERAPIA ADJUWANTOWA: Podczas badania pacjenci otrzymują 9 cykli atezolizumabu iv.

Wszyscy pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT i/lub pobrać próbki krwi w trakcie badania. Pacjenci mogą również poddać się badaniu echokardiograficznemu (ECHO) w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Pacjenci są obserwowani przez 10 lat od daty randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Główny śledczy:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Oncology LLC
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Rekrutacyjny
        • Saint Catherine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • The Community Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Główny śledczy:
          • Suparna Mantha
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Boone
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Battle Creek
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Rekrutacyjny
        • Munson Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Rekrutacyjny
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Rekrutacyjny
        • Providence Newberg Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L. Myers
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Główny śledczy:
          • Jennifer L. Myers
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć >= 18 lat

  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, czyli MSI-H/dMMR (mikrosatelitarna niestabilność-wysoka/mismatch naprawa z niedoborem) na podstawie jednej z trzech metod:

    • Stan ekspresji białka naprawy niedopasowanych zasad (MMR) z niedoborem kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA): status MMR należy ocenić za pomocą immunohistochemii (IHC) pod kątem ekspresji białka MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), gdzie utrata jednego lub więcej białek wskazuje na dMMR. dMMR można określić lokalnie lub przez wybrane laboratorium referencyjne za pomocą testu z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)

      • UWAGA: Utrata MLH1 i PMS2 często występuje razem
    • Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) określiła niestabilność mikrosatelitarną
    • Status guza MSI-H określony przez sekwencjonowanie nowej generacji

  • Pacjent musi mieć wcześniej nieleczonego zlokalizowanego gruczolakoraka żołądka lub typu Siewerta II lub III GEJ (połączenie żołądkowo-przełykowe). Guzy muszą być zaawansowane jako zmiana pierwotna T2 lub wyższa lub być dowolnym stadium T z obecnością lokoregionalnych węzłów chłonnych - N + (węzły kliniczne) bez cech przerzutów

    • Guzy typu II Siewerta: guzy zlokalizowane między 1 cm proksymalnie a 2 cm dystalnie od GEJ
    • Guzy typu III Siewerta: guzy zlokalizowane w odległości od 2 do 5 cm dystalnie od GEJ
  • Pacjent musi nadawać się do resekcji chirurgicznej z zamiarem terapeutycznym
  • Pacjent musi mieć stan sprawności 0-2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ml (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Płytki >= 100 000/ml (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce LUB bilirubina bezpośrednia =< GGN (dla pacjentów z bilirubiną całkowitą > 1,5 x GGN) (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]): x =< 3 GGN w placówce (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2 (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)
  • Albumina >= 2,5 g/dl (uzyskana =< 14 dni przed randomizacją)
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT) =< 1,5 x GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych) (uzyskano =< 14 dni przed randomizacją)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN (chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania leków przeciwzakrzepowych) (uzyskane =< 14 dni przed randomizacją)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do otrzymania jednego ze schematów chemioterapii: FLOT lub mFOLFOX/CAPOX
  • Pacjent nie mógł mieć wcześniejszej potencjalnie wyleczalnej operacji raka żołądka/GEJ
  • Pacjent nie może otrzymywać żadnej innej standardowej terapii przeciwnowotworowej ani środka eksperymentalnego równolegle z badanymi lekami
  • Pacjent musiał wyzdrowieć po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych ostatniej terapii/interwencji przed randomizacją
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjent musi mieć wykonaną tomografię komputerową jamy brzusznej/miednicy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent mógł nie być wcześniej leczony inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, anty-PDL-1, anty-PDL-2, anty-CTLA4)
  • Pacjent nie mógł otrzymać żadnych żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed randomizacją i podczas udziału w badaniu. Żywe szczepionki obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną, żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i dur brzuszny (doustną). Pacjenci mogą otrzymać szczepionki inaktywowane i wszelkie szczepionki nieżywe, w tym przeciwko grypie sezonowej i chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) (Uwaga: donosowe szczepionki przeciw grypie, takie jak Flu-Mist [zarejestrowany znak towarowy] są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolony). Jeśli to możliwe, zaleca się oddzielenie podawania badanego leku od podania szczepionki o około tydzień (głównie w celu zminimalizowania nakładania się zdarzeń niepożądanych)

  • U pacjenta nie może występować czynna choroba autoimmunologiczna ani choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może nawrócić, co może wpływać na czynność ważnych narządów lub wymagać leczenia immunosupresyjnego, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Należą do nich, ale nie wyłącznie, pacjenci z chorobą neurologiczną pochodzenia immunologicznego w wywiadzie, stwardnieniem rozsianym, neuropatią autoimmunologiczną (demielinizacyjną), zespołem Guillain-Barre, myasthenia gravis; układowa choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba tkanki łącznej, twardzina skóry, choroba zapalna jelit (IBD), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i zapalenie wątroby. Pacjenci z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (TEN), zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem fosfolipidowym w wywiadzie nie kwalifikują się ze względu na ryzyko nawrotu lub zaostrzenia choroby. Kwalifikują się pacjenci z bielactwem, niedoborami endokrynologicznymi, w tym zapaleniem tarczycy, leczeni hormonami zastępczymi, w tym fizjologicznymi kortykosteroidami. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi artropatiami, zespołem Sjogrena i łuszczycą kontrolowanymi lekami miejscowymi oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i przeciwciała przeciwtarczycowe, powinni być oceniani pod kątem obecności zajęcia narządów docelowych i potencjalnej potrzeby leczenia ogólnoustrojowego ale poza tym kwalifikują się.

    • Pacjenci mogą się zapisać, jeśli mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu I, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycę niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stany, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego (zdarzenie wywołujące)
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ogólnoustrojowej terapii steroidowej równoważnej > 10 mg prednizonu na dobę ani żadnej innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed randomizacją. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub okazjonalne kortykosteroidy wziewne
  • U pacjenta nie może występować śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem i nie może mieć znanej historii zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami ani żadnych dowodów na aktywne, nie- zakaźne zapalenie płuc
  • Pacjent nie może mieć znanej historii czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • U pacjenta nie może występować nadwrażliwość na atezolizumab ani na żadną substancję pomocniczą
  • Pacjent nie mógł otrzymać wcześniej żadnej chemioterapii, celowanej terapii małocząsteczkowej ani radioterapii z powodu raka żołądka MSI-H/dMMR i raka GEJ
  • Pacjent nie mógł mieć allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego/pnia, komórki lub narządu miąższowego
  • Pacjent nie może mieć historii lub aktualnych dowodów na jakąkolwiek chorobę (np. znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD]), terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie
  • Pacjent nie może mieć żadnych schorzeń, które utrudniałyby współpracę z wymaganiami tego badania

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przy stosowanych schematach leczenia

    • U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 14 dni przed randomizacją w celu wykluczenia ciąży
    • Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Pacjentka nie może spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci poprzez stosowanie zaakceptowanych i skutecznych metod antykoncepcji lub poprzez powstrzymywanie się od współżycia seksualnego podczas leczenia protokołem. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii. Pacjentkom w wieku rozrodczym nie wolno również karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Badacz musi zadeklarować schemat chemioterapii, jaki otrzyma pacjent (FLOT lub mFOLFOX / CAPOX) przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię B (atezolizumab)

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie w ramach badania.

CHIRURGIA: Pacjenci przechodzą operację z limfadenektomią podczas badania.

TERAPIA ADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie podczas badania.

Pacjenci przechodzą również CT lub MRI przez cały okres badania. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się badaniu PET/CT i/lub pobraniu próbek krwi w trakcie badania. Pacjenci mogą również przechodzić ECHO przez cały okres badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Limfadenektomia
Poddaj się limfadenektomii
Inne nazwy:
  • wycięcie węzła chłonnego
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych
  • Wycięcie węzła chłonnego
Eksperymentalny: Ramię A (chemioterapia, atezolizumab)

TERAPIA NEOADJUWANTOWA: W trakcie badania pacjenci otrzymują wybrany przez lekarza schemat chemioterapii składający się z FLOT, mFOLFOX lub CAPOX jako dodatku do atezolizumabu dożylnego.

CHIRURGIA: W ramach badania pacjenci poddawani są operacji polegającej na wycięciu węzłów chłonnych.

TERAPIA ADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują FLOT, mFOLFOX lub CAPOX i atezolizumab IV tak jak w terapii neoadjuwantowej, a następnie otrzymują sam atezolizumab IV.

Podczas całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu. W trakcie całego badania pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani badaniu PET/CT i/lub pobraniu próbek krwi. Pacjenci mogą być także poddawani badaniu ECHO przez cały czas trwania badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
  • RP 56976
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
  • Chirurgia, BNO
Biologiczny: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
  • Kwas foliowy
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Limfadenektomia
Poddaj się limfadenektomii
Inne nazwy:
  • wycięcie węzła chłonnego
  • Rozwarstwienie węzłów chłonnych
  • Wycięcie węzła chłonnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ogólnoustrojowej progresji choroby wykluczającej operację lub odległy nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane w okresie do 3 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do niekorzystnego zdarzenia. W związku z tym zdarzenia takie jak miejscowe, nadające się do resekcji nawroty, odmowa pacjenta poddania się operacji guza resekcyjnego lub poddanie się pacjentowi ostatecznemu leczeniu, takie jak operacja ratunkowa, nie będą liczone jako zdarzenia w przypadku EFS.
Od randomizacji do ogólnoustrojowej progresji choroby wykluczającej operację lub odległy nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane w okresie do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie oceniony w guzie pierwotnym przy użyciu kryteriów klasyfikacji Beckera. Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania TRG na ramionach.
Do 10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat
Do porównania OS we wszystkich ramionach zostanie wykorzystany test warstwowego logarytmu rang.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Formalne porównanie (testowanie hipotez) wskaźników toksyczności w różnych ramionach nie jest głównym celem tego badania, a wielkość próby 240 pacjentów zapewni wystarczającą moc do wykrycia tylko stosunkowo dużych różnic w zdarzeniach niepożądanych.
Do 10 lat
Krążący kwas dezoksyrybonukleinowy pochodzenia nowotworowego (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Proporcja klirensu ctDNA na każdym ramieniu byłaby skorelowana z danymi dotyczącymi czasu do wystąpienia zdarzenia (EFS i OS) oraz danymi binarnymi (TRG) z badania. W celu skorelowania współczynników klirensu ctDNA i danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia regresja Coxa zostałaby wykorzystana do oszacowania wielkości korelacji. W celu skorelowania danych ctDNA i danych binarnych porównane zostaną proporcje klirensów ctDNA.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-03192 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EA2212 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj